Efecto de la gabapentina sobre la función renal después de una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)
Estudio clínico que evalúa el efecto de la gabapentina sobre la función renal después de una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) para pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad debe considerarse como el factor de riesgo prevenible número uno para la enfermedad renal porque la obesidad media la mayoría de la diabetes y la hipertensión, las dos causas principales de la enfermedad renal terminal (ESKD). Los adultos con obesidad mórbida tienen un riesgo 6 veces mayor de diabetes en comparación con sus pares delgados.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) ha sido aprobada desde 2010 tanto por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica (ASMBS) como por el Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) como una operación para el tratamiento de la obesidad y otras enfermedades relacionadas con la obesidad.
La lesión renal aguda (IRA) es una de las complicaciones postoperatorias más comunes. Es una morbilidad grave que ocurre durante las hospitalizaciones y se asocia con estancia hospitalaria prolongada, alto riesgo de mortalidad hospitalaria, aumento de los costos hospitalarios y disminución de la supervivencia hasta 15 años después de la cirugía. Además, la IRA aumenta el riesgo de enfermedad renal crónica incidente y progresiva y se asocia con una supervivencia reducida a largo plazo.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) representan una de las clases más comunes de medicamentos utilizados en el posoperatorio. Se estima que entre el 1 y el 5% de los usuarios de AINE pueden desarrollar efectos adversos renales, tanto IRA como ERC.
Recientemente se ha investigado la gabapentina, un anticonvulsivo ampliamente utilizado para el tratamiento de diversos síndromes de dolor neuropático, como agente analgésico en el entorno perioperatorio. Aunque no es un analgésico en sí, la experiencia inicial sugiere que este medicamento puede mejorar el dolor y reducir las necesidades de opioides.
Un nuevo estudio en animales muestra que la gabapentina demostró propiedades renoprotectoras contra la lesión renal aguda o crónica, atribuidas principalmente a sus propiedades antioxidantes. Se requieren más estudios clínicos para validar y estandarizar las dosis terapéuticas de gabapentina bajo investigación en pacientes susceptibles o con riesgo de desarrollar disfunción renal.
En este estudio, la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y Dickkopf-3 (DKK3) serán biomarcadores para evaluar la función renal. NGAL parece ser un marcador prometedor para la detección temprana de IRA y es probable que se adapte para un uso clínico a gran escala en el tratamiento de pacientes como prueba en el lugar de atención.
La medición de DKK3 en orina representa una nueva herramienta para la identificación de pacientes con alto riesgo de sufrir IRA independientemente de la causa de la lesión renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Mansoura University Hospitals
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Tanta, Egipto
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida y función renal normal, sometidos a cirugía de gastrectomía vertical laparoscópica.
- Ambos sexos.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
• Los pacientes tienen cáncer avanzado en tratamiento activo y enfermedad renal, hepática y cardiopulmonar en etapa terminal.
- Pacientes con esquizofrenia no tratada, deterioro cognitivo y que utilizan medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes con abuso de sustancias activas.
- Pacientes que toman dosis crónicas de gabapentina o son alérgicos a ella.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Se excluirán los pacientes que tomen medicamentos que puedan interferir con los parámetros evaluados.
La aprobación ética del estudio se obtendrá del Comité de Ética de Investigación Médica de las universidades de Tanta y Mansoura y todos los participantes darán su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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Gastrectomía vertical laparoscópica estándar realizada bajo anestesia general según el protocolo institucional, con resección gástrica sobre una bujía de calibración.
Otros nombres:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Otros nombres:
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Sin intervención: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
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Comparador activo: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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Gastrectomía vertical laparoscópica estándar realizada bajo anestesia general según el protocolo institucional, con resección gástrica sobre una bujía de calibración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serum Dickkopf-3 concentration
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum creatinine (SCr) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil lipídico desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses después de la cirugía
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Colesterol total, LDL-C, HDL-C y triglicéridos medidos preoperatoriamente (línea de base) y a los 6 meses postoperatoriamente; cambio desde la línea de base hasta los 6 meses.
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Baseline y 6 meses después de la cirugía
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Serum calcium level
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid level
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Insuficiencia renal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Lesión renal aguda
- Complicaciones Postoperatorias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gabapentina
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Otro identificador: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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