Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Ondansetron sugtablett för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid kejsarsnitt

19 oktober 2024 uppdaterad av: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Preoperativ ondansetron sugtablett för förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av preoperativ ondansetron-tablett på förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar vid kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt har blivit allt mer populärt, och det är det mest utförda kirurgiska ingreppet. Trots att medvetandet tillåter patienten att ha ett tidigt intimt band med den nyfödda, kan proceduren vara förknippad med komplikationer. Omkring 30 % av individer som genomgår elektiva ingrepp under narkos är drabbade av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

PONV kan försämra kvaliteten på återhämtningen och orsaka aspiration, intrakraniell hypertoni, uttorkning, syra-basstörningar, elektrolytobalans och neurologisk försämring som leder till en förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.

De senaste riktlinjerna för hantering av PONV rekommenderar administrering av profylaktiska antiemetiska läkemedel (AED) som en del av en multimodal terapi hos vuxna med hög risk.

Ondansetron anses allmänt vara det första linjens antiemetikum för patienter på grund av dess gynnsamma biverkningsprofil. Ondansetron minskar aktiviteten hos vagusnerven, vilket inaktiverar kräkningscentret i medulla oblongata, och blockerar även serotoninreceptorer i kemoreceptorns triggerzon. Ondansetron är ett effektivt läkemedel för att förebygga och behandla PONV genom att ha låga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 35 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  • Genomgår kejsarsnitt under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot några studiemediciner.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Historik av illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar före procedurer.
  • Historik av behandling med antiemetiskt läkemedel mot illamående eller kräkningar inom 24 timmar efter ingreppet.
  • Historik av kemoterapibehandling inom 4 veckor före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron sugtablett (Ondalenz ©)
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
Läkemedel: Ondansetron sugtablett (Ondalenz ©)
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
Experimentell: Ondansetron IV
Patienterna kommer att få 4 mg ondansetron IV cirka 30 minuter före slutet av operationen.
Läkemedel: Ondansetron IV
Patienterna kommer att få 4 mg ondansetron IV cirka 30 minuter före slutet av operationen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer inte att få ondansetron som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomsten av illamående och kräkningar kommer att utvärderas genom Bellvilles poängskala (avsaknad av illamående och kräkningar=0, illamående=1, illamående med rapningar=2 och kräkningar=3).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar kommer att bedömas efter 0-4, 4-12, 12-24 timmar med Illamående kräkningar (NVS): [(0, Inget klagomål; 1, Mild grad av illamående; 2, Måttlig grad av illamående ; 3, frekventa kräkningar; 4, kraftiga kräkningar (kontinuerligt)].
24 timmar efter operationen
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala Patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
24 timmar efter operationen
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Biverkningar inklusive huvudvärk, muntorrhet, yrsel, synstörningar, agitation och sedering kommer att utvärderas vid inläggning på postanestesiavdelningen (PACU) fram till utskrivning från sjukhuset.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR460/12/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera