Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen etähoitotutkimus keuhkosyöpää ja melanoomaa sairastavien potilaiden tukihoidon tarpeiden seuraamiseksi ensimmäistä kohdennettua hoitoa varten (Telenursing)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on alhainen interventiotaso (Telenursing) sellaisten keuhkosyövän ja melanooman potilaiden seurantaan, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensimmäisen reseptin kohdennetuilla hoidoilla. Tutkimuspopulaatio koostuu keuhkosyövästä ja melanoomasta kärsivistä potilaista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta vertaamalla SCN:n kokonaisasteikon (Supportive Care Needs) keskiarvoa kuukauden hoidon jälkeen hoitohaarassa ja kontrolliryhmässä.

Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan sitten kahteen hoitoryhmään:

  • Käsivarsi 1 (kontrolliryhmä): nykyinen kliininen käytäntö
  • Käsivarsi 2 (kokeellinen ryhmä): Telesairaanhoitotyön interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selviytyäkseen SARS-CoV2-pandemian asettamista hyvinvointirajoista I.R.C.C.S.:n asiantuntijat Rooman sairaalafysioterapiainstituutit (IFO) ovat lisänneet DNM SRL:n luoman digitaalisen DNMlab ® -alustan käyttöä ja aloittaneet etäapuprojekteja eri aloilla, erityisesti hoitoalalla.

Uutta alustaa ostetaan parhaillaan samoista IKINOVA SRL:n luomista InnovaMED-instituuteista, jotka vastaavat tavoitteenaan parantaa hoidon jatkuvuutta, ottaa hoitoon ja seurata potilaita, tiedonkulkua, vuorovaikutusta, kommunikaatiota ja suhdetta tiimin hoitoon sekä on siksi ihanteellinen työkalu syöpäpotilaiden hoidossa kotihoidossa.

Potilaalla on mahdollisuus kirjautua sisään tililleen ja tarkastella kojelaudan henkilökohtaista (käyttöliittymää), joka sisältää kaikki lääketieteelliset tietosi, terveydenhuollon työntekijä pääsee alustalle omilla tunnuksillaan ja tarkastella hänelle osoitettua potilaiden luetteloa. ja siihen liittyvät kliiniset ja operatiiviset tiedot.

InovaMED-alustan avulla tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on seurata keuhkosyövän ja melanooman kohdennettuja hoitoja saavien ehdokaspotilaiden avun tarpeita ja hoitokokemuksia suhteessa havaittuun terveydentilaan ja tyytyväisyyteen keuhkosyövän ja melanooman hoitoon. saatua hoitoa, parantaa sen hallintaa ja terapeuttista polkua.

Jos laitos ei pysty ostamaan alustaa, tässä tutkimuksessa käytetään samoissa laitoksissa tällä hetkellä käytössä olevaa telelääketieteen alustaa.

Siksi se on yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on alhainen interventio (Telenursing), ja se on tarkoitettu sellaisten keuhkosyövän ja melanooman potilaiden seurantaan, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensisijaisia ​​kohdennettuja hoitoja.

Päätavoitteena on arvioida telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta ja vertailla SCN:iden kokonaisasteikon (Supportive Care Needs) keskiarvoa kuukauden hoidon jälkeen hoitohaarassa ja kontrolliryhmässä.

Lisäksi toissijaisten tavoitteiden joukossa arvioimme tukihoidon tarpeita ajan kuluessa (tutkimuksen loppuun asti), elämänlaatua, potilaiden tyytyväisyyden astetta, hoitoon sitoutumista ja lopuksi kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuusastetta ( arvosanat 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti).

Tutki myös terveydenhuollon henkilöstön raportoimien haittatapahtumien ja potilaiden raportoimien haittatapahtumien (Patient Reported Outcomes, PRO:t) välisiä eroja ja kehitä erityinen hoitotyön raportointijärjestelmä haittatapahtumien onkologian etähallintaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat;
  • keuhkosyöpää ja melanoomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen reseptin kohdeterapialla yksinoikeudella;
  • potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään, puhumaan italiaa ja osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa;
  • mahdollisuus päästä ja käyttää kokeilussa käytettyjä tietoteknologioita PC:n/tabletin ja henkilökohtaisen Internet-yhteyden kautta;
  • potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät kärsi keuhkosyövästä tai melanoomasta;
  • potilaat, joita on jo hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan kohdennetuilla hoidoilla tai muulla hoidolla (kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai yksinomainen palliatiivinen hoito);
  • potilaille, joilla on kognitiivisia ongelmia, psykiatrisia häiriöitä ja huono hoitomyöntyvyys, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: nykyinen kliininen käytäntö
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Etähoitointerventio

Intelligence2health-alustan, Google Formsin tiedonkeruulomakkeiden ja erillisen puhelinlinjan käyttö telenursingin etähoidon seurantaan.

Sairaanhoitajat pystyvät tietojen perusteella toteuttamaan potilasvalistustoimenpiteitä, joiden tavoitteena on ehkäistä ja seurata hoitoon liittyviä terveydenhuollon tukitarpeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitotyön tehokkuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi Telenursing-sairaanhoidon tehokkuutta vertaamalla yhden kuukauden hoidon jälkeen keskimääräistä pistemäärää SCN (Supportive Care Needs) -asteikolla hoitohaarassa ja kontrollihaarassa tukihoidon tarpeiden seurantalomakkeella. haittatapahtumat 1-5 Likert-asteikolla - täyttävät lääkärit ja tutkijahoitajat kuukausittaisen henkilökohtaisen käynnin aikana CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukihoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi tukihoidon tarvetta ajan kuluessa kokeen alusta tutkimuksen loppuun.
6 kuukautta
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kaikkien luokkien 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste CTCAE:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa