Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG)

14 августа 2026 г. обновлено: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Клиническое исследование по оценке влияния габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG) у пациентов с патологическим ожирением

Оценка влияния габапентина в качестве заменителя анальгетика на функцию почек после лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с патологическим ожирением путем измерения двух биомаркеров: NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой) и DKK3 (Dickkopf-3).

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение следует рассматривать как предотвратимый фактор риска номер один для заболеваний почек, поскольку ожирение является посредником в большинстве случаев диабета и гипертонии, двух основных причин терминальной стадии заболевания почек (ТПН). У взрослых, страдающих морбидным ожирением, риск развития диабета в 6 раз выше, чем у их худых сверстников.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) одобрена с 2010 года Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) и Американским колледжем хирургов (ACS) в качестве операции для лечения ожирения и других заболеваний, связанных с ожирением.

Острое повреждение почек (ОПП) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений. Это серьезная заболеваемость, возникающая во время госпитализации, и она связана с длительным пребыванием в больнице, высоким риском внутрибольничной смертности, увеличением больничных расходов и снижением выживаемости на срок до 15 лет после операции. Кроме того, ОПП увеличивает риск возникновения и прогрессирования хронической болезни почек и связано со снижением долгосрочной выживаемости.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) представляют собой один из наиболее распространенных классов препаратов, используемых в послеоперационном периоде. По оценкам, у 1–5% пользователей НПВП могут развиться побочные эффекты со стороны почек, как ОПП, так и ХБП.

Габапентин, противосудорожное средство, широко используемое для лечения различных нейропатических болевых синдромов, недавно исследовалось в качестве анальгетика в периоперационном периоде. Хотя это лекарство само по себе не является анальгетиком, ранний опыт показывает, что это лекарство может облегчить боль и снизить потребность в опиоидах.

Новое исследование на животных показывает, что габапентин продемонстрировал ренозащитные свойства против острого или хронического повреждения почек, что в первую очередь связано с его антиоксидантными свойствами. Необходимы дальнейшие клинические исследования для подтверждения и стандартизации исследуемых терапевтических доз габапентина у пациентов, восприимчивых или находящихся в группе риска развития дисфункции почек.

В этом исследовании липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) и Dickkopf-3 (DKK3), будут биомаркерами для оценки функции почек. NGAL, по-видимому, является многообещающим маркером для раннего выявления ОПП и, вероятно, будет адаптирован для широкомасштабного клинического использования при ведении пациентов в качестве теста на месте оказания медицинской помощи.

Измерение DKK3 в моче представляет собой новый инструмент для выявления пациентов с высоким риском ОПП, независимо от причины повреждения почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Mansurah, Египет
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Египет
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим ожирением и нормальной функцией почек, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
  • Оба пола.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • • У пациентов наблюдается прогрессирующая стадия рака при активном лечении и терминальная стадия заболеваний почек, печени и сердечно-легочной системы.

    • Пациенты с нелеченной шизофренией, когнитивными нарушениями и принимающие психиатрические препараты.
    • Пациенты, злоупотребляющие активными психоактивными веществами.
    • Пациенты, постоянно принимающие габапентин или имеющие аллергию на него.
    • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
    • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на оцениваемые параметры, будут исключены.

Этическое одобрение исследования будет получено Комитетом по этике медицинских исследований университетов Танта и Мансура, и все участники дадут свое письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Стандартная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная под общей анестезией в соответствии с институциональным протоколом, с резекцией желудка поверх калибровочного бужей.
Другие имена:
  • Бариатрической хирургии
  • МСУ
  • Рукав гастрэктомия
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Другие имена:
  • Нейронтин
Без вмешательства: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Активный компаратор: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Стандартная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная под общей анестезией в соответствии с институциональным протоколом, с резекцией желудка поверх калибровочного бужей.
Другие имена:
  • Бариатрической хирургии
  • МСУ
  • Рукав гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Dickkopf-3 concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Временное ограничение: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля от исходного уровня
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицериды измерялись до операции (исходный уровень) и через 6 месяцев после операции; изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
До операции и через 6 месяцев после операции
Serum calcium level
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Другой идентификатор: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться