Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Gabapentin på njurfunktionen efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effekten av gabapentin på njurfunktionen efter laparoskopisk gastrectomy (LSG) för sjukliga överviktiga patienter

Bedömning av effekten av gabapentin som en analgetisk ersättning på njurfunktionen efter laparoskopisk sleeve gastrectomy för sjukliga överviktiga patienter genom att mäta två biomarkörer: NGAL (Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin) och DKK3 (Dickkopf-3)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma bör ses som den främsta riskfaktorn för njursjukdom som kan förebyggas eftersom fetma förmedlar majoriteten av diabetes och högt blodtryck, de två huvudsakliga orsakerna till njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Sjukligt feta vuxna har sex gånger högre risk för diabetes jämfört med sina magra jämnåriga.

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har godkänts sedan 2010, av både American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) och American College of Surgeons (ACS) som en operation för behandling av fetma och andra fetmarelaterade sjukdomar.

Akut njurskada (AKI) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna. Det är en allvarlig sjuklighet som inträffar under sjukhusvistelser och den är förknippad med långvarig sjukhusvistelse, hög risk för dödlighet på sjukhus, ökade sjukhuskostnader och minskad överlevnad i upp till 15 år efter operationen. Dessutom ökar AKI risken för incidenter och progressiv kronisk njursjukdom och är associerad med minskad långsiktig överlevnad.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) representerar en av de vanligaste klasserna av mediciner som används postoperativt. Det uppskattas att 1-5 % av NSAID-användarna kan utveckla njurbiverkningar, både AKI och CKD.

Gabapentin, ett antikonvulsivt medel som ofta används för behandling av olika neuropatiska smärtsyndrom, har nyligen undersökts som ett smärtstillande medel i perioperativ miljö. Även om det inte är ett smärtstillande i sig, tyder tidig erfarenhet på att denna medicin kan förbättra smärta och minska opioidbehovet.

En ny djurstudie visar att gabapentin visade reno-skyddande egenskaper mot antingen akut eller kronisk njurskada, främst tillskrivet dess antioxidantegenskaper. Ytterligare kliniska studier krävs för att validera och standardisera terapeutiska doser av gabapentin under utredning hos patienter som är känsliga för eller riskerar att utveckla njurdysfunktion.

I denna studie kommer neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och Dickkopf-3 (DKK3) att vara biomarkörer för att bedöma njurfunktionen. NGAL verkar vara en lovande markör för tidig upptäckt av AKI och kommer sannolikt att anpassas för storskalig klinisk användning i patienthantering som ett point-of-care-test.

Mätning av DKK3 i urin representerar ett nytt verktyg för att identifiera patienter med hög risk för AKI oavsett orsaken till njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University Hospitals
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter med normal njurfunktion som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy operation.
  • Båda könen.
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • • Patienter har avancerad cancer under aktiv behandling och njur-, lever- och hjärt-lungsjukdom i slutstadiet.

    • Patienter med obehandlad schizofreni, kognitiv funktionsnedsättning och som använder psykiatriska mediciner.
    • Patienter med aktivt missbruk.
    • Patienter på kroniska doser av Gabapentin eller allergiska mot det.
    • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
    • Patienter på mediciner som kan störa bedömda parametrar kommer att uteslutas.

Det etiska godkännandet av studien kommer att erhållas av medicinsk forskningsetisk kommitté vid Tanta och Mansoura universitet och alla deltagare kommer att ge sitt skriftliga samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedur: Laparoskopisk sleevgastrektomi
Standard laparoskopisk ärmgastrektomi utförd under generell anestesi enligt institutionell protokoll, med gastrisk resektion över en kalibreringsbougie.
Andra namn:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Hylsa gastrektomi
Läkemedel: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Andra namn:
  • Neurontin
Inget ingripande: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Aktiv komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Procedur: Laparoskopisk sleevgastrektomi
Standard laparoskopisk ärmgastrektomi utförd under generell anestesi enligt institutionell protokoll, med gastrisk resektion över en kalibreringsbougie.
Andra namn:
  • Bariatrisk kirurgi
  • LSG
  • Hylsa gastrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Tidsram: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Dickkopf-3 concentration
Tidsram: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Tidsram: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Tidsram: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Tidsram: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsram: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidprofil från baslinjen
Tidsram: Baseline och 6 månader efter operation
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mättes preoperativt (baslinje) och 6 månader postoperativt; förändring från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader efter operation
Serum calcium level
Tidsram: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Tidsram: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Annan identifierare: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera