Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная пастилка ондансетрона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты при кесаревом сечении

19 октября 2024 г. обновлено: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Предоперационная пастилка ондансетрона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния предоперационной таблетки ондансетрона на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение становится все более популярным и является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой. Несмотря на то, что сознание позволяет пациенту установить раннюю интимную связь с новорожденным, процедура может быть связана с осложнениями. Около 30% людей, перенесших плановые процедуры под общим наркозом, страдают послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР).

ПОТР может снизить качество выздоровления и вызвать аспирацию, внутричерепную гипертензию, обезвоживание, нарушение кислотно-щелочного баланса, электролитный дисбаланс и неврологические нарушения, что приводит к длительному пребыванию в больнице и увеличению стоимости лечения.

Последние рекомендации по лечению ПОТР рекомендуют назначение профилактических противорвотных препаратов (ПЭП) как часть мультимодальной терапии у взрослых из группы высокого риска.

Ондансетрон обычно считается противорвотным средством первой линии для пациентов из-за его благоприятного профиля побочных эффектов. Ондансетрон снижает активность блуждающего нерва, что дезактивирует рвотный центр в продолговатом мозге, а также блокирует серотониновые рецепторы в триггерной зоне хеморецепторов. Ондансетрон является эффективным препаратом в профилактике и лечении ПОТР, обладая низким уровнем побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) II.
  • Делала кесарево сечение под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Медицинская история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Аллергические реакции или непереносимость любых исследуемых препаратов в анамнезе.
  • ИМТ > 40 кг/м2.
  • Тошнота и/или рвота в анамнезе в течение 24 часов до процедуры.
  • История лечения противорвотными препаратами от тошноты или рвоты в течение 24 часов после процедуры.
  • История химиотерапевтического лечения в течение 4 недель до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Ондансетрон (Ондаленц ©)
Пациенты будут получать пастилки ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
Лекарство: Таблетки Ондансетрон (Ондаленц ©)
Пациенты будут получать пастилки ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
Экспериментальный: Ондансетрон IV
Пациенты получат 4 мг ондансетрона внутривенно примерно за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Ондансетрон IV
Пациенты получат 4 мг ондансетрона внутривенно примерно за 30 минут до окончания операции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут получать ондансетрон в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота тошноты и рвоты будет оцениваться по шкале Белвилля (отсутствие тошноты и рвоты = 0, тошнота = 1, тошнота с отрыжкой = 2 и рвота = 3).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты будет оцениваться через 0–4, 4–12, 12–24 часа с использованием шкалы тошноты и рвоты (NVS): [(0 — жалоб нет; 1 — легкая степень тошноты; 2 — умеренная степень тошноты. ; 3 — Частая рвота; 4 — Сильная рвота (постоянная)].
24 часа после операции
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Удовлетворенность пациентов (1 — крайне неудовлетворен; 2 — неудовлетворен; 3 — нейтрально; 4 — удовлетворен; 5 — крайне удовлетворен).
24 часа после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочные эффекты, включая головную боль, сухость во рту, головокружение, нарушения зрения, возбуждение и седативный эффект, будут оцениваться при поступлении в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до выписки из больницы.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR460/12/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться