Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)

14. srpna 2026 aktualizováno: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinická studie hodnotící vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG) u morbidních obézních pacientů

Hodnocení účinku gabapentinu jako analgetické náhrady na funkci ledvin po laparoskopické sleeve gastrektomii u morbidních obézních pacientů měřením dvou biomarkerů: NGAL (Neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin) a DKK3 (Dickkopf-3)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita by měla být považována za rizikový faktor onemocnění ledvin číslo jedna, kterému lze předejít, protože obezita zprostředkovává většinu diabetu a hypertenze, 2 hlavních příčin konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD). Morbidně obézní dospělí mají 6krát vyšší riziko cukrovky ve srovnání s jejich štíhlými vrstevníky.

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je schválena od roku 2010 Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS) a Americkou College of Surgeons (ACS) jako operace pro léčbu obezity a dalších onemocnění souvisejících s obezitou.

Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací. Jde o závažnou nemoc vyskytující se během hospitalizací a je spojena s prodlouženou hospitalizací, vysokým rizikem hospitalizační mortality, zvýšenými náklady na nemocnici a sníženým přežitím až na 15 let po operaci. Kromě toho AKI zvyšuje riziko incidentu a progresivního chronického onemocnění ledvin a je spojeno se sníženým dlouhodobým přežitím.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) představují jednu z nejběžnějších tříd pooperačních léků. Odhaduje se, že u 1–5 % uživatelů NSAID se mohou rozvinout renální nežádoucí účinky, a to jak AKI, tak CKD.

Gabapentin, antikonvulzivum široce používané k léčbě různých syndromů neuropatické bolesti, byl nedávno zkoumán jako analgetikum v perioperačním prostředí. Ačkoli to samo o sobě není analgetikum, dřívější zkušenosti naznačují, že tento lék může zlepšit bolest a snížit potřebu opioidů.

Nová studie na zvířatech ukazuje, že gabapentin prokázal renoprotektivní vlastnosti proti akutnímu nebo chronickému poškození ledvin, primárně přisuzované jeho antioxidačním vlastnostem. Pro validaci a standardizaci terapeutických dávek zkoumaného gabapentinu u pacientů náchylných nebo s rizikem rozvoje dysfunkce ledvin jsou zapotřebí další klinické studie.

V této studii budou biomarkery pro hodnocení funkce ledvin neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Dickkopf-3 (DKK3). NGAL se zdá být slibným markerem pro včasnou detekci AKI a pravděpodobně bude přizpůsoben pro široké klinické použití při léčbě pacientů jako test v místě péče.

Měření DKK3 v moči představuje nový nástroj pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem AKI bez ohledu na příčinu poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obézní pacienti s normální funkcí ledvin podstupující operaci laparoskopické rukávové gastrektomie.
  • Obě pohlaví.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mají pokročilou rakovinu při aktivní léčbě a konečné stadium renálního, jaterního a kardiopulmonálního onemocnění.

    • Pacienti s neléčenou schizofrenií, kognitivní poruchou a užívající psychiatrické léky.
    • Pacienti se zneužíváním účinných látek.
    • Pacienti s chronickým dávkováním gabapentinu nebo alergičtí na něj.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Pacienti užívající léky, které by mohly interferovat s hodnocenými parametry, budou vyloučeni.

Etický souhlas studie bude získán od Etické komise pro lékařský výzkum univerzit Tanta a Mansoura a všichni účastníci dají svůj písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Standardní laparoskopická sleeve gastrektomie provedená v celkové anestezii podle institucionálního protokolu, s gastrickou resekcí přes kalibrační bougie.
Ostatní jména:
  • Bariatrické chirurgie
  • LSG
  • Gastrektomie s rukávem
Lék: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Žádný zásah: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Aktivní komparátor: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Standardní laparoskopická sleeve gastrektomie provedená v celkové anestezii podle institucionálního protokolu, s gastrickou resekcí přes kalibrační bougie.
Ostatní jména:
  • Bariatrické chirurgie
  • LSG
  • Gastrektomie s rukávem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Časové okno: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Dickkopf-3 concentration
Časové okno: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Časové okno: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Časové okno: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Časové okno: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
Celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy měřené před operací (výchozí hodnota) a 6 měsíců po operaci; změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
Serum calcium level
Časové okno: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Časové okno: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit