- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254196
Randomiseret klinisk forsøg med Telenursing til overvågning af støttende plejebehov hos patienter med lungekræft og melanomkandidater til den første ordination af målrettede terapier (Telenursing)
ingle-center, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med lavt interventionsniveau (Telenursing), til overvågning af patienter ramt af lungekræft og melanom, som er kandidater til første ordination med målrettede terapier. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der lider af lungekræft og melanom. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af en Telenursing-sygeplejeintervention ved at sammenligne den gennemsnitlige score for den samlede SCNs-skala (Supportive Care Needs) efter en måneds behandling i behandlingsarmen og kontrolarmen.
Tilmeldte patienter vil derefter blive randomiseret i to behandlingsarme:
- Arm 1 (Kontrolgruppe): nuværende klinisk praksis
- Arm 2 (Forsøgsgruppe): Telenursing sygeplejeintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at klare de velfærdsgrænser, der er pålagt fra SARS-CoV2-pandemien, har specialisterne fra I.R.C.C.S. Hospital Physiotherapy Institutes (IFO) i Rom har øget brugen af den digitale platform DNMlab ® skabt af DNM SRL og har startet teleassistance-projekter på forskellige områder, især inden for sygeplejeområdet.
Den nye platform købes i øjeblikket fra de samme institutter "InovaMED" skabt af IKINOVA SRL, som reagerer med det formål at forbedre kontinuiteten i plejen, tage ansvar og monitorere patienter, informationsflow, interaktion, kommunikation og forhold til teamet kur og er derfor et ideelt værktøj til håndtering af kræftpatienter i hjemmebehandling.
Patienten vil have mulighed for at logge ind på sin konto og se deres personlige dashboard (grænseflade), som indeholder alle dine medicinske oplysninger, sundhedspersonalet vil være i stand til at få adgang til platformen med deres egne legitimationsoplysninger og se listen over patienter, der er tildelt ham og de relaterede kliniske og operationelle data.
Gennem brugen af InovaMED-platformen foreslås dette kliniske forsøg med det formål at monitorere bistandsbehov og behandlingserfaring hos kandidatpatienter til den første ordination af målrettede terapier for lungekræft og melanom i forhold til opfattet helbredsstatus og tilfredshed med modtaget pleje, for at forbedre dens håndtering og den terapeutiske vej.
I tilfælde af, at institutionen ikke kan købe platformen, vil denne undersøgelse bruge den telemedicinske platform, der i øjeblikket anvendes inden for de samme institutter.
Derfor er det et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med et lavt interventionsniveau (Telenursing), til monitorering af patienter ramt af lungekræft og melanom, som er kandidater til første ordination med målrettede terapier.
Hovedformålet er sat til at evaluere effektiviteten af en Telenursing-sygeplejeintervention, ved at vælge at sammenligne den gennemsnitlige score for den samlede SCNs-skala (Supportive Care Needs) efter en måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrolarmen.
Derudover vil vi blandt de sekundære mål evaluere støttende plejebehov over tid (indtil slutningen af undersøgelsen), livskvaliteten, graden af patienttilfredshed, den terapeutiske efterlevelse og endelig forekomsten og sværhedsgraden af alle uønskede hændelser ( grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Udforsk også forskellene mellem de bivirkninger, der rapporteres af sundhedspersonale, og dem, der rapporteres af patienter (patientrapporterede resultater, PRO'er) og udvikle et specifikt sygeplejerskerapporteringssystem til fjernstyring af onkologi for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 75;
- patienter, der lider af lungekræft og melanom kandidater til den første recept med målrettede terapier i eksklusiv behandling;
- patienter i stand til at forstå, tale italiensk og deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke på papir;
- mulighed for at få adgang til og bruge de informationsteknologier, der blev vedtaget i forsøget, via en pc/tablet og personlig internetforbindelse;
- patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke lider af lungekræft eller melanom;
- patienter, der allerede er behandlet eller i øjeblikket behandles med målrettede terapier eller anden behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller eksklusiv palliativ behandling);
- patienter med kognitive problemer, psykiatriske lidelser og dårlig compliance, som kunne forstyrre studiedeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: nuværende klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Telenursing intervention
|
Brug af Intelligence2health-platformen, dataindsamlingsformularer på Google Forms og dedikeret telefonlinje til fjernsygeplejeovervågningsinterventioner. Baseret på dataene vil sygeplejersker være i stand til at implementere patientuddannelsesinterventioner rettet mod at forebygge og overvåge sundhedsstøttebehov relateret til behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af sygeplejeinterventionen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten af Telenursing-sygeplejeinterventionen ved at sammenligne den gennemsnitlige score efter en måneds behandling på den samlede SCN (Supportive Care Needs)-skala i behandlingsarmen og i kontrolarmen, ved hjælp af overvågningsskemaet Supportive Care Needs, med måling af bivirkninger ved brug af 1-5 Likert-skalaen - udfyldt af klinikere og af forskningssygeplejersker under det månedlige personligt besøg ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for støttende pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder behovet for støttende pleje over tid fra starten af forsøget til undersøgelsens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af alle uønskede hændelser i grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkning, CTCAE.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Lungeneoplasmer
- Melanom
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1851/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater