Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

22. februar 2026 opdateret af: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​gabapentin på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for sygelige overvægtige patienter

Vurdering af virkningen af ​​gabapentin som analgetisk erstatning på nyrefunktionen efter laparoskopisk ærmegatrektomi for sygelige overvægtige patienter ved at måle to biomarkører: NGAL (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) og DKK3 (Dickkopf-3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme bør ses som den største forebyggelige risikofaktor for nyresygdom, fordi fedme medierer størstedelen af ​​diabetes og hypertension, de 2 vigtigste årsager til nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Sygeligt overvægtige voksne har en 6 gange højere risiko for diabetes sammenlignet med deres magre jævnaldrende.

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet godkendt siden 2010 af både American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) og American College of Surgeons (ACS) som en operation til behandling af fedme og andre fedme-relaterede sygdomme.

Akut nyreskade (AKI) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer. Det er en alvorlig sygelighed, der opstår under indlæggelser, og den er forbundet med længere indlæggelse, høj risiko for hospitalsdødelighed, øgede hospitalsomkostninger og nedsat overlevelse i op til 15 år efter operationen. Derudover øger AKI risikoen for hændelige og progressive kroniske nyresygdomme og er forbundet med reduceret langtidsoverlevelse.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) repræsenterer en af ​​de mest almindelige klasser af medicin, der anvendes postoperativt. Det anslås, at 1-5 % af NSAID-brugere kan udvikle uønskede nyrer, både AKI og CKD.

Gabapentin, et antikonvulsivt middel, der i vid udstrækning anvendes til behandling af forskellige neuropatiske smertesyndromer, er for nylig blevet undersøgt som et smertestillende middel i perioperative omgivelser. Selvom det ikke er et smertestillende middel i sig selv, tyder tidlig erfaring på, at denne medicin kan forbedre smerte og reducere opioidbehov.

Et nyt dyrestudie viser, at gabapentin viste reno-beskyttende egenskaber mod enten akut eller kronisk nyreskade, primært tilskrevet dets antioxidantegenskaber. Yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at validere og standardisere terapeutiske doser af gabapentin under undersøgelse hos patienter, der er modtagelige eller har risiko for at udvikle nyredysfunktion.

I denne undersøgelse vil neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og Dickkopf-3 (DKK3) være biomarkører til at vurdere nyrefunktionen. NGAL ser ud til at være en lovende markør for tidlig påvisning af AKI og vil sandsynligvis blive tilpasset til bred skala klinisk brug i patientbehandling som en point-of-care test.

Måling af DKK3 i urin repræsenterer et nyt værktøj til identifikation af patienter med høj risiko for AKI uanset årsagen til nyreskaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter med normal nyrefunktion, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomioperation.
  • Begge køn.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter har fremskreden cancer i aktiv behandling og nyre-, lever- og hjerte-lungesygdom i slutstadiet.

    • Patienter med ubehandlet skizofreni, kognitiv svækkelse og brug af psykiatrisk medicin.
    • Patienter med aktivt stofmisbrug.
    • Patienter i kronisk dosis af Gabapentin eller allergiske over for det.
    • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
    • Patienter på medicin, der kan interferere med vurderede parametre, vil blive udelukket.

Den etiske godkendelse af undersøgelsen vil blive opnået af medicinsk forskningsetisk komité ved Tanta og Mansoura universiteterne, og alle deltagere vil give deres skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin + LSG

30 patienter, der vil gennemgå LSG efter at have modtaget en enkelt oral dosis Gabapentin 1200 mg, 1 time før operationen.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet lige før operationen og derefter 24 timer postoperativt.
Procedure: Laparoskopisk sleeve gastrectomi
Standard laparoskopisk sleeve gastrectomi udført under fuld narkose i henhold til institutionel protokol, med gastric resection over en kalibreringsbougie.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ærme gastrektomi
Medicin: gabapentin 1200 mg
En enkelt oral dosis på 1200 mg gabapentin administreret 1 time før induktion af anæstesi til laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Medicinen gives som to 600 mg tabletter ((Unipharma Co.)
Andre navne:
  • Neurontin
Ingen indgriben: Kontrol

30 patienter, der hverken vil gennemgå laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) eller modtage nogen farmakologisk behandling eller placebo.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet lige før operationen og derefter 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: LSG Kun
30 patienter, som vil gennemgå LSG uden at modtage nogen præoperativ medicin. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet lige før operationen og derefter 24 timer postoperativt.
Procedure: Laparoskopisk sleeve gastrectomi
Standard laparoskopisk sleeve gastrectomi udført under fuld narkose i henhold til institutionel protokol, med gastric resection over en kalibreringsbougie.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Ærme gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionsmarkører (serumkreatinin og BUN) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation
Serumkreatinin (mg/dL) og blodkarbamid, BUN (mg/dL) målt præoperativt (baseline) og 24 timer efter laparoskopisk sleeve gastrektomi; primæranalyse er ændringen fra baseline til 24 timer postoperativt.
Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af NGAL
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation
Serum NGAL målt med ELISA-kit
Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation
Niveau af Dickkopf-3 (DKK3)
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation
Serum og urin DKK3 målt med ELISA-kit
Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Samlet kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider målt præoperativt (baseline) og 6 måneder postoperativt; ændring fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder efter operationen
Serum calcium niveau
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder
Serum calcium (mg/dL) målt præoperativt (baseline) og 24 timer efter operationen for at vurdere samtidige elektrolyt-/metaboliske faktorer, der kan være forbundet med postoperativ nyredysfunktion.
Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder
Serum urinsyreniveau
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation
Serum urinsyre (mg/dL) målt før operationen (baseline) og 24 timer efter operationen for at vurdere samtidige metaboliske faktorer, der kan være forbundet med postoperativ nyredysfunktion.
Baseline, 24 timer postoperativt og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Anden identifikator: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Laparoskopisk sleeve gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner