远程护理监测肺癌和黑色素瘤候选者首次接受靶向治疗的支持性护理需求的随机临床试验 (Telenursing)
低干预水平（远程护理）的单中心随机临床试验（RCT），用于监测首次接受靶向治疗的肺癌和黑色素瘤患者。 研究人群将包括患有肺癌和黑色素瘤的患者。 该研究的目的是评估远程护理干预的有效性，比较治疗组和对照组治疗一个月后总 SCN 量表（支持护理需求）的平均分。
然后，登记的患者将被随机分为两个治疗组：
- 第 1 组（对照组）：当前的临床实践
- 第 2 组（实验组）：远程护理干预。
研究概览
详细说明
为了应对 SARS-CoV2 大流行带来的福利限制，I.R.C.C.S.罗马医院物理治疗研究所 (IFO) 增加了 DNM SRL 创建的 DNMlab ® 数字平台的使用，并在各个领域启动了远程协助项目，特别是在护理领域。
该新平台目前是从 IKINOVA SRL 创建的“InovaMED”机构购买的，该机构的目标是改善护理的连续性、对患者的负责和监测、信息流、互动、沟通以及与治疗团队的关系。因此，它是家庭治疗癌症患者管理的理想工具。
患者将有机会登录他们的帐户并查看他们的个人仪表板（界面），其中包含您的所有医疗信息，医护人员将能够使用自己的凭据访问该平台并查看分配给他的患者列表以及相关的临床和操作数据。
通过使用 InovaMED 平台，该临床试验的目标是监测候选患者对肺癌和黑色素瘤靶向治疗首次处方的援助需求和治疗体验，与感知的健康状况和对治疗的满意度之间的关系。接受护理，以改善其管理和治疗路径。
如果该机构无法购买该平台，本研究将使用同一机构目前使用的远程医疗平台。
因此，这是一项低水平干预（远程护理）的单中心、随机临床试验（RCT），用于监测首次接受靶向治疗的肺癌和黑色素瘤患者。
主要目标是评估远程护理护理干预的有效性，选择比较治疗组和对照组治疗一个月后总 SCN 量表（支持性护理需求）的平均得分。
此外，在次要目标中，我们将评估一段时间内的支持性护理需求（直到研究结束）、生活质量、患者满意度、治疗依从性以及所有不良事件的发生率和严重程度（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，分为 1、2、3 和 4 级。
还探讨医护人员报告的不良事件与患者报告的不良事件（患者报告结果，PRO）之间的差异，并开发一种特定的护理报告系统，用于肿瘤学不良事件的远程管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurora De Leo, Nursing
- 电话号码：0652662928
- 邮箱：aurora.deleo@ifo.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Aurora De Leo, Nursing
- 电话号码：0652662928
- 邮箱：aurora.deleo@ifo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 首次接受靶向治疗独家治疗的肺癌和黑色素瘤患者；
- 患者能够听懂、说意大利语并通过签署纸质知情同意书加入研究；
- 通过个人电脑/平板电脑和个人互联网连接访问和使用试验中采用的信息技术的可能性；
- 患者愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 未患有肺癌或黑色素瘤的患者；
- 已经或正在接受靶向治疗或其他治疗（化疗和/或放疗和/或完全姑息治疗）的患者；
- 患有认知问题、精神疾病和依从性差的患者可能会干扰研究参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组：当前临床实践
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实验性的：实验组：远程护理干预
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使用 Intelligence2health 平台、Google Forms 上的数据收集表格以及专用电话线进行远程护理远程护理监控干预。 根据这些数据，护士将能够实施患者教育干预措施，旨在预防和监测与治疗相关的医疗保健支持需求。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估护理干预的有效性。
大体时间：6个月
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通过使用支持性护理需求监测表，比较治疗组和对照组治疗一个月后总 SCN（支持性护理需求）量表的平均分，以评估远程护理干预的有效性不良事件使用 1-5 Likert 量表 - 由临床医生和研究护士在每月亲自访视期间根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 填写。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要支持性护理
大体时间：6个月
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评估从试验开始到研究结束期间对支持性护理的需求。
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6个月
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评估不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：6个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估 1、2、3 和 4 级所有不良事件的发生率和严重程度。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aurora De Leo, Nursing、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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