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Wirkung von Gabapentin auf die Nierenfunktion nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (LSG)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Kholoud Salah Ibrahim Amin, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Gabapentin auf die Nierenfunktion nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (LSG) bei krankhaft fettleibigen Patienten

Bewertung der Wirkung von Gabapentin als Analgetikumersatz auf die Nierenfunktion nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation bei krankhaft fettleibigen Patienten durch Messung zweier Biomarker: NGAL (Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) und DKK3 (Dickkopf-3)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit sollte als vermeidbarer Risikofaktor Nummer eins für Nierenerkrankungen angesehen werden, da Fettleibigkeit den Großteil von Diabetes und Bluthochdruck verursacht, den beiden Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD). Krankhaft fettleibige Erwachsene haben im Vergleich zu schlanken Altersgenossen ein sechsfach höheres Diabetesrisiko.

Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) ist seit 2010 sowohl von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) als auch vom American College of Surgeons (ACS) als Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit und anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten zugelassen.

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Morbidität, die bei Krankenhausaufenthalten auftritt und mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, einem hohen Risiko für Krankenhaussterblichkeit, erhöhten Krankenhauskosten und einer verringerten Überlebensrate bis zu 15 Jahre nach der Operation verbunden ist. Darüber hinaus erhöht AKI das Risiko eines Auftretens und Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung und ist mit einer verringerten Langzeitüberlebensrate verbunden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) stellen eine der am häufigsten postoperativ eingesetzten Medikamentenklassen dar. Es wird geschätzt, dass 1–5 % der NSAID-Benutzer Nebenwirkungen auf die Nieren entwickeln können, sowohl AKI als auch CKD.

Gabapentin, ein Antikonvulsivum, das häufig zur Behandlung verschiedener neuropathischer Schmerzsyndrome eingesetzt wird, wurde kürzlich als Analgetikum im perioperativen Umfeld untersucht. Obwohl es selbst kein Analgetikum ist, deuten erste Erfahrungen darauf hin, dass dieses Medikament Schmerzen lindern und den Opioidbedarf senken kann.

Eine neue Tierstudie zeigt, dass Gabapentin renoprotektive Eigenschaften sowohl gegen akute als auch chronische Nierenschäden aufweist, was hauptsächlich auf seine antioxidativen Eigenschaften zurückzuführen ist. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die derzeit untersuchten therapeutischen Gabapentin-Dosen bei Patienten zu validieren und zu standardisieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine Nierenfunktionsstörung entwickeln.

In dieser Studie werden Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Dickkopf-3 (DKK3) Biomarker zur Beurteilung der Nierenfunktion sein. NGAL scheint ein vielversprechender Marker für die Früherkennung von AKI zu sein und wird wahrscheinlich für den breiten klinischen Einsatz im Patientenmanagement als Point-of-Care-Test adaptiert.

Die Messung von DKK3 im Urin stellt ein neuartiges Instrument zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für AKI dar, unabhängig von der Ursache der Nierenschädigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten mit normaler Nierenfunktion, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten leiden unter aktiver Behandlung an fortgeschrittenem Krebs und haben Nieren-, Leber- und Herz-Lungen-Erkrankungen im Endstadium.

    • Patienten mit unbehandelter Schizophrenie, kognitiven Beeinträchtigungen und der Einnahme von Psychopharmaka.
    • Patienten mit Wirkstoffmissbrauch.
    • Patienten, die chronisch Gabapentin einnehmen oder allergisch darauf sind.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die bewerteten Parameter beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.

Die ethische Genehmigung der Studie wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung der Universitäten Tanta und Mansoura eingeholt und alle Teilnehmer geben ihre schriftliche Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin + LSG

30 Patienten, die nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis Gabapentin 1200 mg, 1 Stunde vor der Operation, eine LSG erhalten werden.

Blut- und Urinproben werden unmittelbar vor der Operation und dann 24 Stunden postoperativ entnommen.
Verfahren: Laparoskopische Schlauchmagenresektion
Standard-Laparoskopische Schlauchmagenresektion, durchgeführt unter Vollnarkose gemäß institutionellem Protokoll, mit Magenresektion über einen Kalibrationsbougie.
Andere Namen:
  • Bariatrische Chirurgie
  • LSG
  • Hülsengastektomie
Arzneimittel: Gabapentin 1200 mg
Eine einzelne orale Dosis von 1200 mg Gabapentin, verabreicht 1 Stunde vor der Einleitung der Anästhesie für eine laparoskopische Schlauchmagen-Operation. Das Medikament wird als zwei 600 mg Tabletten ((Unipharma Co.) verabreicht.
Andere Namen:
  • Neurontin
Kein Eingriff: Kontrolle

30 Patienten, die weder eine laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) erhalten noch eine pharmakologische Behandlung oder ein Placebo erhalten werden.

Blut- und Urinproben werden unmittelbar vor der Operation und dann 24 Stunden postoperativ entnommen.
Aktiver Komparator: Nur LSG
30 Patienten, die sich einer LSG unterziehen, ohne präoperativ Medikamente zu erhalten. Blut- und Urinproben werden unmittelbar vor der Operation und dann 24 Stunden postoperativ entnommen.
Verfahren: Laparoskopische Schlauchmagenresektion
Standard-Laparoskopische Schlauchmagenresektion, durchgeführt unter Vollnarkose gemäß institutionellem Protokoll, mit Magenresektion über einen Kalibrationsbougie.
Andere Namen:
  • Bariatrische Chirurgie
  • LSG
  • Hülsengastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktionsmarker (Serumkreatinin und BUN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation
Serumkreatinin (mg/dL) und Harnstoffstickstoff im Blut, BUN (mg/dL), präoperativ (Baseline) und 24 Stunden nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion gemessen; die primäre Analyse ist die Veränderung von der Baseline bis 24 Stunden postoperativ.
Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGAL-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation
Serum NGAL gemessen durch ELISA-Kit
Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation
Level von Dickkopf-3 (DKK3)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation
Serum- und Urin-DKK3 gemessen mit ELISA-Kit
Ausgangswert, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride präoperativ (Ausgangswert) und 6 Monate postoperativ gemessen; Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Baseline und 6 Monate nach der Operation
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate
Serumkalzium (mg/dL), präoperativ (Baseline) und 24 Stunden nach der Operation gemessen, um begleitende Elektrolyt-/Stoffwechselfaktoren zu beurteilen, die mit einer postoperativen Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen können.
Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation
Serumharnsäure (mg/dL), präoperativ (Ausgangswert) und 24 Stunden nach der Operation gemessen, um begleitende Stoffwechselfaktoren zu beurteilen, die mit einer postoperativen Nierenfunktionsstörung assoziiert sein können.
Baseline, 24 Stunden postoperativ und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kholoud Salah Ibraahim Amin, Bsc., Delta university for Sciences and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gabapentin use in LSG
  • TP/RE/12/22M-0073 (Andere Kennung: National Research Ethics Committee of Tanta University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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