肺がんおよび黒色腫患者の標的療法の初回処方候補者における支持療法の必要性をモニタリングするための遠隔看護のランダム化臨床試験 (Telenursing)
標的療法の初回処方の候補となる肺がんおよび黒色腫患者のモニタリングを目的とした、低介入レベル(テレナーシング)の単一センターランダム化臨床試験(RCT)。 研究集団は肺がんと黒色腫に苦しむ患者で構成されます。 研究の目的は、治療群と対照群での1か月の治療後の合計SCNスケール(支持的ケアニーズ)の平均スコアを比較し、遠隔看護による看護介入の有効性を評価することである。
登録された患者は、ランダムに 2 つの治療群に振り分けられます。
- アーム 1 (対照グループ): 現在の臨床診療
- アーム 2 (実験グループ): 遠隔看護による看護介入。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV2パンデミックによって課せられた福祉の制限に対処するために、I.R.C.C.S.の専門家たちは、ローマの病院理学療法研究所 (IFO) は、DNM SRL が作成した DNMlab ® デジタル プラットフォームの使用を増やし、さまざまな分野、特に看護分野で遠隔支援プロジェクトを開始しました。
新しいプラットフォームは現在、IKINOVA SRL が作成した同じ機関「InovaMED」から購入されています。IKINOVA SRL は、治療の継続性、患者の担当と監視、情報の流れ、相互作用、コミュニケーション、治療チームとの関係を改善することを目的として対応しています。したがって、在宅治療におけるがん患者の管理における理想的なツールです。
患者は自分のアカウントにログインして、すべての医療情報が含まれる個人用ダッシュボード (インターフェイス) を表示する機会が得られ、医療従事者は自分の資格情報でプラットフォームにアクセスし、自分に割り当てられた患者のリストを表示できます。および関連する臨床データと運用データ。
InovaMED プラットフォームの使用を通じて、この臨床試験は、肺がんおよび黒色腫に対する標的療法の最初の処方に対する候補患者の支援ニーズと治療経験を、認識される健康状態と治療に対する満足度に関連させてモニタリングするという目的を提案されています。管理と治療経路を改善するために受けたケア。
施設がプラットフォームを購入できない場合、この研究では同じ施設内で現在使用されている遠隔医療プラットフォームが使用されます。
したがって、これは、標的療法による最初の処方の候補である肺がんおよび黒色腫に罹患した患者をモニタリングするための、低レベルの介入(テレナーシング)を伴う単一施設のランダム化臨床試験(RCT)である。
主な目的は、遠隔看護による看護介入の有効性を評価することに設定されており、治療群と対照群での 1 か月の治療後の合計 SCN スケール (支持的ケアの必要性) の平均スコアを比較することを選択します。
さらに、二次目標として、長期にわたる(研究終了までの)支持療法の必要性、生活の質、患者の満足度、治療遵守、そして最後にすべての有害事象の発生率と重症度を評価します(有害事象の共通用語基準、CTCAE に基づくグレード 1、2、3、および 4)。
また、医療従事者によって報告された有害事象と患者によって報告された有害事象(患者報告結果、PRO)の違いを調査し、腫瘍学有害事象の遠隔管理のための特定の看護報告システムを開発します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurora De Leo, Nursing
- 電話番号:0652662928
- メール:aurora.deleo@ifo.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト:
- Aurora De Leo, Nursing
- 電話番号:0652662928
- メール:aurora.deleo@ifo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 肺がんおよび黒色腫に苦しむ患者で、専用治療における標的療法による最初の処方の候補者。
- 患者はイタリア語を理解し、話し、紙のインフォームドコンセントに署名することで研究に参加できる。
- PC/タブレットおよび個人のインターネット接続を通じて、試験的に採用された情報技術にアクセスして使用する可能性。
- 患者は研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 肺がんや黒色腫を患っていない患者。
- 標的療法または他の治療(化学療法および/または放射線療法および/または専用緩和ケア)ですでに治療されているか、現在治療中の患者;
- 認知上の問題、精神障害、コンプライアンス不良を抱えており、研究への参加を妨げる可能性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群: 現在の臨床診療
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実験的:実験グループ: 遠隔看護介入
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Intelligence2health プラットフォーム、Google フォーム上のデータ収集フォーム、テレナーシングの遠隔看護モニタリング介入のための専用電話回線の使用。 データに基づいて、看護師は治療に関連する医療支援ニーズの予防と監視を目的とした患者教育介入を実施できるようになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護介入の有効性を評価します。
時間枠:6ヶ月
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支持的ケアニーズモニタリングフォームを使用して、治療群と対照群の合計SCN(支持的ケアニーズ)スケールの1か月治療後の平均スコアを比較することにより、遠隔看護による看護介入の有効性を評価します。有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って、1 ~ 5 リッカート尺度を使用した有害事象 - 毎月の直接訪問中に臨床医と研究看護師によって記入されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法の必要性
時間枠:6ヵ月
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治験の開始から研究の終了までの期間にわたって支持療法の必要性を評価します。
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6ヵ月
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有害事象の発生率と重症度を評価します。
時間枠:6ヵ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って、グレード 1、2、3、および 4 のすべての有害事象の発生率と重症度を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aurora De Leo, Nursing、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。