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Efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)

14 de abril de 2024 atualizado por: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Estudo clínico que avalia o efeito da gabapentina na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para pacientes obesos mórbidos

Avaliação do efeito da gabapentina como substituto analgésico na função renal após gastrectomia vertical laparoscópica para pacientes obesos mórbidos, medindo dois biomarcadores: NGAL (Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) e DKK3 (Dickkopf-3)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A obesidade deve ser vista como o fator de risco evitável número um para doença renal porque a obesidade medeia a maioria do diabetes e da hipertensão, as duas principais causas de doença renal em estágio terminal (DRCT). Adultos com obesidade mórbida têm um risco 6 vezes maior de diabetes em comparação com seus pares magros.

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi aprovada desde 2010, tanto pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) quanto pelo Colégio Americano de Cirurgiões (ACS) como uma operação para o tratamento da obesidade e outras doenças relacionadas à obesidade.

A lesão renal aguda (LRA) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns. É uma morbidade grave que ocorre durante as hospitalizações e está associada a internação prolongada, alto risco de mortalidade hospitalar, aumento dos custos hospitalares e diminuição da sobrevida por até 15 anos após a cirurgia. Além disso, a LRA aumenta o risco de doença renal crônica incidente e progressiva e está associada à redução da sobrevida em longo prazo.

Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) representam uma das classes mais comuns de medicamentos utilizados no pós-operatório. Estima-se que 1-5% dos usuários de AINEs possam desenvolver efeitos adversos renais, tanto IRA quanto DRC.

A gabapentina, um anticonvulsivante amplamente utilizado no tratamento de diversas síndromes de dor neuropática, foi recentemente investigada como agente analgésico no ambiente perioperatório. Embora não seja um analgésico em si, a experiência inicial sugere que este medicamento pode melhorar a dor e reduzir a necessidade de opióides.

Um novo estudo em animais mostra que a gabapentina demonstrou propriedades renoprotetoras contra lesões renais agudas ou crônicas, atribuídas principalmente às suas propriedades antioxidantes. Mais estudos clínicos são necessários para validar e padronizar as doses terapêuticas de gabapentina sob investigação em pacientes suscetíveis ou em risco de desenvolver disfunção renal.

Neste estudo, a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e o Dickkopf-3 (DKK3) serão biomarcadores para avaliar a função renal. O NGAL parece ser um marcador promissor para a detecção precoce de LRA e provavelmente será adaptado para uso clínico em larga escala no manejo de pacientes como um teste no local de atendimento.

A medição de DKK3 na urina representa uma nova ferramenta para a identificação de pacientes com alto risco de LRA, independentemente da causa da lesão renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos com função renal normal, submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.
  • Ambos os sexos.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • • Os pacientes apresentam câncer avançado em tratamento ativo e doença renal, hepática e cardiopulmonar em estágio terminal.

    • Pacientes com esquizofrenia não tratada, comprometimento cognitivo e em uso de medicamentos psiquiátricos.
    • Pacientes com abuso de substâncias ativas.
    • Pacientes em dosagem crônica de gabapentina ou alérgicos a ela.
    • Mulheres grávidas ou mulheres em amamentação.
    • Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos que possam interferir nos parâmetros avaliados.

A aprovação ética do estudo será obtida pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica das Universidades Tanta e Mansoura e todos os participantes darão seu consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina

30 pacientes representarão o grupo de tratamento e receberão uma dose oral única de Gabapentina 1.200 mg 1 hora antes da cirurgia.

Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da cirurgia e, a seguir, 24 horas de pós-operatório.

Gabapentina é um medicamento comumente usado para tratar dor neuropática, epilepsia e outros distúrbios neurológicos. De acordo com alguns estudos, a gabapentina pode afetar a via de sinalização Wnt.

Neste estudo, a gabapentina será administrada em uma dose de 1.200 mg 1 hora antes de uma gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para diminuir a dor pós-operatória e o consumo de opióides. Como a lesão renal aguda é uma condição comum após LSG, e como a gabapentina tem um efeito positivo na diminuição da LRA induzida em estudos com animais, avaliamos o efeito da gabapentina no status da LRA após LSG

Outros nomes:
  • GABA
Comparador de Placebo: Placebo

30 pacientes representarão o grupo de tratamento e receberão uma dose oral única de Placebo 1 hora antes da cirurgia.

Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da cirurgia e, a seguir, 24 horas de pós-operatório.

Um placebo é um tratamento médico simulado que parece ser uma intervenção médica real, mas não tem efeito terapêutico. É frequentemente utilizado em ensaios clínicos para comparar os efeitos de um novo tratamento com os de um placebo. Exemplos comuns de placebos incluem comprimidos inertes (como pílulas de açúcar), injeções inertes (como solução salina) e até mesmo cirurgia simulada ou outros procedimentos. Os placebos são normalmente feitos de substâncias inativas, como amido ou açúcar, e são projetados para serem indistinguíveis do tratamento real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos em soro usando kits ELISA
até 6 meses de pós-operatório
Nível de Dickkopf-3 (DKK3)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
Dickkopf-3 em soro e urina usando kits ELISA
até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função renal
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
Nitrogênio ureico no sangue
até 6 meses de pós-operatório
nível de creatinina sérica
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
até 6 meses de pós-operatório
perfil lipídico (triglicerídeos, LDL, HDL)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
até 6 meses de pós-operatório
Concentração de cálcio no soro
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal A. El-Azab, Professor, Tanta University
  • Investigador principal: Ahmed Mohammed Hassan Shata, Professor, Delta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gabapentina

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