- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254196
Satunnaistettu kliininen etähoitotutkimus keuhkosyöpää ja melanoomaa sairastavien potilaiden tukihoidon tarpeiden seuraamiseksi ensimmäistä kohdennettua hoitoa varten (Telenursing)
yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on alhainen interventiotaso (Telenursing) sellaisten keuhkosyövän ja melanooman potilaiden seurantaan, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensimmäisen reseptin kohdennetuilla hoidoilla. Tutkimuspopulaatio koostuu keuhkosyövästä ja melanoomasta kärsivistä potilaista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta vertaamalla SCN:n kokonaisasteikon (Supportive Care Needs) keskiarvoa kuukauden hoidon jälkeen hoitohaarassa ja kontrolliryhmässä.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan sitten kahteen hoitoryhmään:
- Käsivarsi 1 (kontrolliryhmä): nykyinen kliininen käytäntö
- Käsivarsi 2 (kokeellinen ryhmä): Telesairaanhoitotyön interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selviytyäkseen SARS-CoV2-pandemian asettamista hyvinvointirajoista I.R.C.C.S.:n asiantuntijat Rooman sairaalafysioterapiainstituutit (IFO) ovat lisänneet DNM SRL:n luoman digitaalisen DNMlab ® -alustan käyttöä ja aloittaneet etäapuprojekteja eri aloilla, erityisesti hoitoalalla.
Uutta alustaa ostetaan parhaillaan samoista IKINOVA SRL:n luomista InnovaMED-instituuteista, jotka vastaavat tavoitteenaan parantaa hoidon jatkuvuutta, ottaa hoitoon ja seurata potilaita, tiedonkulkua, vuorovaikutusta, kommunikaatiota ja suhdetta tiimin hoitoon sekä on siksi ihanteellinen työkalu syöpäpotilaiden hoidossa kotihoidossa.
Potilaalla on mahdollisuus kirjautua sisään tililleen ja tarkastella kojelaudan henkilökohtaista (käyttöliittymää), joka sisältää kaikki lääketieteelliset tietosi, terveydenhuollon työntekijä pääsee alustalle omilla tunnuksillaan ja tarkastella hänelle osoitettua potilaiden luetteloa. ja siihen liittyvät kliiniset ja operatiiviset tiedot.
InovaMED-alustan avulla tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on seurata keuhkosyövän ja melanooman kohdennettuja hoitoja saavien ehdokaspotilaiden avun tarpeita ja hoitokokemuksia suhteessa havaittuun terveydentilaan ja tyytyväisyyteen keuhkosyövän ja melanooman hoitoon. saatua hoitoa, parantaa sen hallintaa ja terapeuttista polkua.
Jos laitos ei pysty ostamaan alustaa, tässä tutkimuksessa käytetään samoissa laitoksissa tällä hetkellä käytössä olevaa telelääketieteen alustaa.
Siksi se on yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on alhainen interventio (Telenursing), ja se on tarkoitettu sellaisten keuhkosyövän ja melanooman potilaiden seurantaan, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensisijaisia kohdennettuja hoitoja.
Päätavoitteena on arvioida telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta ja vertailla SCN:iden kokonaisasteikon (Supportive Care Needs) keskiarvoa kuukauden hoidon jälkeen hoitohaarassa ja kontrolliryhmässä.
Lisäksi toissijaisten tavoitteiden joukossa arvioimme tukihoidon tarpeita ajan kuluessa (tutkimuksen loppuun asti), elämänlaatua, potilaiden tyytyväisyyden astetta, hoitoon sitoutumista ja lopuksi kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuusastetta ( arvosanat 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti).
Tutki myös terveydenhuollon henkilöstön raportoimien haittatapahtumien ja potilaiden raportoimien haittatapahtumien (Patient Reported Outcomes, PRO:t) välisiä eroja ja kehitä erityinen hoitotyön raportointijärjestelmä haittatapahtumien onkologian etähallintaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora De Leo, Nursing
- Puhelinnumero: 0652662928
- Sähköposti: aurora.deleo@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurora De Leo, Nursing
- Puhelinnumero: 0652662928
- Sähköposti: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat;
- keuhkosyöpää ja melanoomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen reseptin kohdeterapialla yksinoikeudella;
- potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään, puhumaan italiaa ja osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa;
- mahdollisuus päästä ja käyttää kokeilussa käytettyjä tietoteknologioita PC:n/tabletin ja henkilökohtaisen Internet-yhteyden kautta;
- potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät kärsi keuhkosyövästä tai melanoomasta;
- potilaat, joita on jo hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan kohdennetuilla hoidoilla tai muulla hoidolla (kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai yksinomainen palliatiivinen hoito);
- potilaille, joilla on kognitiivisia ongelmia, psykiatrisia häiriöitä ja huono hoitomyöntyvyys, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: nykyinen kliininen käytäntö
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Etähoitointerventio
|
Intelligence2health-alustan, Google Formsin tiedonkeruulomakkeiden ja erillisen puhelinlinjan käyttö telenursingin etähoidon seurantaan. Sairaanhoitajat pystyvät tietojen perusteella toteuttamaan potilasvalistustoimenpiteitä, joiden tavoitteena on ehkäistä ja seurata hoitoon liittyviä terveydenhuollon tukitarpeita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitotyön tehokkuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta vertaamalla yhden kuukauden hoidon jälkeen keskimääräistä pistemäärää SCN (Supportive Care Needs) -asteikolla hoitohaarassa ja kontrollihaarassa tukihoidon tarpeiden seurantalomakkeella. haittatapahtumat 1-5 Likert-asteikolla - täyttävät lääkärit ja tutkijahoitajat kuukausittaisen henkilökohtaisen käynnin aikana CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukihoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi tukihoidon tarvetta ajan kuluessa kokeen alusta tutkimuksen loppuun.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikkien luokkien 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste CTCAE:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1851/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .