Preoperatív ondansetron pasztilla a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére császármetszés esetén
2024. február 10. frissítette: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Preoperatív ondansetron pasztilla a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére császármetszés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a preoperatív ondansetron pasztilla hatásának becslése a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a császármetszés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés egyre népszerűbb, és a legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás. Annak ellenére, hogy az öntudat lehetővé teszi a beteg számára, hogy korán bensőséges kapcsolatot alakítson ki újszülöttjével, az eljárás komplikációkkal járhat. Az általános érzéstelenítés alatti elektív beavatkozásokon átesett személyek körülbelül 30%-át érinti a posztoperatív hányinger és hányás (PONV).
A PONV ronthatja a gyógyulás minőségét, és aspirációt, koponyán belüli magas vérnyomást, kiszáradást, sav-bázis zavart, elektrolit-egyensúlyzavart és neurológiai állapotromlást okozhat, ami elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és megnövekedett orvosi költségekhez vezet.
A PONV kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek profilaktikus antiemetikus gyógyszerek (AED) alkalmazását javasolják a multimodális terápia részeként magas kockázatú felnőtteknél.
Az ondansetront általában a betegek első vonalbeli hányáscsillapítójának tekintik, kedvező mellékhatásprofilja miatt. Az ondansetron csökkenti a vagus ideg aktivitását, amely deaktiválja a hányásközpontot a medulla oblongata-ban, és blokkolja a szerotonin receptorokat a kemoreceptor trigger zónában. Az ondansetron hatékony gyógyszer a PONV megelőzésében és kezelésében alacsony mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonszám: 00201141779238
- E-mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonszám: 00201141779238
- E-mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 35 éves korig.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II.
- Általános érzéstelenítés alatt császármetszéssel.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete.
- Allergiás reakciók vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni intolerancia anamnézisében.
- BMI > 40 kg/m2.
- Hányinger és/vagy hányás az anamnézisben az eljárást megelőző 24 órán belül.
- Hányáscsillapító gyógyszeres kezelés kórtörténetében hányinger vagy hányás miatt a beavatkozást követő 24 órán belül.
- A kemoterápiás kezelés anamnézisében a műtétet megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ondansetron pasztilla (Ondalenz ©)
A betegek 4 mg ondansetron pasztillát (Ondalenz ©) kapnak 2 órával a műtét előtt.
|
A betegek 4 mg ondansetron pasztillát (Ondalenz ©) kapnak 2 órával a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: Ondansetron IV
A betegek 4 mg ondansetron IV-et kapnak körülbelül 30 perccel a műtét vége előtt.
|
A betegek 4 mg ondansetron IV-et kapnak körülbelül 30 perccel a műtét vége előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek nem kapnak ondanszetront kontrollcsoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az émelygés és hányás előfordulását a Bellville pontozási skála segítségével értékelik (hányinger és hányás hiánya = 0, hányinger = 1, hányinger böfögéssel = 2 és hányás = 3).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyossága
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás súlyosságát 0-4, 4-12, 12-24 óra között pontozzák a hányinger-hányás pontszámok (NVS) segítségével: [(0, nincs panasz; 1, enyhe hányinger; 2, közepes fokú hányinger 3, gyakori hányás, 4, súlyos hányás (folyamatosan)].
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegelégedettség mértékét egy 5-fokú Likert-skálán értékeljük. A betegelégedettség (1, rendkívül elégedetlen; 2, nem elégedett; 3, semleges; 4, elégedett; 5, rendkívül elégedett).
|
24 órával a műtét után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mellékhatásokat, beleértve a fejfájást, a szájszárazságot, a szédülést, a látászavarokat, a nyugtalanságot és a szedációt, az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való felvételkor értékelik a kórházból való elbocsátásig.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR460/12/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .