Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nel taglio cesareo
Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nel taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è diventato sempre più popolare ed è la procedura chirurgica più eseguita. Nonostante la coscienza permetta al paziente di avere un legame intimo precoce con il neonato, la procedura può essere associata a complicazioni. Circa il 30% dei soggetti sottoposti a procedure elettive in anestesia generale sono affetti da nausea e vomito postoperatori (PONV).
La PONV può ridurre la qualità del recupero e causare aspirazione, ipertensione intracranica, disidratazione, disturbi acido-base, squilibrio elettrolitico e deterioramento neurologico che porta a una degenza ospedaliera prolungata e ad un aumento dei costi medici.
Le più recenti linee guida per la gestione del PONV raccomandano la somministrazione di farmaci antiemetici profilattici (AED) come parte di una terapia multimodale negli adulti ad alto rischio.
L’ondansetron è generalmente considerato l’antiemetico di prima linea per i pazienti a causa del suo profilo favorevole di effetti collaterali. L'ondansetrone riduce l'attività del nervo vago, che disattiva il centro del vomito nel midollo allungato, e blocca anche i recettori della serotonina nella zona trigger dei chemorecettori. L'ondansetrone è un farmaco efficace nella prevenzione e nel trattamento della PONV avendo bassi effetti collaterali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 35 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Sottoposto a taglio cesareo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di abuso di alcol o droghe.
- Storia di reazioni allergiche o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio.
- BMI > 40 kg/m2.
- Anamnesi di nausea e/o vomito nelle 24 ore precedenti le procedure.
- Anamnesi di trattamento con farmaci antiemetici per nausea o vomito entro 24 ore dalla procedura.
- Anamnesi di trattamento chemioterapico nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pastiglia di ondansetron (Ondalenz ©)
I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Ondansetrone IV
I pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron IV circa 30 minuti prima della fine dell'intervento.
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I pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron IV circa 30 minuti prima della fine dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno ondansetron come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito sarà valutata attraverso la scala di punteggio Bellville (mancanza di nausea e vomito=0, nausea=1, nausea con eruttazione=2 e vomito=3).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori sarà valutata a 0-4, 4-12, 12-24 ore utilizzando i punteggi di nausea e vomito (NVS): [(0, Nessun reclamo; 1, Grado lieve di nausea; 2, Grado moderato di nausea ; 3, Vomito frequente; 4, Vomito grave (continuo)].
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti Soddisfazione del paziente (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
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24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gli effetti collaterali, tra cui mal di testa, secchezza delle fauci, vertigini, disturbi visivi, agitazione e sedazione, saranno valutati al momento del ricovero nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla dimissione dall'ospedale.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR460/12/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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