Efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)
Estudo clínico que avalia o efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para pacientes obesos mórbidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade deve ser vista como o fator de risco evitável número um para doença renal porque a obesidade medeia a maioria do diabetes e da hipertensão, as duas principais causas de doença renal em estágio terminal (DRCT). Adultos com obesidade mórbida têm um risco 6 vezes maior de diabetes em comparação com seus pares magros.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi aprovada desde 2010, tanto pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) quanto pelo Colégio Americano de Cirurgiões (ACS) como uma operação para o tratamento da obesidade e outras doenças relacionadas à obesidade.
A lesão renal aguda (LRA) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns. É uma morbidade grave que ocorre durante as hospitalizações e está associada a internação prolongada, alto risco de mortalidade hospitalar, aumento dos custos hospitalares e diminuição da sobrevida por até 15 anos após a cirurgia. Além disso, a LRA aumenta o risco de doença renal crônica incidente e progressiva e está associada à redução da sobrevida em longo prazo.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) representam uma das classes mais comuns de medicamentos utilizados no pós-operatório. Estima-se que 1-5% dos usuários de AINEs possam desenvolver efeitos adversos renais, tanto IRA quanto DRC.
A gabapentina, um anticonvulsivante amplamente utilizado no tratamento de diversas síndromes de dor neuropática, foi recentemente investigada como agente analgésico no ambiente perioperatório. Embora não seja um analgésico em si, a experiência inicial sugere que este medicamento pode melhorar a dor e reduzir a necessidade de opióides.
Um novo estudo em animais mostra que a gabapentina demonstrou propriedades renoprotetoras contra lesões renais agudas ou crônicas, atribuídas principalmente às suas propriedades antioxidantes. Mais estudos clínicos são necessários para validar e padronizar as doses terapêuticas de gabapentina sob investigação em pacientes suscetíveis ou em risco de desenvolver disfunção renal.
Neste estudo, a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e o Dickkopf-3 (DKK3) serão biomarcadores para avaliar a função renal. O NGAL parece ser um marcador promissor para a detecção precoce de LRA e provavelmente será adaptado para uso clínico em larga escala no manejo de pacientes como um teste no local de atendimento.
A medição de DKK3 na urina representa uma nova ferramenta para a identificação de pacientes com alto risco de LRA, independentemente da causa da lesão renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Al Mansurah, Egito
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egito
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos mórbidos com função renal normal, submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
• Os pacientes apresentam câncer avançado em tratamento ativo e doença renal, hepática e cardiopulmonar em estágio terminal.
- Pacientes com esquizofrenia não tratada, comprometimento cognitivo e em uso de medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes com abuso de substâncias ativas.
- Pacientes em dosagem crônica de gabapentina ou alérgicos a ela.
- Mulheres grávidas ou mulheres em amamentação.
- Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos que possam interferir nos parâmetros avaliados.
A aprovação ética do estudo será obtida pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica das Universidades Tanta e Mansoura e todos os participantes darão seu consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Gastrectomia vertical laparoscópica padrão realizada sob anestesia geral de acordo com o protocolo institucional, com ressecção gástrica sobre uma sonda de calibração.
Outros nomes:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
|
|
|
Comparador Ativo: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
|
Gastrectomia vertical laparoscópica padrão realizada sob anestesia geral de acordo com o protocolo institucional, com ressecção gástrica sobre uma sonda de calibração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Prazo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum Dickkopf-3 concentration
Prazo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Prazo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
|
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
|
|
Serum creatinine (SCr) concentration
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no perfil lipídico em relação ao basal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicéridos medidos no pré-operatório (baseline) e aos 6 meses de pós-operatório; alteração do baseline para os 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
|
Serum calcium level
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Serum uric acid level
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Insuficiência renal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Lesão Renal Aguda
- Complicações pós-operatórias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gabapentina
- Cirurgia bariátrica
Outros números de identificação do estudo
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Outro identificador: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .