- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254196
A távápolás randomizált klinikai vizsgálata a tüdőrákos és melanómás betegek szupportív ellátási szükségleteinek nyomon követésére, a célzott terápia első felírása céljából
ingle-center, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), alacsony beavatkozási szinttel (Telenursing), a tüdőrákban és melanomában szenvedő betegek monitorozására, akiknél célzott terápiával először rendelhetők. A vizsgálati populáció tüdőrákban és melanomában szenvedő betegekből áll. A vizsgálat célja egy távápolási ápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése lesz, összehasonlítva a teljes SCN skála (Supportive Care Needs) átlagos pontszámát egy hónapos kezelés után a kezelő és a kontroll karon.
A beiratkozott betegeket ezután véletlenszerűen két kezelési karba osztják:
- 1. kar (kontrollcsoport): jelenlegi klinikai gyakorlat
- 2. kar (kísérleti csoport): Távápolási ápolási beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I.R.C.C.S. szakemberei, hogy megbirkózzanak a SARS-CoV2 világjárvány által támasztott jóléti korlátokkal. A római kórházi fizioterápiás intézetek (IFO) növelték a DNM SRL által létrehozott DNMlab ® digitális platform használatát, és távsegítő projekteket indítottak különböző területeken, különösen az ápolás területén.
Az új platformot jelenleg ugyanattól az IKINOVA SRL által létrehozott InovaMED intézettől vásárolják meg, amely az ellátás folytonosságának javítása, a betegek irányítása és monitorozása, az információáramlás, az interakció, a kommunikáció és a csapattal való kapcsolat javítása, valamint ezért ideális eszköz a rákos betegek otthoni kezelésében.
A páciensnek lehetősége lesz bejelentkezni a fiókjába és megtekinteni az összes egészségügyi adatát tartalmazó irányítópultját (kezelőfelületét), az egészségügyi dolgozó saját hitelesítő adataival hozzáférhet a platformhoz és megtekintheti a hozzá rendelt betegek listáját. valamint a kapcsolódó klinikai és operatív adatok.
Az InovaMED platform használatával ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a tüdőrák és a melanoma célzott terápiájának első felírása után jelentkező betegek segítségnyújtási szükségleteit és kezelési tapasztalatait az észlelt egészségi állapot és a beteggel való elégedettség összefüggésében. kezelésének és terápiás útjának javítása érdekében.
Abban az esetben, ha az intézmény nem tudja megvásárolni a platformot, ez a tanulmány az ugyanazon intézeteken belül jelenleg használt Telemedicine platformot használja.
Ezért ez egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), alacsony szintű beavatkozással (Telenursing), a tüdőrákban és melanómában szenvedő betegek monitorozására, akiknél célzott terápiával először rendelhetők.
A fő cél a Telenursing ápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése, a teljes SCN skála (Supportive Care Needs) átlagos pontszámának összehasonlítása mellett egy hónapos kezelés után a kezelő és a kontroll karon.
Továbbá a másodlagos célok között értékelni fogjuk a szupportív ellátási igényeket az idő múlásával (a vizsgálat végéig), az életminőséget, a betegek elégedettségének mértékét, a terápiás adherenciát és végül az összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságának mértékét. 1., 2., 3. és 4. fokozat a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint).
Fedezze fel az egészségügyi személyzet által jelentett nemkívánatos események és a betegek által jelentett nemkívánatos események közötti különbségeket is (Patient Reported Outcomes, PRO-k), és dolgozzon ki egy speciális ápolási jelentési rendszert az onkológiai nemkívánatos események távoli kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonszám: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonszám: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti;
- tüdőrákban és melanomában szenvedő betegek, akik első felírásra jelentkeznek, kizárólagos kezelésben részesülő célzott terápiákkal;
- a betegek képesek megérteni, beszélni olaszul, és papíralapú beleegyező nyilatkozat aláírásával csatlakozni a vizsgálathoz;
- a kipróbált információs technológiák elérésének és használatának lehetősége számítógépen/táblagépen és személyes internetkapcsolaton keresztül;
- betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- tüdőrákban vagy melanomában nem szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiket már kezeltek vagy jelenleg is kezelnek célzott terápiával vagy más kezeléssel (kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy kizárólagos palliatív ellátás);
- kognitív problémákkal, pszichiátriai zavarokkal és rossz együttműködési képességgel küzdő betegek, akik zavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: jelenlegi klinikai gyakorlat
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Távápolási ápolási beavatkozás
|
A távápolási beavatkozások az InovaMed platformot használják majd a betegek által naponta bevitt adatok beszerzésére és ellenőrzésére, és képesek lesznek személyesen és távolról is megvalósítani a betegoktatást, amelyek a kezeléssel kapcsolatos szupportív ellátási szükségletek megelőzését és nyomon követését célozzák.
A vizsgálatba bevont ápolónő az első hónapban két Teleápoló beavatkozást végez videohíváson keresztül, a további beavatkozásokat havonta, az érdeklődőkkel előzetesen egyeztetett időpontokban, a látogatást követő tizenöt napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teleápoló ápolási beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
|
Teleápoló ápolási beavatkozás hatékonysága A teljes SCN skála (Támogató ellátás szükségessége) átlagos pontszámának egy hónapos kezelés utáni összehasonlítását választottuk a kezelő és a kontroll karban, a támogató terápiás szükségletek monitorozására szolgáló űrlap beadásával (Ebrahimabadi et al. , 2021; Zeneli et al., 2016)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség felmérése az SF-36 QoL lap beadásával (Apolone és Mosconi, 1998; Ware és Sherbourne, 1992)
|
12 hónap
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek elégedettségének mértéke a SUS-rendszer elégedettségére és használhatóságára vonatkozó űrlap kitöltésével – System Usability Scale (Borsci et al., 2009; Brooke, 1996)
|
12 hónap
|
Támogató gondozási szükségletek
Időkeret: 12 hónap
|
A terápiás adherencia, valamint az összes nemkívánatos esemény előfordulása és súlyosságának mértéke (1., 2., 3. és 4. fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, CTCAE) a támogató gondozási szükségletek monitorozására szolgáló űrlap beadásával (Ebrahimabadi et al., 2021; Zeneli et al., 2016) a nemkívánatos események mérésére szolgáló lap: Likert skála 1-5-ig - klinikusok és kutatónővérek töltik ki a havi személyes látogatás (CTCAE) során
|
12 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények, PRO-k
Időkeret: 12 hónap
|
Fedezze fel az egészségügyi személyzet által jelentett nemkívánatos események és a betegek által jelentett nemkívánatos események közötti különbségeket (Patient Reported Outcomes, PRO-k)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1851/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .