- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254183
Efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)
Estudo clínico que avalia o efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para pacientes obesos mórbidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade deve ser vista como o fator de risco evitável número um para doença renal porque a obesidade medeia a maioria do diabetes e da hipertensão, as duas principais causas de doença renal em estágio terminal (DRCT). Adultos com obesidade mórbida têm um risco 6 vezes maior de diabetes em comparação com seus pares magros.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi aprovada desde 2010, tanto pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) quanto pelo Colégio Americano de Cirurgiões (ACS) como uma operação para o tratamento da obesidade e outras doenças relacionadas à obesidade.
A lesão renal aguda (LRA) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns. É uma morbidade grave que ocorre durante as hospitalizações e está associada a internação prolongada, alto risco de mortalidade hospitalar, aumento dos custos hospitalares e diminuição da sobrevida por até 15 anos após a cirurgia. Além disso, a LRA aumenta o risco de doença renal crônica incidente e progressiva e está associada à redução da sobrevida em longo prazo.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) representam uma das classes mais comuns de medicamentos utilizados no pós-operatório. Estima-se que 1-5% dos usuários de AINEs possam desenvolver efeitos adversos renais, tanto IRA quanto DRC.
A gabapentina, um anticonvulsivante amplamente utilizado no tratamento de diversas síndromes de dor neuropática, foi recentemente investigada como agente analgésico no ambiente perioperatório. Embora não seja um analgésico em si, a experiência inicial sugere que este medicamento pode melhorar a dor e reduzir a necessidade de opióides.
Um novo estudo em animais mostra que a gabapentina demonstrou propriedades renoprotetoras contra lesões renais agudas ou crônicas, atribuídas principalmente às suas propriedades antioxidantes. Mais estudos clínicos são necessários para validar e padronizar as doses terapêuticas de gabapentina sob investigação em pacientes suscetíveis ou em risco de desenvolver disfunção renal.
Neste estudo, a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e o Dickkopf-3 (DKK3) serão biomarcadores para avaliar a função renal. O NGAL parece ser um marcador promissor para a detecção precoce de LRA e provavelmente será adaptado para uso clínico em larga escala no manejo de pacientes como um teste no local de atendimento.
A medição de DKK3 na urina representa uma nova ferramenta para a identificação de pacientes com alto risco de LRA, independentemente da causa da lesão renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kholoud Salah Ibrahim Amin, BSc
- Número de telefone: +201092051092
- E-mail: kholoudsalahamin2014@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hossam Mohammed M. Elghadban, Professor
- Número de telefone: 01202085514
- E-mail: Dr.helghadban@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos mórbidos com função renal normal, submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
• Os pacientes apresentam câncer avançado em tratamento ativo e doença renal, hepática e cardiopulmonar em estágio terminal.
- Pacientes com esquizofrenia não tratada, comprometimento cognitivo e em uso de medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes com abuso de substâncias ativas.
- Pacientes em dosagem crônica de gabapentina ou alérgicos a ela.
- Mulheres grávidas ou mulheres em amamentação.
- Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos que possam interferir nos parâmetros avaliados.
A aprovação ética do estudo será obtida pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica das Universidades Tanta e Mansoura e todos os participantes darão seu consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gabapentina
30 pacientes representarão o grupo de tratamento e receberão uma dose oral única de Gabapentina 1.200 mg 1 hora antes da cirurgia. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da cirurgia e, a seguir, 24 horas de pós-operatório. |
Gabapentina é um medicamento comumente usado para tratar dor neuropática, epilepsia e outros distúrbios neurológicos. De acordo com alguns estudos, a gabapentina pode afetar a via de sinalização Wnt. Neste estudo, a gabapentina será administrada em uma dose de 1.200 mg 1 hora antes de uma gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para diminuir a dor pós-operatória e o consumo de opióides. Como a lesão renal aguda é uma condição comum após LSG, e como a gabapentina tem um efeito positivo na diminuição da LRA induzida em estudos com animais, avaliamos o efeito da gabapentina no status da LRA após LSG
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 pacientes representarão o grupo de tratamento e receberão uma dose oral única de Placebo 1 hora antes da cirurgia. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da cirurgia e, a seguir, 24 horas de pós-operatório. |
Um placebo é um tratamento médico simulado que parece ser uma intervenção médica real, mas não tem efeito terapêutico.
É frequentemente utilizado em ensaios clínicos para comparar os efeitos de um novo tratamento com os de um placebo.
Exemplos comuns de placebos incluem comprimidos inertes (como pílulas de açúcar), injeções inertes (como solução salina) e até mesmo cirurgia simulada ou outros procedimentos.
Os placebos são normalmente feitos de substâncias inativas, como amido ou açúcar, e são projetados para serem indistinguíveis do tratamento real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos em soro usando kits ELISA
|
até 6 meses de pós-operatório
|
Nível de Dickkopf-3 (DKK3)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
Dickkopf-3 em soro e urina usando kits ELISA
|
até 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de função renal
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
Nitrogênio ureico no sangue
|
até 6 meses de pós-operatório
|
nível de creatinina sérica
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses de pós-operatório
|
|
perfil lipídico (triglicerídeos, LDL, HDL)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses de pós-operatório
|
|
Concentração de cálcio no soro
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamal A. El-Azab, Professor, Tanta University
- Investigador principal: Ahmed Mohammed Hassan Shata, Professor, Delta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- Gabapentin use in LSG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando