Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cesariana
Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cesariana: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana tem se tornado cada vez mais popular e é o procedimento cirúrgico mais realizado. Apesar da consciência permitir que o paciente tenha vínculo íntimo precoce com o recém-nascido, o procedimento pode estar associado a complicações. Cerca de 30% dos indivíduos submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral são acometidos por náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
NVPO pode diminuir a qualidade da recuperação e causar aspiração, hipertensão intracraniana, desidratação, distúrbios ácido-básicos, desequilíbrio eletrolítico e deterioração neurológica, o que leva a uma internação hospitalar prolongada e ao aumento dos custos médicos.
As últimas diretrizes para o manejo de NVPO recomendam a administração de medicamentos antieméticos profiláticos (DAE) como parte de uma terapia multimodal em adultos de alto risco.
Ondansetron é geralmente considerado o antiemético de primeira linha para pacientes devido ao seu perfil favorável de efeitos colaterais. Ondansetrona reduz a atividade do nervo vago, que desativa o centro do vômito na medula oblonga, e também bloqueia os receptores de serotonina na zona de gatilho quimiorreceptora. Ondansetrona é um medicamento eficaz na prevenção e tratamento de NVPO por ter baixos efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 35 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II.
- Submetida a cesariana sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- História médica de abuso de álcool ou drogas.
- História de reações alérgicas ou intolerância a qualquer medicamento do estudo.
- IMC > 40 kg/m2.
- História de náuseas e/ou vômitos nas 24 horas anteriores aos procedimentos.
- História de tratamento com medicação antiemética para náuseas ou vômitos nas 24 horas seguintes ao procedimento.
- História de tratamento quimioterápico nas 4 semanas anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pastilha de ondansetrona (Ondalenz ©)
Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Experimental: Ondansetrona IV
Os pacientes receberão 4 mg de ondansetrona IV aproximadamente 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Os pacientes receberão 4 mg de ondansetrona IV aproximadamente 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não receberão ondansetrona como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos será avaliada por meio da escala de pontuação de Bellville (ausência de náuseas e vômitos=0, náuseas=1, náuseas com arrotos=2 e vômitos=3).
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios será pontuada em 0-4, 4-12, 12-24 horas usando pontuações de náusea e vômito (NVS): [(0, Sem queixa; 1, Grau leve de náusea; 2, Grau moderado de náusea ; 3, Vômito frequente; 4, Vômito intenso (continuamente)].
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24 horas de pós-operatório
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito).
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os efeitos colaterais, incluindo dor de cabeça, boca seca, tontura, distúrbios visuais, agitação e sedação, serão avaliados na admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta hospitalar.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR460/12/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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