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Effet de la gabapentine sur la fonction rénale après une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)

14 août 2026 mis à jour par: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Étude clinique évaluant l'effet de la gabapentine sur la fonction rénale après une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) chez les patients obèses morbides

Évaluation de l'effet de la gabapentine en tant que substitut analgésique sur la fonction rénale après une gastrectomie laparoscopique en manchon pour les patients obèses morbides en mesurant deux biomarqueurs : NGAL (Lipocaline associée à la gélatinase neutrophile) et DKK3 (Dickkopf-3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité doit être considérée comme le principal facteur de risque évitable d'insuffisance rénale, car l'obésité est à l'origine de la majorité du diabète et de l'hypertension, les deux principales causes d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Les adultes obèses morbides ont un risque de diabète 6 fois plus élevé que leurs pairs maigres.

La gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) est approuvée depuis 2010 par l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) et l'American College of Surgeons (ACS) comme opération pour le traitement de l'obésité et d'autres maladies liées à l'obésité.

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des complications postopératoires les plus courantes. Il s'agit d'une morbidité grave survenant lors des hospitalisations et elle est associée à un séjour hospitalier prolongé, un risque élevé de mortalité hospitalière, une augmentation des coûts hospitaliers et une diminution de la survie jusqu'à 15 ans après la chirurgie. De plus, l’AKI augmente le risque d’insuffisance rénale chronique incidente et évolutive et est associée à une survie réduite à long terme.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) représentent l'une des classes de médicaments les plus couramment utilisées en postopératoire. On estime que 1 à 5 % des utilisateurs d'AINS peuvent développer des effets indésirables rénaux, à la fois AKI et CKD.

La gabapentine, un anticonvulsivant largement utilisé pour le traitement de divers syndromes douloureux neuropathiques, a récemment été étudiée comme agent analgésique en milieu périopératoire. Bien qu’il ne s’agisse pas en soi d’un analgésique, les premières expériences suggèrent que ce médicament peut améliorer la douleur et réduire les besoins en opioïdes.

Une nouvelle étude animale montre que la gabapentine a démontré des propriétés réno-protectrices contre les lésions rénales aiguës ou chroniques, principalement attribuées à ses propriétés antioxydantes. Des études cliniques supplémentaires sont nécessaires pour valider et standardiser les doses thérapeutiques de gabapentine étudiées chez les patients susceptibles ou à risque de développer un dysfonctionnement rénal.

Dans cette étude, la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) et Dickkopf-3 (DKK3) seront des biomarqueurs pour évaluer la fonction rénale. NGAL semble être un marqueur prometteur pour la détection précoce de l'AKI et sera probablement adapté pour une utilisation clinique à grande échelle dans la prise en charge des patients en tant que test au point d'intervention.

La mesure du DKK3 dans l'urine représente un nouvel outil pour l'identification des patients à haut risque d'AKI, quelle que soit la cause de l'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses morbides ayant une fonction rénale normale, subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon.
  • Les deux sexes.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Les patients ont un cancer avancé sous traitement actif et une maladie rénale, hépatique et cardiopulmonaire terminale.

    • Patients atteints de schizophrénie non traitée, de troubles cognitifs et utilisant des médicaments psychiatriques.
    • Patients présentant un abus de substances actives.
    • Patients prenant une dose chronique de gabapentine ou y étant allergiques.
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec les paramètres évalués seront exclus.

L'approbation éthique de l'étude sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche médicale des universités de Tanta et Mansoura et tous les participants donneront leur consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procédure: Gastrectomie Longitudinale par Cœlioscopie
Sleeve gastrectomie laparoscopique standard réalisée sous anesthésie générale selon le protocole institutionnel, avec résection gastrique sur une bougie d'étalonnage.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique
  • LSG
  • Gastrectomie à manches
Médicament: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Autres noms:
  • Neurontine
Aucune intervention: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Comparateur actif: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procédure: Gastrectomie Longitudinale par Cœlioscopie
Sleeve gastrectomie laparoscopique standard réalisée sous anesthésie générale selon le protocole institutionnel, avec résection gastrique sur une bougie d'étalonnage.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique
  • LSG
  • Gastrectomie à manches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Délai: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Dickkopf-3 concentration
Délai: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Délai: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du profil lipidique par rapport au niveau de base
Délai: Baseline et 6 mois après la chirurgie
Cholestérol total, LDL-C, HDL-C et triglycérides mesurés en préopératoire (ligne de base) et à 6 mois postopératoire ; changement de la ligne de base à 6 mois.
Baseline et 6 mois après la chirurgie
Serum calcium level
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Autre identifiant: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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