Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gabapentine op de nierfunctie na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van gabapentine op de nierfunctie na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) bij patiënten met morbide obesitas

Beoordeling van het effect van gabapentine als pijnstillende vervanging op de nierfunctie na laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met morbide obesitas door het meten van twee biomarkers: NGAL (Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline) en DKK3 (Dickkopf-3)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas moet worden gezien als de voornaamste vermijdbare risicofactor voor nierziekten, omdat obesitas de oorzaak is van de meerderheid van diabetes en hypertensie, de twee belangrijkste oorzaken van nierziekte in het eindstadium (ESKD). Morbide zwaarlijvige volwassenen hebben een zes keer hoger risico op diabetes vergeleken met hun magere leeftijdsgenoten.

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is sinds 2010 goedgekeurd door zowel de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) als het American College of Surgeons (ACS) als operatie voor de behandeling van obesitas en andere aan obesitas gerelateerde ziekten.

Acuut nierletsel (AKI) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties. Het is een ernstige morbiditeit die optreedt tijdens ziekenhuisopnames en die gepaard gaat met een verlengd verblijf in het ziekenhuis, een hoog risico op sterfte in het ziekenhuis, hogere ziekenhuiskosten en een verminderde overleving tot 15 jaar na de operatie. Bovendien verhoogt AKI het risico op incidentele en progressieve chronische nierziekten en wordt het geassocieerd met een verminderde overleving op de lange termijn.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vormen een van de meest voorkomende soorten medicijnen die postoperatief worden gebruikt. Er wordt geschat dat 1-5% van de NSAID-gebruikers bijwerkingen op de nieren kan ontwikkelen, zowel AKI als CKD.

Gabapentine, een anticonvulsivum dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende neuropathische pijnsyndromen, is onlangs onderzocht als analgetisch middel in de perioperatieve setting. Hoewel het zelf geen pijnstiller is, blijkt uit vroege ervaringen dat dit medicijn de pijn kan verbeteren en de behoefte aan opioïden kan verminderen.

Een nieuwe dierstudie toont aan dat gabapentine nierbeschermende eigenschappen vertoont tegen acuut of chronisch nierletsel, voornamelijk toegeschreven aan de antioxiderende eigenschappen. Verdere klinische onderzoeken zijn nodig om de therapeutische doses gabapentine die momenteel worden onderzocht te valideren en te standaardiseren bij patiënten die gevoelig zijn voor of het risico lopen op het ontwikkelen van nierdisfunctie.

In deze studie zullen Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) en Dickkopf-3 (DKK3) biomarkers zijn om de nierfunctie te beoordelen. NGAL lijkt een veelbelovende marker te zijn voor de vroege detectie van AKI en zal waarschijnlijk worden aangepast voor grootschalig klinisch gebruik in de patiëntenzorg als een point-of-care-test.

Het meten van DKK3 in urine vertegenwoordigt een nieuw hulpmiddel voor de identificatie van patiënten met een hoog risico op AKI, ongeacht de oorzaak van nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide zwaarlijvige patiënten met een normale nierfunctie die een laparoscopische gastrectomieoperatie ondergaan.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten hebben gevorderde kanker bij actieve behandeling en terminale nier-, lever- en hart- en vaatziekten.

    • Patiënten met onbehandelde schizofrenie, cognitieve stoornissen en die psychiatrische medicijnen gebruiken.
    • Patiënten met misbruik van werkzame stoffen.
    • Patiënten die een chronische dosis Gabapentine gebruiken of daarvoor allergisch zijn.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Patiënten die medicijnen gebruiken die de beoordeelde parameters kunnen verstoren, worden uitgesloten.

De ethische goedkeuring van het onderzoek zal worden verkregen van de ethische commissie voor medisch onderzoek van de universiteiten van Tanta en Mansoura en alle deelnemers zullen hun schriftelijke toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Standaard laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd onder algehele anesthesie volgens het institutionele protocol, met gastrische resectie over een calibratiebougie.
Andere namen:
  • Bariatrische Chirurgie
  • LSG
  • Mouw gastrectomie
Geneesmiddel: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Andere namen:
  • Neurontin
Geen tussenkomst: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Actieve vergelijker: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Standaard laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd onder algehele anesthesie volgens het institutionele protocol, met gastrische resectie over een calibratiebougie.
Andere namen:
  • Bariatrische Chirurgie
  • LSG
  • Mouw gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Tijdsspanne: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Dickkopf-3 concentration
Tijdsspanne: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Tijdsspanne: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en triglyceriden gemeten preoperatief (uitgangswaarde) en 6 maanden postoperatief; verandering van uitgangswaarde naar 6 maanden.
Baseline en 6 maanden na de operatie
Serum calcium level
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Andere identificatie: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren