Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Gabapentin på njurfunktionen efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

14 april 2024 uppdaterad av: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effekten av gabapentin på njurfunktionen efter laparoskopisk gastrectomy (LSG) för sjukliga överviktiga patienter

Bedömning av effekten av gabapentin som en analgetisk ersättning på njurfunktionen efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för sjukliga överviktiga patienter genom att mäta två biomarkörer: NGAL (Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin) och DKK3 (Dickkopf-3)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma bör ses som den främsta riskfaktorn för njursjukdom som kan förebyggas eftersom fetma förmedlar majoriteten av diabetes och högt blodtryck, de två huvudsakliga orsakerna till njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Sjukligt feta vuxna har sex gånger högre risk för diabetes jämfört med sina magra jämnåriga.

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har godkänts sedan 2010, av både American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) och American College of Surgeons (ACS) som en operation för behandling av fetma och andra fetmarelaterade sjukdomar.

Akut njurskada (AKI) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna. Det är en allvarlig sjuklighet som inträffar under sjukhusvistelser och den är förknippad med långvarig sjukhusvistelse, hög risk för dödlighet på sjukhus, ökade sjukhuskostnader och minskad överlevnad i upp till 15 år efter operationen. Dessutom ökar AKI risken för incidenter och progressiv kronisk njursjukdom och är associerad med minskad långsiktig överlevnad.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) representerar en av de vanligaste klasserna av mediciner som används postoperativt. Det uppskattas att 1-5 % av NSAID-användarna kan utveckla njurbiverkningar, både AKI och CKD.

Gabapentin, ett antikonvulsivt medel som ofta används för behandling av olika neuropatiska smärtsyndrom, har nyligen undersökts som ett smärtstillande medel i perioperativ miljö. Även om det inte är ett smärtstillande i sig, tyder tidig erfarenhet på att denna medicin kan förbättra smärta och minska opioidbehovet.

En ny djurstudie visar att gabapentin visade reno-skyddande egenskaper mot antingen akut eller kronisk njurskada, främst tillskrivet dess antioxidantegenskaper. Ytterligare kliniska studier krävs för att validera och standardisera terapeutiska doser av gabapentin under utredning hos patienter som är känsliga för eller riskerar att utveckla njurdysfunktion.

I denna studie kommer neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och Dickkopf-3 (DKK3) att vara biomarkörer för att bedöma njurfunktionen. NGAL verkar vara en lovande markör för tidig upptäckt av AKI och kommer sannolikt att anpassas för storskalig klinisk användning i patienthantering som ett point-of-care-test.

Mätning av DKK3 i urin representerar ett nytt verktyg för att identifiera patienter med hög risk för AKI oavsett orsaken till njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter med normal njurfunktion som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy operation.
  • Båda könen.
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • • Patienter har avancerad cancer under aktiv behandling och njur-, lever- och hjärt-lungsjukdom i slutstadiet.

    • Patienter med obehandlad schizofreni, kognitiv funktionsnedsättning och som använder psykiatriska mediciner.
    • Patienter med aktivt missbruk.
    • Patienter på kroniska doser av Gabapentin eller allergiska mot det.
    • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
    • Patienter på mediciner som kan störa bedömda parametrar kommer att uteslutas.

Det etiska godkännandet av studien kommer att erhållas av medicinsk forskningsetisk kommitté vid Tanta och Mansoura universitet och alla deltagare kommer att ge sitt skriftliga samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin

30 patienter kommer att representera behandlingsgruppen och kommer att få en engångsdos av Gabapentin 1200 mg 1 timme före operationen.

Blod- och urinprover kommer att tas före operationen, sedan 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Gabapentin

Gabapentin är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla neuropatisk smärta, epilepsi och andra neurologiska störningar. Enligt vissa studier kan gabapentin påverka Wnt-signalvägen.

I denna studie kommer Gabapentin att ges i en dos på 1200 mg 1 timme före en laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion. Eftersom akut njurskada är ett vanligt tillstånd efter LSG, och eftersom gabapentin har en positiv effekt på att minska AKI inducerad i djurstudier, bedömer vi effekten av gabapentin på AKI-status efter LSG

Andra namn:
  • GABA
Placebo-jämförare: Placebo

30 patienter kommer att representera behandlingsgruppen och kommer att få en oral dos av placebo 1 timme före operationen.

Blod- och urinprover kommer att tas före operationen, sedan 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Placebo
En placebo är en skenmedicinsk behandling som ser ut att vara ett verkligt medicinskt ingrepp men som inte har någon terapeutisk effekt. Det används ofta i kliniska prövningar för att jämföra effekterna av en ny behandling med effekterna av placebo. Vanliga exempel på placebo inkluderar inerta tabletter (som sockerpiller), inerta injektioner (som saltlösning) och till och med skenkirurgi eller andra procedurer. Placebo är vanligtvis gjorda av inaktiva ämnen som stärkelse eller socker och är designade för att inte kunna skiljas från den faktiska behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin i serum med hjälp av ELISA-kit
upp till 6 månader efter operationen
Nivå av Dickkopf-3 (DKK3)
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Dickkopf-3 i både serum och urin med hjälp av ELISA-kit
upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktionstest
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Blod urea kväve
upp till 6 månader efter operationen
nivån av serumkreatinin
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
upp till 6 månader efter operationen
lipidprofil (triglycerider, LDL, HDL)
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
upp till 6 månader efter operationen
Koncentration av kalcium i serum
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Gamal A. El-Azab, Professor, Tanta University
  • Huvudutredare: Ahmed Mohammed Hassan Shata, Professor, Delta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gabapentin use in LSG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera