Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vaikutus munuaisten toimintaan laparoskooppisen gastrektomian (LSG) jälkeen

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin vaikutusta munuaisten toimintaan laparoskooppisen hihagastrektomian (LSG) jälkeen sairaalloisille liikalihaville potilaille

Gabapentiinin vaikutuksen analgeettisena korvaavana aineena munuaisten toimintaan sairaalloisten liikalihavien potilaiden laparoskooppisen gastrektomian jälkeen mittaamalla kaksi biomarkkeria: NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) ja DKK3 (Dickkopf-3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on nähtävä ykkösenä ehkäistävissä olevana munuaissairauden riskitekijänä, koska liikalihavuus välittää suurimman osan diabeteksesta ja verenpaineesta, jotka ovat loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) kaksi tärkeintä syytä. Sairaalisesti lihavilla aikuisilla on 6-kertainen riski sairastua diabetekseen laihoihin ikätovereineen.

Sekä American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) että American College of Surgeons (ACS) on hyväksynyt laparoskooppisen sleeve gastrectomyn (LSG) vuodesta 2010 lähtien lihavuuden ja muiden liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoitoon.

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yksi yleisimmistä postoperatiivisista komplikaatioista. Se on vakava sairaus, joka esiintyy sairaalahoitojen aikana, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, suureen sairaalakuolleisuuden riskiin, kohonneisiin sairaalakustannuksiin ja eloonjäämisen vähenemiseen jopa 15 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi AKI lisää tapaturman ja etenevän kroonisen munuaissairauden riskiä ja liittyy heikentyneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeen käytettävistä lääkkeistä. On arvioitu, että 1–5 % tulehduskipulääkkeiden käyttäjistä voi kehittää munuaishaittavaikutuksia, sekä AKI:tä että kroonista munuaista.

Gabapentiiniä, kouristuksia estävää lääkettä, jota käytetään laajalti erilaisten neuropaattisten kipuoireyhtymien hoitoon, on viime aikoina tutkittu analgeettisena aineena perioperatiivisissa olosuhteissa. Vaikka se ei itsessään ole analgeetti, varhaiset kokemukset viittaavat siihen, että tämä lääke voi parantaa kipua ja vähentää opioiditarpeita.

Uusi eläintutkimus osoittaa, että gabapentiinillä oli renosuojaavia ominaisuuksia joko akuuttia tai kroonista munuaisvauriota vastaan, mikä johtuu pääasiassa sen antioksidanttisista ominaisuuksista. Kliinisiä lisätutkimuksia tarvitaan tutkittavana olevien gabapentiinin terapeuttisten annosten validoimiseksi ja standardoimiseksi potilailla, jotka ovat herkkiä tai joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.

Tässä tutkimuksessa neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja Dickkopf-3 (DKK3) ovat biomarkkereita munuaisten toiminnan arvioimiseksi. NGAL näyttää olevan lupaava merkki AKI:n varhaisessa havaitsemisessa, ja se on todennäköisesti mukautettava laajamittaiseen kliiniseen käyttöön potilashoidossa hoitopistetestinä.

DKK3:n mittaaminen virtsasta on uusi työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea AKI-riski munuaisvaurion syystä riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Al Mansurah, Egypti
        • Mansoura University hospitals
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalalihavat potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilailla on pitkälle edennyt syöpä aktiivisessa hoidossa ja loppuvaiheen munuais-, maksa- ja sydän-keuhkosairaus.

    • Hoitamaton skitsofrenia, kognitiiviset häiriöt ja psykiatrisia lääkkeitä käyttävät potilaat.
    • Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
    • Potilaat, jotka saavat kroonista Gabapentin-annostusta tai ovat sille allergisia.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa arvioituihin parametreihin, suljetaan pois.

Eettisen hyväksynnän tutkimukselle saa Tantan ja Mansouran yliopistojen lääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively. Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Menettely: Laparoskooppinen hihamainen gastrektomia
Vakiintunut laparoskooppinen hihamainen gastrektomia suoritettu yleisanestesiassa instituution protokollan mukaisesti, mahan resektio kalibrointi bougien yli.
Muut nimet:
  • Bariatrinen kirurgia
  • LSG
  • Hihan gastrektoomia
Lääke: gabapentin 1200 mg
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Muut nimet:
  • Neurontin
Ei väliintuloa: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention. Blood and urine samples were collected once at enrollment.
Active Comparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo. Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
Menettely: Laparoskooppinen hihamainen gastrektomia
Vakiintunut laparoskooppinen hihamainen gastrektomia suoritettu yleisanestesiassa instituution protokollan mukaisesti, mahan resektio kalibrointi bougien yli.
Muut nimet:
  • Bariatrinen kirurgia
  • LSG
  • Hihan gastrektoomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery. The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Dickkopf-3 concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
Serum creatinine (SCr) concentration
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours postoperatively
Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours postoperatively
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
Baseline and 24 hours postoperatively

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitattiin ennen leikkausta (perusarvo) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; muutos perusarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Serum calcium level
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid level
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours postoperatively
Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
Baseline and 24 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Muu tunniste: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa