Vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)
Klinická studie hodnotící vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG) u morbidních obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita by měla být považována za rizikový faktor onemocnění ledvin číslo jedna, kterému lze předejít, protože obezita zprostředkovává většinu diabetu a hypertenze, 2 hlavních příčin konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD). Morbidně obézní dospělí mají 6krát vyšší riziko cukrovky ve srovnání s jejich štíhlými vrstevníky.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je schválena od roku 2010 Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS) a Americkou College of Surgeons (ACS) jako operace pro léčbu obezity a dalších onemocnění souvisejících s obezitou.
Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací. Jde o závažnou nemoc vyskytující se během hospitalizací a je spojena s prodlouženou hospitalizací, vysokým rizikem hospitalizační mortality, zvýšenými náklady na nemocnici a sníženým přežitím až na 15 let po operaci. Kromě toho AKI zvyšuje riziko incidentu a progresivního chronického onemocnění ledvin a je spojeno se sníženým dlouhodobým přežitím.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) představují jednu z nejběžnějších tříd pooperačních léků. Odhaduje se, že u 1–5 % uživatelů NSAID se mohou rozvinout renální nežádoucí účinky, a to jak AKI, tak CKD.
Gabapentin, antikonvulzivum široce používané k léčbě různých syndromů neuropatické bolesti, byl nedávno zkoumán jako analgetikum v perioperačním prostředí. Ačkoli to samo o sobě není analgetikum, dřívější zkušenosti naznačují, že tento lék může zlepšit bolest a snížit potřebu opioidů.
Nová studie na zvířatech ukazuje, že gabapentin prokázal renoprotektivní vlastnosti proti akutnímu nebo chronickému poškození ledvin, primárně přisuzované jeho antioxidačním vlastnostem. Pro validaci a standardizaci terapeutických dávek zkoumaného gabapentinu u pacientů náchylných nebo s rizikem rozvoje dysfunkce ledvin jsou zapotřebí další klinické studie.
V této studii budou biomarkery pro hodnocení funkce ledvin neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Dickkopf-3 (DKK3). NGAL se zdá být slibným markerem pro včasnou detekci AKI a pravděpodobně bude přizpůsoben pro široké klinické použití při léčbě pacientů jako test v místě péče.
Měření DKK3 v moči představuje nový nástroj pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem AKI bez ohledu na příčinu poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kholoud Salah Ibrahim Amin, BSc
- Telefonní číslo: +201092051092
- E-mail: kholoudsalahamin2014@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hossam Mohammed M. Elghadban, Professor
- Telefonní číslo: 01202085514
- E-mail: Dr.helghadban@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obézní pacienti s normální funkcí ledvin podstupující operaci laparoskopické rukávové gastrektomie.
- Obě pohlaví.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mají pokročilou rakovinu při aktivní léčbě a konečné stadium renálního, jaterního a kardiopulmonálního onemocnění.
- Pacienti s neléčenou schizofrenií, kognitivní poruchou a užívající psychiatrické léky.
- Pacienti se zneužíváním účinných látek.
- Pacienti s chronickým dávkováním gabapentinu nebo alergičtí na něj.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti užívající léky, které by mohly interferovat s hodnocenými parametry, budou vyloučeni.
Etický souhlas studie bude získán od Etické komise pro lékařský výzkum univerzit Tanta a Mansoura a všichni účastníci dají svůj písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Léčebnou skupinu bude reprezentovat 30 pacientů, kterým bude 1 hodinu před operací podána jedna perorální dávka Gabapentinu 1200 mg. Vzorky krve a moči budou odebrány před operací, poté 24 hodin po operaci. |
Gabapentin je lék, který se běžně používá k léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a dalších neurologických poruch. Podle některých studií může gabapentin ovlivňovat Wnt signální dráhu. V této studii bude Gabapentin podáván v dávce 1200 mg 1 hodinu před laparoskopickou sleeve gastrektomií (LSG), aby se snížila pooperační bolest a spotřeba opioidů. Protože akutní poškození ledvin je běžný stav po LSG a protože gabapentin má pozitivní vliv na snížení AKI indukované ve studiích na zvířatech, hodnotíme účinek gabapentinu na stav AKI po LSG
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčebnou skupinu bude reprezentovat 30 pacientů, kterým bude 1 hodinu před operací podána jedna perorální dávka placeba. Vzorky krve a moči budou odebrány před operací, poté 24 hodin po operaci. |
Placebo je falešná léčba, která se zdá být skutečným lékařským zásahem, ale nemá žádný terapeutický účinek.
Často se používá v klinických studiích k porovnání účinků nové léčby s účinky placeba.
Mezi běžné příklady placeba patří inertní tablety (jako cukrové pilulky), inertní injekce (jako fyziologický roztok) a dokonce i falešná chirurgie nebo jiné postupy.
Placeba jsou obvykle vyrobena z neaktivních látek, jako je škrob nebo cukr, a jsou navržena tak, aby byla k nerozeznání od skutečného ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou v séru pomocí souprav ELISA
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Úroveň Dickkopf-3 (DKK3)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Dickkopf-3 v séru i moči pomocí souprav ELISA
|
až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Dusík močoviny v krvi
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
hladina sérového kreatininu
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
|
lipidový profil (triglyceridy, LDL, HDL)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal A. El-Azab, Professor, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mohammed Hassan Shata, Professor, Delta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- Gabapentin use in LSG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .