Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av telesykepleie for overvåking av støttende omsorgsbehov hos pasienter med lungekreft og melanomkandidater for første resept av målrettede terapier (Telenursing)

29. mai 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

ingle-center, randomisert klinisk studie (RCT) med lavt intervensjonsnivå (Telenursing), for overvåking av pasienter rammet av lungekreft og melanom som er kandidater for første resept med målrettede terapier. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som lider av lungekreft og melanom. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten av en Telenursing sykepleieintervensjon, ved å sammenligne gjennomsnittsskåren for den totale SCNs-skalaen (Supportive Care Needs) etter én måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrollarmen.

Registrerte pasienter vil deretter bli randomisert i to behandlingsarmer:

  • Arm 1 (Kontrollgruppe): gjeldende klinisk praksis
  • Arm 2 (Forsøksgruppe): Telesykepleieintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å takle velferdsgrensene som er pålagt av SARS-CoV2-pandemien, har spesialistene ved I.R.C.C.S. Hospital Physiotherapy Institutes (IFO) i Roma har økt bruken av den digitale plattformen DNMlab ® skapt av DNM SRL og har startet teleassistanseprosjekter på ulike felt, spesielt innen sykepleie.

Den nye plattformen kjøpes for tiden fra de samme instituttene "InovaMED" opprettet av IKINOVA SRL, som reagerer med sikte på å forbedre kontinuiteten i omsorgen, ta ansvar og overvåke pasienter, informasjonsflyt, interaksjon, kommunikasjon og forhold til teamet kur og er derfor et ideelt verktøy i behandlingen av kreftpasienter i hjemmebehandling.

Pasienten vil ha muligheten til å logge inn på kontoen sin og se dashbordet personlig (grensesnitt) som inneholder all din medisinske informasjon, helsepersonell vil kunne få tilgang til plattformen med sin egen legitimasjon og se listen over pasienter som er tildelt ham og relaterte kliniske og operasjonelle data.

Gjennom bruk av InovaMED-plattformen er denne kliniske studien foreslått som mål å overvåke hjelpebehov og behandlingserfaring til kandidatpasienter til den første resepten av målrettede terapier for lungekreft og melanom, i forhold til opplevd helsestatus og tilfredshet med omsorg mottatt, for å forbedre dens ledelse og den terapeutiske veien.

I tilfelle det ikke er mulig å kjøpe plattformen av institusjonen, vil denne studien bruke Telemedisin-plattformen som for tiden brukes innenfor de samme instituttene.

Derfor er det en enkeltsenter, randomisert klinisk studie (RCT) med lavt intervensjonsnivå (Telenursing), for overvåking av pasienter som er rammet av lungekreft og melanom som er kandidater for første resept med målrettede terapier.

Hovedmålet er satt til å evaluere effektiviteten av en Telenursing sykepleieintervensjon, ved å velge å sammenligne gjennomsnittsskåren for den totale SCNs-skalaen (Supportive Care Needs) etter én måneds behandling i behandlingsarmen og i kontrollarmen.

Videre vil vi blant de sekundære målene evaluere støttende omsorgsbehov over tid (til slutten av studien), livskvaliteten, graden av pasienttilfredshet, den terapeutiske etterlevelsen og til slutt forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser ( grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Utforsk også forskjellene mellom bivirkningene som er rapportert av helsepersonell og de som er rapportert av pasienter (pasientrapporterte utfall, PRO-er) og utvikle et spesifikt sykepleierapporteringssystem for fjernbehandling av onkologi for uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år;
  • pasienter som lider av lungekreft og melanom kandidater for den første resepten med målrettede terapier i eksklusiv behandling;
  • pasienter som er i stand til å forstå, snakke italiensk og delta i studien ved å signere informert samtykke på papir;
  • muligheten for å få tilgang til og bruke informasjonsteknologiene som ble tatt i bruk i utprøving gjennom en PC/nettbrett og personlig internettforbindelse;
  • pasienter som er villige til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke lider av lungekreft eller melanom;
  • pasienter som allerede er behandlet eller for tiden behandles med målrettede terapier, eller annen behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller eksklusiv palliativ behandling);
  • pasienter med kognitive problemer, psykiatriske lidelser og dårlig etterlevelse som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: gjeldende klinisk praksis
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Telesykepleieintervensjon

Bruk av Intelligence2health-plattformen, datainnsamlingsskjemaer på Google Forms og dedikert telefonlinje for fjernsykepleieovervåking.

Basert på dataene vil sykepleiere kunne implementere pasientpedagogiske intervensjoner rettet mot å forebygge og overvåke helsehjelpsbehov knyttet til behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effektiviteten av sykepleieintervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten av Telenursing sykepleieintervensjonen ved å sammenligne gjennomsnittlig poengsum etter én måneds behandling på den totale SCN-skalaen (Supportive Care Needs) i behandlingsarmen og i kontrollarmen, ved å bruke overvåkingsskjemaet Supportive Care Needs, med målingen av bivirkninger ved bruk av 1-5 Likert-skalaen - fylt ut av klinikere og av forskningssykepleiere under det månedlige personlig besøket, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for støttende omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Vurder behovet for støttende omsorg over tid fra studiestart til slutten av studien.
6 måneder
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser i grad 1, 2, 3 og 4 i henhold til Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere