- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254196
Randomisert klinisk utprøving av telesykepleie for overvåking av støttende omsorgsbehov hos pasienter med lungekreft og melanomkandidater for første resept av målrettede terapier (Telenursing)
ingle-center, randomisert klinisk studie (RCT) med lavt intervensjonsnivå (Telenursing), for overvåking av pasienter rammet av lungekreft og melanom som er kandidater for første resept med målrettede terapier. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som lider av lungekreft og melanom. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten av en Telenursing sykepleieintervensjon, ved å sammenligne gjennomsnittsskåren for den totale SCNs-skalaen (Supportive Care Needs) etter én måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrollarmen.
Registrerte pasienter vil deretter bli randomisert i to behandlingsarmer:
- Arm 1 (Kontrollgruppe): gjeldende klinisk praksis
- Arm 2 (Forsøksgruppe): Telesykepleieintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å takle velferdsgrensene som er pålagt av SARS-CoV2-pandemien, har spesialistene ved I.R.C.C.S. Hospital Physiotherapy Institutes (IFO) i Roma har økt bruken av den digitale plattformen DNMlab ® skapt av DNM SRL og har startet teleassistanseprosjekter på ulike felt, spesielt innen sykepleie.
Den nye plattformen kjøpes for tiden fra de samme instituttene "InovaMED" opprettet av IKINOVA SRL, som reagerer med sikte på å forbedre kontinuiteten i omsorgen, ta ansvar og overvåke pasienter, informasjonsflyt, interaksjon, kommunikasjon og forhold til teamet kur og er derfor et ideelt verktøy i behandlingen av kreftpasienter i hjemmebehandling.
Pasienten vil ha muligheten til å logge inn på kontoen sin og se dashbordet personlig (grensesnitt) som inneholder all din medisinske informasjon, helsepersonell vil kunne få tilgang til plattformen med sin egen legitimasjon og se listen over pasienter som er tildelt ham og relaterte kliniske og operasjonelle data.
Gjennom bruk av InovaMED-plattformen er denne kliniske studien foreslått som mål å overvåke hjelpebehov og behandlingserfaring til kandidatpasienter til den første resepten av målrettede terapier for lungekreft og melanom, i forhold til opplevd helsestatus og tilfredshet med omsorg mottatt, for å forbedre dens ledelse og den terapeutiske veien.
I tilfelle det ikke er mulig å kjøpe plattformen av institusjonen, vil denne studien bruke Telemedisin-plattformen som for tiden brukes innenfor de samme instituttene.
Derfor er det en enkeltsenter, randomisert klinisk studie (RCT) med lavt intervensjonsnivå (Telenursing), for overvåking av pasienter som er rammet av lungekreft og melanom som er kandidater for første resept med målrettede terapier.
Hovedmålet er satt til å evaluere effektiviteten av en Telenursing sykepleieintervensjon, ved å velge å sammenligne gjennomsnittsskåren for den totale SCNs-skalaen (Supportive Care Needs) etter én måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrollarmen.
Videre vil vi blant de sekundære målene evaluere støttende omsorgsbehov over tid (til slutten av studien), livskvaliteten, graden av pasienttilfredshet, den terapeutiske etterlevelsen og til slutt forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser ( grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Utforsk også forskjellene mellom bivirkningene som er rapportert av helsepersonell og de som er rapportert av pasienter (pasientrapporterte utfall, PRO-er) og utvikle et spesifikt sykepleierapporteringssystem for fjernbehandling av onkologi for uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- pasienter som lider av lungekreft og melanom kandidater for den første resepten med målrettede terapier i eksklusiv behandling;
- pasienter som er i stand til å forstå, snakke italiensk og delta i studien ved å signere informert samtykke på papir;
- muligheten for å få tilgang til og bruke informasjonsteknologiene som ble tatt i bruk i utprøving gjennom en PC/nettbrett og personlig internettforbindelse;
- pasienter som er villige til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke lider av lungekreft eller melanom;
- pasienter som allerede er behandlet eller for tiden behandles med målrettede terapier, eller annen behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller eksklusiv palliativ behandling);
- pasienter med kognitive problemer, psykiatriske lidelser og dårlig etterlevelse som kan forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: gjeldende klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Telesykepleieintervensjon
|
Bruk av Intelligence2health-plattformen, datainnsamlingsskjemaer på Google Forms og dedikert telefonlinje for fjernsykepleieovervåking. Basert på dataene vil sykepleiere kunne implementere pasientpedagogiske intervensjoner rettet mot å forebygge og overvåke helsehjelpsbehov knyttet til behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effektiviteten av sykepleieintervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten av Telenursing sykepleieintervensjonen ved å sammenligne gjennomsnittlig poengsum etter én måneds behandling på den totale SCN-skalaen (Supportive Care Needs) i behandlingsarmen og i kontrollarmen, ved å bruke overvåkingsskjemaet Supportive Care Needs, med målingen av bivirkninger ved bruk av 1-5 Likert-skalaen - fylt ut av klinikere og av forskningssykepleiere under det månedlige personlig besøket, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for støttende omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder behovet for støttende omsorg over tid fra studiestart til slutten av studien.
|
6 måneder
|
|
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser i grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Lungeneoplasmer
- Melanom
Andre studie-ID-numre
- RS1851/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .