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Effetto del gabapentin sulla funzione renale dopo gastrectomia laparoscopica (LSG)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Studio clinico che valuta l'effetto del gabapentin sulla funzione renale dopo gastrectomia laparoscopica (LSG) per pazienti affetti da obesità patologica

Valutazione dell'effetto del gabapentin come sostituto analgesico sulla funzione renale dopo gastrectomia laparoscopica a manica per pazienti affetti da obesità patologica misurando due biomarcatori: NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) e DKK3 (Dickkopf-3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità dovrebbe essere vista come il fattore di rischio prevenibile numero uno per le malattie renali perché l’obesità media la maggior parte del diabete e dell’ipertensione, le due principali cause della malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Gli adulti patologicamente obesi hanno un rischio di diabete 6 volte maggiore rispetto ai loro coetanei magri.

La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è stata approvata dal 2010 sia dall'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) che dall'American College of Surgeons (ACS) come operazione per il trattamento dell'obesità e di altre malattie correlate all'obesità.

Il danno renale acuto (AKI) è una delle complicanze postoperatorie più comuni. Si tratta di una grave morbilità che si verifica durante i ricoveri ed è associata a degenza ospedaliera prolungata, alto rischio di mortalità intraospedaliera, aumento dei costi ospedalieri e diminuzione della sopravvivenza fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, l’AKI aumenta il rischio di malattia renale cronica incidente e progressiva ed è associato a una ridotta sopravvivenza a lungo termine.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rappresentano una delle classi di farmaci più comuni utilizzate nel postoperatorio. Si stima che l’1-5% ​​degli utilizzatori di FANS possa sviluppare effetti avversi renali, sia AKI che CKD.

Il gabapentin, un anticonvulsivante ampiamente utilizzato per il trattamento di varie sindromi dolorose neuropatiche, è stato recentemente studiato come agente analgesico nel contesto perioperatorio. Sebbene non sia un analgesico in sé, le prime esperienze suggeriscono che questo farmaco può migliorare il dolore e ridurre il fabbisogno di oppioidi.

Un nuovo studio sugli animali mostra che il gabapentin ha dimostrato proprietà reno-protettive contro il danno renale acuto o cronico, attribuite principalmente alle sue proprietà antiossidanti. Sono necessari ulteriori studi clinici per convalidare e standardizzare le dosi terapeutiche di gabapentin in fase di studio in pazienti suscettibili o a rischio di sviluppare disfunzione renale.

In questo studio, la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e Dickkopf-3 (DKK3) saranno biomarcatori per valutare la funzionalità renale. L’NGAL sembra essere un marcatore promettente per la diagnosi precoce dell’AKI ed è probabile che venga adattato per l’uso clinico su larga scala nella gestione dei pazienti come test point-of-care.

La misurazione di DKK3 nelle urine rappresenta un nuovo strumento per l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di AKI indipendentemente dalla causa del danno renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi patologicamente con funzionalità renale normale, sottoposti a intervento di gastrectomia a manica laparoscopica.
  • Entrambi i sessi.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • I pazienti hanno un cancro avanzato in trattamento attivo e malattie renali, epatiche e cardiopolmonari allo stadio terminale.

    • Pazienti con schizofrenia non trattata, deterioramento cognitivo e utilizzo di farmaci psichiatrici.
    • Pazienti con abuso di principi attivi.
    • Pazienti in trattamento cronico con gabapentin o allergici ad esso.
    • Donne incinte o donne che allattano.
    • Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i parametri valutati.

L'approvazione etica dello studio sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca medica delle università di Tanta e Mansoura e tutti i partecipanti daranno il loro consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin + LSG

30 pazienti che si sottoporranno a SG dopo aver ricevuto una singola dose orale di Gabapentin 1200 mg, 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

Campioni di sangue e urine saranno raccolti appena prima dell'intervento chirurgico, quindi 24 ore dopo l'intervento.
Procedura: Gastrectomia Verticale Laparoscopica
Sleeve gastrectomia laparoscopica standard eseguita in anestesia generale secondo il protocollo istituzionale, con resezione gastrica su bougie di calibrazione.
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica
  • LSG
  • Gastrectomia a manica
Droga: gabapentin 1200 mg
Una singola dose orale di 1200 mg di gabapentin somministrata 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia per la gastrectomia verticale laparoscopica. Il farmaco viene somministrato come due compresse da 600 mg ((Unipharma Co.)
Altri nomi:
  • Neurontin
Nessun intervento: Controllo

30 pazienti che non subiranno né gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) né riceveranno alcun trattamento farmacologico o placebo.

Campioni di sangue e urina verranno raccolti immediatamente prima dell'intervento chirurgico, poi 24 ore dopo l'operazione.
Comparatore attivo: Solo LSG
30 pazienti che si sottoporranno a LSG senza ricevere alcuna terapia preoperatoria. Verranno raccolti campioni di sangue e urina immediatamente prima dell'intervento chirurgico, poi 24 ore postoperatoriamente.
Procedura: Gastrectomia Verticale Laparoscopica
Sleeve gastrectomia laparoscopica standard eseguita in anestesia generale secondo il protocollo istituzionale, con resezione gastrica su bougie di calibrazione.
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica
  • LSG
  • Gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori della funzione renale (creatinina sierica e BUN) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Creatinina sierica (mg/dL) e azoto ureico nel sangue, BUN (mg/dL) misurati preoperatoriamente (baseline) e a 24 ore dopo la gastrectomia verticale laparoscopica; l'analisi primaria è la variazione dal baseline alle 24 ore postoperatorie.
Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di NGAL
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento
NGAL sierico misurato con kit ELISA
Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento
Livello di Dickkopf-3 (DKK3)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento
DKK3 sierico e urinario misurato con kit ELISA
Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi misurati preoperatoriamente (baseline) e a 6 mesi postoperatori; variazione dal baseline a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di calcio nel siero
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi
Calcio sierico (mg/dL) misurato preoperatoriamente (baseline) e a 24 ore dall'intervento chirurgico per valutare i fattori concomitanti elettrolitici/metabolici che possono essere associati a disfunzione renale postoperatoria.
Baseline, 24 ore postoperatorie e 6 mesi
Livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore post-operatorie e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acido urico sierico (mg/dL) misurato preoperatoriamente (baseline) e a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare i fattori metabolici concomitanti che possono essere associati a disfunzione renale postoperatoria.
Baseline, 24 ore post-operatorie e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Altro identificatore: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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