腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)後の腎機能に対するガバペンチンの影響
病的肥満患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)後の腎機能に対するガバペンチンの効果を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は、末期腎臓病(ESKD)の2大原因である糖尿病と高血圧の大部分を媒介するため、肥満は腎臓病の予防可能な最大の危険因子と見なされるべきです。 病的肥満の成人は、痩せた成人と比較して糖尿病のリスクが6倍高い。
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、2010年以降、肥満およびその他の肥満関連疾患の治療のための手術として、米国代謝・肥満外科学会(ASMBS)と米国外科学会(ACS)の両方によって承認されています。
急性腎損傷 (AKI) は、最も一般的な術後合併症の 1 つです。 これは入院中に発生する重篤な疾患であり、入院期間の長期化、院内死亡の高いリスク、入院費用の増加、術後最長 15 年の生存率の低下を伴います。 さらに、AKI は慢性腎臓病の発症リスクや進行性のリスクを高め、長期生存率の低下と関連しています。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、術後に使用される最も一般的な種類の薬剤の 1 つです。 NSAIDs 使用者の 1 ~ 5% が、AKI と CKD の両方の腎悪影響を発症する可能性があると推定されています。
ガバペンチンは、さまざまな神経因性疼痛症候群の治療に広く使用されている抗けいれん薬ですが、最近、周術期の鎮痛薬として研究されています。 それ自体は鎮痛薬ではありませんが、初期の経験から、この薬が痛みを改善し、オピオイドの必要量を減らすことができることが示唆されています。
新しい動物研究では、ガバペンチンが、主にその抗酸化特性に起因して、急性または慢性腎損傷に対する腎保護特性を示したことが示されています。 腎機能障害を起こしやすい患者、または腎機能障害を発症するリスクのある患者を対象として調査中のガバペンチンの治療用量を検証し、標準化するには、さらなる臨床研究が必要である。
この研究では、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) と Dickkopf-3 (DKK3) が腎機能を評価するためのバイオマーカーとなります。 NGAL は AKI の早期検出のための有望なマーカーであると思われ、ポイントオブケア検査として患者管理における広範な臨床使用に適応される可能性があります。
尿中のDKK3の測定は、腎損傷の原因に関係なく、AKIのリスクが高い患者を特定するための新しいツールとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Al Mansurah、エジプト
- Mansoura University hospitals
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける、腎機能が正常な病的肥満患者。
- 男女。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
• 積極的な治療を受けている進行がん、および末期の腎臓、肝臓、心肺疾患を患っている患者。
- 未治療の統合失調症、認知障害を有し、精神科薬を使用している患者。
- 活性物質乱用のある患者。
- ガバペンチンを慢性的に投与されている患者、またはガバペンチンにアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 評価されたパラメータに干渉する可能性のある薬を服用している患者は除外されます。
研究の倫理的承認はタンタ大学およびマンスーラ大学の医学研究倫理委員会によって得られ、すべての参加者は書面による同意を得る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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標準的な腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が、施設のプロトコルに従って全身麻酔下で実施され、キャリブレーションブジーを用いた胃切除が行われます。
他の名前:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
他の名前:
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介入なし:Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
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アクティブコンパレータ:Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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標準的な腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が、施設のプロトコルに従って全身麻酔下で実施され、キャリブレーションブジーを用いた胃切除が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
時間枠:Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serum Dickkopf-3 concentration
時間枠:Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
時間枠:Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum creatinine (SCr) concentration
時間枠:Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) concentration
時間枠:Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠:Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠:手術前および手術後6か月
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術前(ベースライン)および術後6か月に測定した総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド;ベースラインから6か月までの変化。
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手術前および手術後6か月
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Serum calcium level
時間枠:Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid level
時間枠:Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc.、Delta university for Sciences and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (その他の識別子:National Research Ethics Committee of Tanta University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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