Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gabapentin på nyrefunksjonen etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)

14. august 2026 oppdatert av: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effekten av gabapentin på nyrefunksjonen etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) for sykelig overvektige pasienter

Vurdering av effekten av gabapentin som en smertestillende erstatning på nyrefunksjonen etter laparoskopisk ermet gastrectomy for sykelig overvektige pasienter ved å måle to biomarkører: NGAL (Neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin) og DKK3 (Dickkopf-3)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme bør betraktes som den første forebyggende risikofaktoren for nyresykdom fordi fedme medierer de fleste diabetes og hypertensjon, de to hovedårsakene til nyresykdom i sluttstadiet (ESKD). Sykelig overvektige voksne har en 6 ganger høyere risiko for diabetes sammenlignet med sine magre jevnaldrende.

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har vært godkjent siden 2010, av både American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) og American College of Surgeons (ACS) som en operasjon for behandling av fedme og andre fedme-relaterte sykdommer.

Akutt nyreskade (AKI) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene. Det er en alvorlig sykelighet som oppstår under sykehusinnleggelser, og den er assosiert med forlenget sykehusopphold, høy risiko for sykehusdødelighet, økte sykehuskostnader og redusert overlevelse i opptil 15 år etter operasjonen. I tillegg øker AKI risikoen for hendelser og progressiv kronisk nyresykdom og er assosiert med redusert langtidsoverlevelse.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) representerer en av de vanligste klassene av medisiner som brukes postoperativt. Det er anslått at 1-5 % av NSAID-brukere kan utvikle nyrebivirkninger, både AKI og CKD.

Gabapentin, et antikonvulsivt middel som er mye brukt til behandling av ulike nevropatiske smertesyndromer, har nylig blitt undersøkt som et smertestillende middel i perioperative omgivelser. Selv om det ikke er et smertestillende middel i seg selv, tyder tidlig erfaring på at denne medisinen kan forbedre smerte og redusere opioidbehov.

En ny dyrestudie viser at gabapentin viste reno-beskyttende egenskaper mot enten akutt eller kronisk nyreskade, først og fremst tilskrevet dets antioksidantegenskaper. Ytterligere kliniske studier er nødvendig for å validere og standardisere terapeutiske doser av gabapentin som er under utredning hos pasienter som er mottakelige eller har risiko for å utvikle nyredysfunksjon.

I denne studien vil nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og Dickkopf-3 (DKK3) være biomarkører for å vurdere nyrefunksjonen. NGAL ser ut til å være en lovende markør for tidlig påvisning av AKI og vil sannsynligvis bli tilpasset for omfattende klinisk bruk i pasientbehandling som en behandlingspunkt-test.

Måling av DKK3 i urin representerer et nytt verktøy for å identifisere pasienter med høy risiko for AKI uavhengig av årsak til nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter med normal nyrefunksjon, som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.
  • Begge kjønn.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter har avansert kreft i aktiv behandling og nyre-, lever- og hjerte-lungesykdom i sluttstadiet.

    • Pasienter med ubehandlet schizofreni, kognitiv svikt og bruk av psykiatriske medisiner.
    • Pasienter med aktivt rusmisbruk.
    • Pasienter på kroniske doser av Gabapentin eller allergiske mot det.
    • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
    • Pasienter på medisiner som kan forstyrre vurderte parametere vil bli ekskludert.

Den etiske godkjenningen av studien vil bli innhentet av Medical Research Ethics Committee ved Tanta og Mansoura Universities, og alle deltakere vil gi sitt skriftlige samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeves gastrektomi
Standard laparoskopisk ermegastrektomi utført under generell anestesi i henhold til institusjonell protokoll, med gastrisk reseksjon over en kalibreringsbougie.
Andre navn:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ermet gastrektomi
Legemiddel: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Andre navn:
  • Neurontin
Ingen inngripen: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Aktiv komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeves gastrektomi
Standard laparoskopisk ermegastrektomi utført under generell anestesi i henhold til institusjonell protokoll, med gastrisk reseksjon over en kalibreringsbougie.
Andre navn:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ermet gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Dickkopf-3 concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider målt preoperativt (utgangspunkt) og 6 måneder postoperativt; endring fra utgangspunkt til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder etter operasjon
Serum calcium level
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Annen identifikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere