Wirkung von Gabapentin auf die Nierenfunktion nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (LSG)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Gabapentin auf die Nierenfunktion nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (LSG) bei krankhaft fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit sollte als vermeidbarer Risikofaktor Nummer eins für Nierenerkrankungen angesehen werden, da Fettleibigkeit den Großteil von Diabetes und Bluthochdruck verursacht, den beiden Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD). Krankhaft fettleibige Erwachsene haben im Vergleich zu schlanken Altersgenossen ein sechsfach höheres Diabetesrisiko.
Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) ist seit 2010 sowohl von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) als auch vom American College of Surgeons (ACS) als Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit und anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten zugelassen.
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Morbidität, die bei Krankenhausaufenthalten auftritt und mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, einem hohen Risiko für Krankenhaussterblichkeit, erhöhten Krankenhauskosten und einer verringerten Überlebensrate bis zu 15 Jahre nach der Operation verbunden ist. Darüber hinaus erhöht AKI das Risiko eines Auftretens und Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung und ist mit einer verringerten Langzeitüberlebensrate verbunden.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) stellen eine der am häufigsten postoperativ eingesetzten Medikamentenklassen dar. Es wird geschätzt, dass 1–5 % der NSAID-Benutzer Nebenwirkungen auf die Nieren entwickeln können, sowohl AKI als auch CKD.
Gabapentin, ein Antikonvulsivum, das häufig zur Behandlung verschiedener neuropathischer Schmerzsyndrome eingesetzt wird, wurde kürzlich als Analgetikum im perioperativen Umfeld untersucht. Obwohl es selbst kein Analgetikum ist, deuten erste Erfahrungen darauf hin, dass dieses Medikament Schmerzen lindern und den Opioidbedarf senken kann.
Eine neue Tierstudie zeigt, dass Gabapentin renoprotektive Eigenschaften sowohl gegen akute als auch chronische Nierenschäden aufweist, was hauptsächlich auf seine antioxidativen Eigenschaften zurückzuführen ist. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die derzeit untersuchten therapeutischen Gabapentin-Dosen bei Patienten zu validieren und zu standardisieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine Nierenfunktionsstörung entwickeln.
In dieser Studie werden Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Dickkopf-3 (DKK3) Biomarker zur Beurteilung der Nierenfunktion sein. NGAL scheint ein vielversprechender Marker für die Früherkennung von AKI zu sein und wird wahrscheinlich für den breiten klinischen Einsatz im Patientenmanagement als Point-of-Care-Test adaptiert.
Die Messung von DKK3 im Urin stellt ein neuartiges Instrument zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für AKI dar, unabhängig von der Ursache der Nierenschädigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Al Mansurah, Ägypten
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten mit normaler Nierenfunktion, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen.
- Beide Geschlechter.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
• Patienten leiden unter aktiver Behandlung an fortgeschrittenem Krebs und haben Nieren-, Leber- und Herz-Lungen-Erkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit unbehandelter Schizophrenie, kognitiven Beeinträchtigungen und der Einnahme von Psychopharmaka.
- Patienten mit Wirkstoffmissbrauch.
- Patienten, die chronisch Gabapentin einnehmen oder allergisch darauf sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die bewerteten Parameter beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
Die ethische Genehmigung der Studie wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung der Universitäten Tanta und Mansoura eingeholt und alle Teilnehmer geben ihre schriftliche Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group III (Gabapentin + LSG)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy after receiving a single 1200-mg oral dose of gabapentin approximately 1 hour preoperatively.
Blood and urine samples were collected at baseline before administration of gabapentin, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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Standard-Laparoskopische Schlauchmagenresektion, durchgeführt unter Vollnarkose gemäß institutionellem Protokoll, mit Magenresektion über einen Kalibrationsbougie.
Andere Namen:
A single oral dose of 1200 mg gabapentin administered approximately 1 hour prior to induction of anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Group I (External reference cohort)
Thirty participants with severe obesity who did not undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and did not receive the study intervention.
Blood and urine samples were collected once at enrollment.
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Aktiver Komparator: Group II (LSG Only)
Thirty participants underwent laparoscopic sleeve gastrectomy without receiving preoperative gabapentin or placebo.
Blood and urine samples were collected at baseline before surgery, 24 hours postoperatively, and at 6 months after surgery.
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Standard-Laparoskopische Schlauchmagenresektion, durchgeführt unter Vollnarkose gemäß institutionellem Protokoll, mit Magenresektion über einen Kalibrationsbougie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinary Dickkopf-3 (DKK3) concentration
Zeitfenster: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Urinary DKK3 was measured by ELISA at baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery.
The prespecified primary endpoint was the 24-hour postoperative urinary DKK3 concentration, with the primary comparison performed between the two randomized surgical groups (Group II and Group III) after adjustment for baseline urinary DKK3
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum Dickkopf-3 concentration
Zeitfenster: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum DKK3 concentration was measured by ELISA as a biomarker of renal stress.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration
Zeitfenster: Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum NGAL concentration was measured by ELISA as a biomarker of acute kidney injury.
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Baseline, 24 hours postoperatively, and 6 months after surgery
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Serum creatinine (SCr) concentration
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum creatinine (SCr) was measured to assess kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) concentration
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postoperatively
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Blood urea nitrogen (BUN) was measured as a conventional marker of kidney function in the randomized surgical groups.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postoperatively
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated from serum creatinine using the 2021 CKD-EPI creatinine equation to assess kidney function.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride präoperativ (Ausgangswert) und 6 Monate postoperativ gemessen; Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Serum calcium level
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum calcium (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant electrolyte/metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid level
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postoperatively
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Serum uric acid (mg/dL) measured preoperatively (baseline) and at 24 hours after surgery to assess concomitant metabolic factors that may be associated with postoperative renal dysfunction.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zewinger S, Rauen T, Rudnicki M, Federico G, Wagner M, Triem S, Schunk SJ, Petrakis I, Schmit D, Wagenpfeil S, Heine GH, Mayer G, Floege J, Fliser D, Grone HJ, Speer T. Dickkopf-3 (DKK3) in Urine Identifies Patients with Short-Term Risk of eGFR Loss. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2722-2733. doi: 10.1681/ASN.2018040405. Epub 2018 Oct 2.
- Hassani V, Pazouki A, Nikoubakht N, Chaichian S, Sayarifard A, Shakib Khankandi A. The effect of gabapentin on reducing pain after laparoscopic gastric bypass surgery in patients with morbid obesity: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22372. doi: 10.5812/aapm.22372. eCollection 2015 Feb.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C; World Kidney Day Steering Committee. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. J Nephrol. 2017 Feb;30(1):1-10. doi: 10.1007/s40620-017-0377-y.
- Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Braz J Med Biol Res. 2017 Apr 13;50(5):e6075. doi: 10.1590/1414-431X20166075.
- Rupniewska-Ladyko A, Malec-Milewska M, Kraszewska E, Pirozynski M. Gabapentin before laparoscopic sleeve gastrectomy reduces postoperative oxycodone consumption in obese patients: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):565-571. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12194-2. Epub 2017 Nov 6.
- Kim CS, Oak CY, Kim HY, Kang YU, Choi JS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Incidence, predictive factors, and clinical outcomes of acute kidney injury after gastric surgery for gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82289. doi: 10.1371/journal.pone.0082289. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Niereninsuffizienz
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Akute Nierenschädigung
- Postoperative Komplikationen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Amine
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Gabapentin
- Bariatrische Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- Gabapentin use in LSG
- TP/RE/12/22M-0073 (Andere Kennung: National Research Ethics Committee of Tanta University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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