- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254183
Влияние габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG)
Клиническое исследование по оценке влияния габапентина на функцию почек после лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG) у пациентов с патологическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение следует рассматривать как предотвратимый фактор риска номер один для заболеваний почек, поскольку ожирение является посредником в большинстве случаев диабета и гипертонии, двух основных причин терминальной стадии заболевания почек (ТПН). У взрослых, страдающих морбидным ожирением, риск развития диабета в 6 раз выше, чем у их худых сверстников.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) одобрена с 2010 года Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) и Американским колледжем хирургов (ACS) в качестве операции для лечения ожирения и других заболеваний, связанных с ожирением.
Острое повреждение почек (ОПП) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений. Это серьезная заболеваемость, возникающая во время госпитализации, и она связана с длительным пребыванием в больнице, высоким риском внутрибольничной смертности, увеличением больничных расходов и снижением выживаемости на срок до 15 лет после операции. Кроме того, ОПП увеличивает риск возникновения и прогрессирования хронической болезни почек и связано со снижением долгосрочной выживаемости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) представляют собой один из наиболее распространенных классов препаратов, используемых в послеоперационном периоде. По оценкам, у 1–5% пользователей НПВП могут развиться побочные эффекты со стороны почек, как ОПП, так и ХБП.
Габапентин, противосудорожное средство, широко используемое для лечения различных нейропатических болевых синдромов, недавно исследовалось в качестве анальгетика в периоперационном периоде. Хотя это лекарство само по себе не является анальгетиком, ранний опыт показывает, что это лекарство может облегчить боль и снизить потребность в опиоидах.
Новое исследование на животных показывает, что габапентин продемонстрировал ренозащитные свойства против острого или хронического повреждения почек, что в первую очередь связано с его антиоксидантными свойствами. Необходимы дальнейшие клинические исследования для подтверждения и стандартизации исследуемых терапевтических доз габапентина у пациентов, восприимчивых или находящихся в группе риска развития дисфункции почек.
В этом исследовании липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) и Dickkopf-3 (DKK3), будут биомаркерами для оценки функции почек. NGAL, по-видимому, является многообещающим маркером для раннего выявления ОПП и, вероятно, будет адаптирован для широкомасштабного клинического использования при ведении пациентов в качестве теста на месте оказания медицинской помощи.
Измерение DKK3 в моче представляет собой новый инструмент для выявления пациентов с высоким риском ОПП, независимо от причины повреждения почек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kholoud Salah Ibrahim Amin, BSc
- Номер телефона: +201092051092
- Электронная почта: kholoudsalahamin2014@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hossam Mohammed M. Elghadban, Professor
- Номер телефона: 01202085514
- Электронная почта: Dr.helghadban@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением и нормальной функцией почек, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
- Оба пола.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
• У пациентов наблюдается прогрессирующая стадия рака при активном лечении и терминальная стадия заболеваний почек, печени и сердечно-легочной системы.
- Пациенты с нелеченной шизофренией, когнитивными нарушениями и принимающие психиатрические препараты.
- Пациенты, злоупотребляющие активными психоактивными веществами.
- Пациенты, постоянно принимающие габапентин или имеющие аллергию на него.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на оцениваемые параметры, будут исключены.
Этическое одобрение исследования будет получено Комитетом по этике медицинских исследований университетов Танта и Мансура, и все участники дадут свое письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Габапентин
30 пациентов будут представлять группу лечения и получат однократную пероральную дозу габапентина 1200 мг за 1 час до операции. Образцы крови и мочи будут взяты перед операцией, а затем через 24 часа после операции. |
Габапентин — препарат, который обычно используется для лечения нейропатической боли, эпилепсии и других неврологических расстройств. По данным некоторых исследований, габапентин может влиять на сигнальный путь Wnt. В этом исследовании габапентин будет вводиться в дозе 1200 мг за 1 час до лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG) для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов. Поскольку острое повреждение почек является частым состоянием после LSG, а габапентин оказывает положительное влияние на уменьшение ОПП, вызванного в исследованиях на животных, мы оцениваем влияние габапентина на состояние ОПП после LSG.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 пациентов будут представлять группу лечения и получат однократную пероральную дозу плацебо за 1 час до операции. Образцы крови и мочи будут взяты перед операцией, а затем через 24 часа после операции. |
Плацебо – это имитация лечения, которая выглядит как настоящее медицинское вмешательство, но не имеет терапевтического эффекта.
Его часто используют в клинических исследованиях для сравнения эффектов нового лечения и плацебо.
Распространенные примеры плацебо включают инертные таблетки (например, сахарные), инертные инъекции (например, физиологический раствор) и даже имитацию хирургических операций или других процедур.
Плацебо обычно состоят из неактивных веществ, таких как крахмал или сахар, и неотличимы от фактического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов (NGAL)
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов, в сыворотке с использованием наборов ELISA
|
до 6 месяцев после операции
|
Уровень Диккопф-3 (ДКК3)
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Dickkopf-3 в сыворотке и моче с использованием наборов ELISA
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный тест почек
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Азот мочевины крови
|
до 6 месяцев после операции
|
уровень сывороточного креатинина
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
|
липидный профиль (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП)
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamal A. El-Azab, Professor, Tanta University
- Главный следователь: Ahmed Mohammed Hassan Shata, Professor, Delta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- Gabapentin use in LSG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .