- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254183
Влияние габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG)
Клиническое исследование по оценке влияния габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG) у пациентов с патологическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение следует рассматривать как предотвратимый фактор риска номер один для заболеваний почек, поскольку ожирение является посредником в большинстве случаев диабета и гипертонии, двух основных причин терминальной стадии заболевания почек (ТПН). У взрослых, страдающих морбидным ожирением, риск развития диабета в 6 раз выше, чем у их худых сверстников.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) одобрена с 2010 года Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) и Американским колледжем хирургов (ACS) в качестве операции для лечения ожирения и других заболеваний, связанных с ожирением.
Острое повреждение почек (ОПП) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений. Это серьезная заболеваемость, возникающая во время госпитализации, и она связана с длительным пребыванием в больнице, высоким риском внутрибольничной смертности, увеличением больничных расходов и снижением выживаемости на срок до 15 лет после операции. Кроме того, ОПП увеличивает риск возникновения и прогрессирования хронической болезни почек и связано со снижением долгосрочной выживаемости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) представляют собой один из наиболее распространенных классов препаратов, используемых в послеоперационном периоде. По оценкам, у 1–5% пользователей НПВП могут развиться побочные эффекты со стороны почек, как ОПП, так и ХБП.
Габапентин, противосудорожное средство, широко используемое для лечения различных нейропатических болевых синдромов, недавно исследовалось в качестве анальгетика в периоперационном периоде. Хотя это лекарство само по себе не является анальгетиком, ранний опыт показывает, что это лекарство может облегчить боль и снизить потребность в опиоидах.
Новое исследование на животных показывает, что габапентин продемонстрировал ренозащитные свойства против острого или хронического повреждения почек, что в первую очередь связано с его антиоксидантными свойствами. Необходимы дальнейшие клинические исследования для подтверждения и стандартизации исследуемых терапевтических доз габапентина у пациентов, восприимчивых или находящихся в группе риска развития дисфункции почек.
В этом исследовании липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) и Dickkopf-3 (DKK3), будут биомаркерами для оценки функции почек. NGAL, по-видимому, является многообещающим маркером для раннего выявления ОПП и, вероятно, будет адаптирован для широкомасштабного клинического использования при ведении пациентов в качестве теста на месте оказания медицинской помощи.
Измерение DKK3 в моче представляет собой новый инструмент для выявления пациентов с высоким риском ОПП, независимо от причины повреждения почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Египет
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением и нормальной функцией почек, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
- Оба пола.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
• У пациентов наблюдается прогрессирующая стадия рака при активном лечении и терминальная стадия заболеваний почек, печени и сердечно-легочной системы.
- Пациенты с нелеченной шизофренией, когнитивными нарушениями и принимающие психиатрические препараты.
- Пациенты, злоупотребляющие активными психоактивными веществами.
- Пациенты, постоянно принимающие габапентин или имеющие аллергию на него.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на оцениваемые параметры, будут исключены.
Этическое одобрение исследования будет получено Комитетом по этике медицинских исследований университетов Танта и Мансура, и все участники дадут свое письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Стандартная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная под общей анестезией в соответствии с институциональным протоколом, с резекцией желудка поверх калибровочного бужей.
Другие имена:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
|
|
|
Активный компаратор: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Стандартная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная под общей анестезией в соответствии с институциональным протоколом, с резекцией желудка поверх калибровочного бужей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Dickkopf-3 concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum creatinine (SCr) concentration
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля от исходного уровня
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
Общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицериды измерялись до операции (исходный уровень) и через 6 месяцев после операции; изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Serum calcium level
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Serum uric acid level
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Почечная недостаточность
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Острое повреждение почек
- Послеоперационные осложнения
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амины
- Аминокислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Габапентин
- Бариатрическая хирургия
Другие идентификационные номера исследования
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Другой идентификатор: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .