수술 후 제왕절개 시 오심 및 구토 예방을 위한 수술 전 온단세트론 사탕
2024년 10월 19일 업데이트: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
수술 후 제왕절개 시 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 수술 전 온단세트론 사탕: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 수술 전 온단세트론 사탕이 제왕절개 수술 후 오심 및 구토 예방에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개술은 점점 대중화되고 있으며 가장 많이 시행되는 수술입니다. 환자가 초기에 신생아와 친밀한 유대 관계를 맺을 수 있도록 의식이 있음에도 불구하고 절차는 합병증과 관련될 수 있습니다. 전신 마취 하에 선택적 시술을 받는 개인의 약 30%가 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 영향을 받습니다.
PONV는 회복의 질을 저하시키고 흡인, 두개내 고혈압, 탈수, 산-염기 장애, 전해질 불균형 및 신경학적 악화를 유발하여 입원 기간이 길어지고 의료 비용이 증가할 수 있습니다.
PONV 관리에 대한 최신 지침에서는 고위험 성인에 대한 복합 요법의 일환으로 예방적 항구토제(AED) 투여를 권장합니다.
온단세트론은 일반적으로 유리한 부작용 프로파일 때문에 환자를 위한 1차 항구토제로 간주됩니다. 온단세트론은 연수에 있는 구토 중추를 비활성화시키는 미주신경의 활동을 감소시키고, 화학수용체 유발 부위의 세로토닌 수용체를 차단하며, 온단세트론은 부작용이 적어 PONV의 예방 및 치료에 효과적인 약물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18세부터 35세까지입니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 II.
- 전신마취하에 제왕절개를 하고 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 불내증의 병력.
- BMI > 40kg/m2.
- 시술 전 24시간 이내에 메스꺼움 및/또는 구토의 병력.
- 시술 후 24시간 이내에 메스꺼움 또는 구토에 대한 항구토제 치료 이력.
- 수술 전 4주 이내의 화학요법 치료 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 사탕(Ondalenz ©)
환자는 수술 2시간 전에 온단세트론 로젠지 4 mg(Ondalenz ©)을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 2시간 전에 온단세트론 로젠지 4 mg(Ondalenz ©)을 투여받게 됩니다.
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실험적: 온단세트론 IV
환자는 수술이 끝나기 약 30분 전에 온단세트론 IV 4mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술이 끝나기 약 30분 전에 온단세트론 IV 4mg을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 대조군으로 온단세트론을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 24시간
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오심 및 구토 발생률은 벨빌 점수 척도(오심 및 구토 부족=0, 오심=1, 트림을 동반한 오심=2, 구토=3)을 통해 평가한다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 심각도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 심각도는 메스꺼움 구토 점수(NVS)를 사용하여 0-4, 4-12, 12-24시간에 점수가 매겨집니다: [(0, 불만 없음; 1, 가벼운 메스꺼움; 2, 중간 정도의 메스꺼움) , 3, 잦은 구토, 4, 심한 구토(계속)].
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수술 후 24시간
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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환자 만족도는 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1, 매우 불만족; 2, 불만족; 3, 보통; 4, 만족; 5, 매우 만족).
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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두통, 구강 건조, 현기증, 시각 장애, 초조, 진정 등의 부작용은 마취 후 치료실(PACU) 입원 시 퇴원할 때까지 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR460/12/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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