Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

14. august 2026 opdateret af: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​gabapentin på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for sygelige overvægtige patienter

Vurdering af virkningen af ​​gabapentin som analgetisk erstatning på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi for sygelige overvægtige patienter ved at måle to biomarkører: NGAL (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) og DKK3 (Dickkopf-3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme bør ses som den største forebyggelige risikofaktor for nyresygdom, fordi fedme medierer størstedelen af ​​diabetes og hypertension, de 2 vigtigste årsager til nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Sygeligt overvægtige voksne har en 6 gange højere risiko for diabetes sammenlignet med deres magre jævnaldrende.

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet godkendt siden 2010 af både American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) og American College of Surgeons (ACS) som en operation til behandling af fedme og andre fedme-relaterede sygdomme.

Akut nyreskade (AKI) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer. Det er en alvorlig sygelighed, der opstår under indlæggelser, og den er forbundet med længere indlæggelse, høj risiko for hospitalsdødelighed, øgede hospitalsomkostninger og nedsat overlevelse i op til 15 år efter operationen. Derudover øger AKI risikoen for hændelige og progressive kroniske nyresygdomme og er forbundet med reduceret langtidsoverlevelse.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) repræsenterer en af ​​de mest almindelige klasser af medicin, der anvendes postoperativt. Det anslås, at 1-5 % af NSAID-brugere kan udvikle uønskede nyrer, både AKI og CKD.

Gabapentin, et antikonvulsivt middel, der i vid udstrækning anvendes til behandling af forskellige neuropatiske smertesyndromer, er for nylig blevet undersøgt som et smertestillende middel i perioperative omgivelser. Selvom det ikke er et smertestillende middel i sig selv, tyder tidlig erfaring på, at denne medicin kan forbedre smerte og reducere opioidbehov.

Et nyt dyrestudie viser, at gabapentin viste reno-beskyttende egenskaber mod enten akut eller kronisk nyreskade, primært tilskrevet dets antioxidantegenskaber. Yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at validere og standardisere terapeutiske doser af gabapentin under undersøgelse hos patienter, der er modtagelige eller har risiko for at udvikle nyredysfunktion.

I denne undersøgelse vil neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og Dickkopf-3 (DKK3) være biomarkører til at vurdere nyrefunktionen. NGAL ser ud til at være en lovende markør for tidlig påvisning af AKI og vil sandsynligvis blive tilpasset til bred skala klinisk brug i patientbehandling som en point-of-care test.

Måling af DKK3 i urin repræsenterer et nyt værktøj til identifikation af patienter med høj risiko for AKI uanset årsagen til nyreskaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter med normal nyrefunktion, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomioperation.
  • Begge køn.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter har fremskreden cancer i aktiv behandling og nyre-, lever- og hjerte-lungesygdom i slutstadiet.

    • Patienter med ubehandlet skizofreni, kognitiv svækkelse og brug af psykiatrisk medicin.
    • Patienter med aktivt stofmisbrug.
    • Patienter i kronisk dosis af Gabapentin eller allergiske over for det.
    • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
    • Patienter på medicin, der kan interferere med vurderede parametre, vil blive udelukket.

Den etiske godkendelse af undersøgelsen vil blive opnået af medicinsk forskningsetisk komité ved Tanta og Mansoura universiteterne, og alle deltagere vil give deres skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedure: Laparoskopisk sleeve gastrectomi
Standard laparoskopisk sleeve gastrectomi udført under fuld narkose i henhold til institutionel protokol, med gastric resection over en kalibreringsbougie.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ærme gastrektomi
Medicin: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Andre navne:
  • Neurontin
Ingen indgriben: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Aktiv komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedure: Laparoskopisk sleeve gastrectomi
Standard laparoskopisk sleeve gastrectomi udført under fuld narkose i henhold til institutionel protokol, med gastric resection over en kalibreringsbougie.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ærme gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Dickkopf-3 concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Tidsramme: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Samlet kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider målt præoperativt (baseline) og 6 måneder postoperativt; ændring fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder efter operationen
Serum calcium level
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Tidsramme: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Anden identifikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner