Vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)
Klinická studie hodnotící vliv gabapentinu na funkci ledvin po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG) u morbidních obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita by měla být považována za rizikový faktor onemocnění ledvin číslo jedna, kterému lze předejít, protože obezita zprostředkovává většinu diabetu a hypertenze, 2 hlavních příčin konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD). Morbidně obézní dospělí mají 6krát vyšší riziko cukrovky ve srovnání s jejich štíhlými vrstevníky.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je schválena od roku 2010 Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS) a Americkou College of Surgeons (ACS) jako operace pro léčbu obezity a dalších onemocnění souvisejících s obezitou.
Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací. Jde o závažnou nemoc vyskytující se během hospitalizací a je spojena s prodlouženou hospitalizací, vysokým rizikem hospitalizační mortality, zvýšenými náklady na nemocnici a sníženým přežitím až na 15 let po operaci. Kromě toho AKI zvyšuje riziko incidentu a progresivního chronického onemocnění ledvin a je spojeno se sníženým dlouhodobým přežitím.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) představují jednu z nejběžnějších tříd pooperačních léků. Odhaduje se, že u 1–5 % uživatelů NSAID se mohou rozvinout renální nežádoucí účinky, a to jak AKI, tak CKD.
Gabapentin, antikonvulzivum široce používané k léčbě různých syndromů neuropatické bolesti, byl nedávno zkoumán jako analgetikum v perioperačním prostředí. Ačkoli to samo o sobě není analgetikum, dřívější zkušenosti naznačují, že tento lék může zlepšit bolest a snížit potřebu opioidů.
Nová studie na zvířatech ukazuje, že gabapentin prokázal renoprotektivní vlastnosti proti akutnímu nebo chronickému poškození ledvin, primárně přisuzované jeho antioxidačním vlastnostem. Pro validaci a standardizaci terapeutických dávek zkoumaného gabapentinu u pacientů náchylných nebo s rizikem rozvoje dysfunkce ledvin jsou zapotřebí další klinické studie.
V této studii budou biomarkery pro hodnocení funkce ledvin neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Dickkopf-3 (DKK3). NGAL se zdá být slibným markerem pro včasnou detekci AKI a pravděpodobně bude přizpůsoben pro široké klinické použití při léčbě pacientů jako test v místě péče.
Měření DKK3 v moči představuje nový nástroj pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem AKI bez ohledu na příčinu poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obézní pacienti s normální funkcí ledvin podstupující operaci laparoskopické rukávové gastrektomie.
- Obě pohlaví.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mají pokročilou rakovinu při aktivní léčbě a konečné stadium renálního, jaterního a kardiopulmonálního onemocnění.
- Pacienti s neléčenou schizofrenií, kognitivní poruchou a užívající psychiatrické léky.
- Pacienti se zneužíváním účinných látek.
- Pacienti s chronickým dávkováním gabapentinu nebo alergičtí na něj.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti užívající léky, které by mohly interferovat s hodnocenými parametry, budou vyloučeni.
Etický souhlas studie bude získán od Etické komise pro lékařský výzkum univerzit Tanta a Mansoura a všichni účastníci dají svůj písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin + LSG
30 pacientů, kteří podstoupí LSG po podání jedné orální dávky Gabapentinu 1200 mg 1 hodinu před operací. Vzorky krve a moči budou odebrány těsně před operací a poté 24 hodin po operaci. |
Standardní laparoskopická sleeve gastrektomie provedená v celkové anestezii podle institucionálního protokolu, s gastrickou resekcí přes kalibrační bougie.
Ostatní jména:
Jednorázová perorální dávka 1200 mg gabapentinu podaná 1 hodinu před indukcí anestezie pro laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Lék je podáván jako dvě tablety po 600 mg ((Unipharma Co.)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola
30 pacientů, kteří nepodstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) ani nebudou dostávat žádnou farmakologickou léčbu nebo placebo. Vzorky krve a moči budou odebrány bezprostředně před operací a poté 24 hodin po operaci. |
|
|
Aktivní komparátor: LSG pouze
30 pacientů, kteří podstoupí LSG bez předoperační medikace.
Vzorky krve a moči budou odebrány těsně před operací a poté 24 hodin
po operaci.
|
Standardní laparoskopická sleeve gastrektomie provedená v celkové anestezii podle institucionálního protokolu, s gastrickou resekcí přes kalibrační bougie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ukazatelů renální funkce (sérový kreatinin a močovina) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sérový kreatinin (mg/dL) a močovina v krvi, BUN (mg/dL) měřené před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po laparoskopické sleeve gastrektomii; primární analýza je změna od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci.
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina NGAL
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sérový NGAL měřený soupravou ELISA
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina Dickkopf-3 (DKK3)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
DKK3 v séru a moči stanovené soupravou ELISA
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
Celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy měřené před operací (výchozí hodnota) a 6 měsíců po operaci; změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Baseline, 24 hodin po operaci a 6 měsíců
|
Sérový vápník (mg/dL) měřený před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci pro vyhodnocení doprovodných elektrolytických/metabolických faktorů, které mohou být spojeny s pooperační renální dysfunkcí.
|
Baseline, 24 hodin po operaci a 6 měsíců
|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Sérová kyselina močová (mg/dL) měřená před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci k posouzení současných metabolických faktorů, které mohou být spojeny s pooperační renální dysfunkcí.
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Renální insuficience
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Akutní poškození ledvin
- Pooperační komplikace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Aminy
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Gabapentin
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada