A gabapentin hatása a veseműködésre laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) követően
Klinikai vizsgálat, amely értékeli a gabapentin hatását a veseműködésre laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) követően morbid elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízást a vesebetegség első számú megelőzhető kockázati tényezőjének kell tekinteni, mivel az elhízás közvetíti a cukorbetegség és a magas vérnyomás többségét, amelyek a végstádiumú vesebetegség (ESKD) két fő oka. A kórosan elhízott felnőtteknél hatszor nagyobb a cukorbetegség kockázata, mint sovány társaiknak.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) 2010 óta engedélyezte az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) és az American College of Surgeons (ACS) az elhízás és más elhízással összefüggő betegségek kezelésére szolgáló műtétként.
Az akut vesekárosodás (AKI) az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény. A kórházi kezelések során fellépő súlyos megbetegedés, amely összefüggésbe hozható az elhúzódó kórházi tartózkodással, a kórházi halálozás magas kockázatával, a megnövekedett kórházi költségekkel és a műtét utáni akár 15 évig tartó csökkent túlélési idővel. Ezenkívül az AKI növeli az incidens és a progresszív krónikus vesebetegség kockázatát, és csökkenti a hosszú távú túlélést.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a műtét után használt gyógyszerek egyik leggyakoribb csoportját alkotják. Becslések szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentőket használók 1-5%-ánál jelentkezhetnek vesekárosodás, mind az AKI, mind a CKD.
A gabapentint, a különféle neuropátiás fájdalom-szindrómák kezelésére széles körben használt görcsoldó szert a közelmúltban perioperatív környezetben fájdalomcsillapítóként vizsgálták. Bár maga nem fájdalomcsillapító, a korai tapasztalatok szerint ez a gyógyszer javíthatja a fájdalmat és csökkentheti az opioidszükségletet.
Egy új állatkísérlet azt mutatja, hogy a gabapentin renovédő tulajdonságokat mutatott akár akut, akár krónikus vesekárosodás ellen, elsősorban antioxidáns tulajdonságainak tulajdonítható. További klinikai vizsgálatok szükségesek a gabapentin terápiás dózisainak validálásához és standardizálásához olyan betegeknél, akiknél fogékonyak vagy fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata.
Ebben a vizsgálatban a neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) és a Dickkopf-3 (DKK3) biomarkerek lesznek a vesefunkció értékeléséhez. Az NGAL ígéretes markernek tűnik az AKI korai felismerésében, és valószínűleg széleskörű klinikai felhasználásra is adaptálható lesz a betegkezelésben, a gondozási pontok vizsgálataként.
A DKK3 vizeletben történő mérése új eszközt jelent az AKI szempontjából magas kockázatú betegek azonosítására, függetlenül a vesekárosodás okától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális veseműködésű, laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás műtéten átesett, kóros elhízott betegek.
- Mindkét nem.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
• Az aktív kezelés alatt álló betegek előrehaladott rákja, valamint végstádiumú vese-, máj- és szív- és tüdőbetegségük van.
- Kezeletlen skizofréniában, kognitív károsodásban szenvedő és pszichiátriai gyógyszereket használó betegek.
- Hatóanyag-abúzusban szenvedő betegek.
- Gabapentin krónikus adagolásban részesülő vagy arra allergiás betegek.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált paramétereket, kizárásra kerülnek.
A tanulmány etikai jóváhagyását a Tanta és a Mansoura Egyetem Orvosi Kutatási Etikai Bizottsága fogja beszerezni, és minden résztvevő írásos beleegyezését adja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Szabványos laparoszkópos gyomorszűkítés végzése általános érzéstelenítés mellett intézményi protokoll szerint, gyomormetszéssel kalibrációs búzán.
Más nevek:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Szabványos laparoszkópos gyomorszűkítés végzése általános érzéstelenítés mellett intézményi protokoll szerint, gyomormetszéssel kalibrációs búzán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Időkeret: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Dickkopf-3 concentration
Időkeret: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Időkeret: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum creatinine (SCr) concentration
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
Total cholesterol, LDL-C, HDL-C és triglicerid szintek mérése műtét előtt (alapvonal) és 6 hónappal műtét után; változás az alapvonaltól a 6. hónapig.
|
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Serum calcium level
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Serum uric acid level
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Túltáplálás
- Testsúly
- Veseelégtelenség
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Akut vese sérülés
- Posztoperatív szövődmények
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Aminok
- Aminosavak
- gamma-amino-vajsav
- Aminobutirátok
- Butirátok
- Savak, karbociklusos
- Ciklohexan -carboxilsavak
- Bariatika
- Elhízás kezelése
- Gabapentin
- Bariátriai műtét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .