Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Telenursing til overvågning af støttende plejebehov hos patienter med lungekræft og melanomkandidater til den første ordination af målrettede terapier (Telenursing)

29. maj 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

ingle-center, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med lavt interventionsniveau (Telenursing), til overvågning af patienter ramt af lungekræft og melanom, som er kandidater til første ordination med målrettede terapier. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der lider af lungekræft og melanom. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​en Telenursing-sygeplejeintervention ved at sammenligne den gennemsnitlige score for den samlede SCNs-skala (Supportive Care Needs) efter en måneds behandling i behandlingsarmen og kontrolarmen.

Tilmeldte patienter vil derefter blive randomiseret i to behandlingsarme:

  • Arm 1 (Kontrolgruppe): nuværende klinisk praksis
  • Arm 2 (Forsøgsgruppe): Telenursing sygeplejeintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at klare de velfærdsgrænser, der er pålagt fra SARS-CoV2-pandemien, har specialisterne fra I.R.C.C.S. Hospital Physiotherapy Institutes (IFO) i Rom har øget brugen af ​​den digitale platform DNMlab ® skabt af DNM SRL og har startet teleassistance-projekter på forskellige områder, især inden for sygeplejeområdet.

Den nye platform købes i øjeblikket fra de samme institutter "InovaMED" skabt af IKINOVA SRL, som reagerer med det formål at forbedre kontinuiteten i plejen, tage ansvar og monitorere patienter, informationsflow, interaktion, kommunikation og forhold til teamet kur og er derfor et ideelt værktøj til håndtering af kræftpatienter i hjemmebehandling.

Patienten vil have mulighed for at logge ind på sin konto og se deres personlige dashboard (grænseflade), som indeholder alle dine medicinske oplysninger, sundhedspersonalet vil være i stand til at få adgang til platformen med deres egne legitimationsoplysninger og se listen over patienter, der er tildelt ham og de relaterede kliniske og operationelle data.

Gennem brugen af ​​InovaMED-platformen foreslås dette kliniske forsøg med det formål at monitorere bistandsbehov og behandlingserfaring hos kandidatpatienter til den første ordination af målrettede terapier for lungekræft og melanom i forhold til opfattet helbredsstatus og tilfredshed med modtaget pleje, for at forbedre dens håndtering og den terapeutiske vej.

I tilfælde af, at institutionen ikke kan købe platformen, vil denne undersøgelse bruge den telemedicinske platform, der i øjeblikket anvendes inden for de samme institutter.

Derfor er det et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med et lavt interventionsniveau (Telenursing), til monitorering af patienter ramt af lungekræft og melanom, som er kandidater til første ordination med målrettede terapier.

Hovedformålet er sat til at evaluere effektiviteten af ​​en Telenursing-sygeplejeintervention, ved at vælge at sammenligne den gennemsnitlige score for den samlede SCNs-skala (Supportive Care Needs) efter en måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrolarmen.

Derudover vil vi blandt de sekundære mål evaluere støttende plejebehov over tid (indtil slutningen af ​​undersøgelsen), livskvaliteten, graden af ​​patienttilfredshed, den terapeutiske efterlevelse og endelig forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser ( grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Udforsk også forskellene mellem de bivirkninger, der rapporteres af sundhedspersonale, og dem, der rapporteres af patienter (patientrapporterede resultater, PRO'er) og udvikle et specifikt sygeplejerskerapporteringssystem til fjernstyring af onkologi for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 75;
  • patienter, der lider af lungekræft og melanom kandidater til den første recept med målrettede terapier i eksklusiv behandling;
  • patienter i stand til at forstå, tale italiensk og deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke på papir;
  • mulighed for at få adgang til og bruge de informationsteknologier, der blev vedtaget i forsøget, via en pc/tablet og personlig internetforbindelse;
  • patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke lider af lungekræft eller melanom;
  • patienter, der allerede er behandlet eller i øjeblikket behandles med målrettede terapier eller anden behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller eksklusiv palliativ behandling);
  • patienter med kognitive problemer, psykiatriske lidelser og dårlig compliance, som kunne forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: nuværende klinisk praksis
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Telenursing intervention

Brug af Intelligence2health-platformen, dataindsamlingsformularer på Google Forms og dedikeret telefonlinje til fjernsygeplejeovervågningsinterventioner.

Baseret på dataene vil sygeplejersker være i stand til at implementere patientuddannelsesinterventioner rettet mod at forebygge og overvåge sundhedsstøttebehov relateret til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​sygeplejeinterventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​Telenursing-sygeplejeinterventionen ved at sammenligne den gennemsnitlige score efter en måneds behandling på den samlede SCN (Supportive Care Needs)-skala i behandlingsarmen og i kontrolarmen, ved hjælp af overvågningsskemaet Supportive Care Needs, med måling af bivirkninger ved brug af 1-5 Likert-skalaen - udfyldt af klinikere og af forskningssygeplejersker under det månedlige personligt besøg ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for støttende pleje
Tidsramme: 6 måneder
Vurder behovet for støttende pleje over tid fra starten af ​​forsøget til undersøgelsens afslutning.
6 måneder
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser i grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkning, CTCAE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Abonner