Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távápolás randomizált klinikai vizsgálata a tüdőrákos és melanómás betegek szupportív ellátási szükségleteinek nyomon követésére, a célzott terápia első felírása céljából

2024. február 2. frissítette: Regina Elena Cancer Institute

ingle-center, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), alacsony beavatkozási szinttel (Telenursing), a tüdőrákban és melanomában szenvedő betegek monitorozására, akiknél célzott terápiával először rendelhetők. A vizsgálati populáció tüdőrákban és melanomában szenvedő betegekből áll. A vizsgálat célja egy távápolási ápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése lesz, összehasonlítva a teljes SCN skála (Supportive Care Needs) átlagos pontszámát egy hónapos kezelés után a kezelő és a kontroll karon.

A beiratkozott betegeket ezután véletlenszerűen két kezelési karba osztják:

  • 1. kar (kontrollcsoport): jelenlegi klinikai gyakorlat
  • 2. kar (kísérleti csoport): Távápolási ápolási beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az I.R.C.C.S. szakemberei, hogy megbirkózzanak a SARS-CoV2 világjárvány által támasztott jóléti korlátokkal. A római kórházi fizioterápiás intézetek (IFO) növelték a DNM SRL által létrehozott DNMlab ® digitális platform használatát, és távsegítő projekteket indítottak különböző területeken, különösen az ápolás területén.

Az új platformot jelenleg ugyanattól az IKINOVA SRL által létrehozott InovaMED intézettől vásárolják meg, amely az ellátás folytonosságának javítása, a betegek irányítása és monitorozása, az információáramlás, az interakció, a kommunikáció és a csapattal való kapcsolat javítása, valamint ezért ideális eszköz a rákos betegek otthoni kezelésében.

A páciensnek lehetősége lesz bejelentkezni a fiókjába és megtekinteni az összes egészségügyi adatát tartalmazó irányítópultját (kezelőfelületét), az egészségügyi dolgozó saját hitelesítő adataival hozzáférhet a platformhoz és megtekintheti a hozzá rendelt betegek listáját. valamint a kapcsolódó klinikai és operatív adatok.

Az InovaMED platform használatával ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a tüdőrák és a melanoma célzott terápiájának első felírása után jelentkező betegek segítségnyújtási szükségleteit és kezelési tapasztalatait az észlelt egészségi állapot és a beteggel való elégedettség összefüggésében. kezelésének és terápiás útjának javítása érdekében.

Abban az esetben, ha az intézmény nem tudja megvásárolni a platformot, ez a tanulmány az ugyanazon intézeteken belül jelenleg használt Telemedicine platformot használja.

Ezért ez egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), alacsony szintű beavatkozással (Telenursing), a tüdőrákban és melanómában szenvedő betegek monitorozására, akiknél célzott terápiával először rendelhetők.

A fő cél a Telenursing ápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése, a teljes SCN skála (Supportive Care Needs) átlagos pontszámának összehasonlítása mellett egy hónapos kezelés után a kezelő és a kontroll karon.

Továbbá a másodlagos célok között értékelni fogjuk a szupportív ellátási igényeket az idő múlásával (a vizsgálat végéig), az életminőséget, a betegek elégedettségének mértékét, a terápiás adherenciát és végül az összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságának mértékét. 1., 2., 3. és 4. fokozat a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint).

Fedezze fel az egészségügyi személyzet által jelentett nemkívánatos események és a betegek által jelentett nemkívánatos események közötti különbségeket is (Patient Reported Outcomes, PRO-k), és dolgozzon ki egy speciális ápolási jelentési rendszert az onkológiai nemkívánatos események távoli kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti;
  • tüdőrákban és melanomában szenvedő betegek, akik első felírásra jelentkeznek, kizárólagos kezelésben részesülő célzott terápiákkal;
  • a betegek képesek megérteni, beszélni olaszul, és papíralapú beleegyező nyilatkozat aláírásával csatlakozni a vizsgálathoz;
  • a kipróbált információs technológiák elérésének és használatának lehetősége számítógépen/táblagépen és személyes internetkapcsolaton keresztül;
  • betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • tüdőrákban vagy melanomában nem szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akiket már kezeltek vagy jelenleg is kezelnek célzott terápiával vagy más kezeléssel (kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy kizárólagos palliatív ellátás);
  • kognitív problémákkal, pszichiátriai zavarokkal és rossz együttműködési képességgel küzdő betegek, akik zavarhatják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: jelenlegi klinikai gyakorlat
Kísérleti: Kísérleti csoport: Távápolási ápolási beavatkozás
A távápolási beavatkozások az InovaMed platformot használják majd a betegek által naponta bevitt adatok beszerzésére és ellenőrzésére, és képesek lesznek személyesen és távolról is megvalósítani a betegoktatást, amelyek a kezeléssel kapcsolatos szupportív ellátási szükségletek megelőzését és nyomon követését célozzák. A vizsgálatba bevont ápolónő az első hónapban két Teleápoló beavatkozást végez videohíváson keresztül, a további beavatkozásokat havonta, az érdeklődőkkel előzetesen egyeztetett időpontokban, a látogatást követő tizenöt napon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teleápoló ápolási beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
Teleápoló ápolási beavatkozás hatékonysága A teljes SCN skála (Támogató ellátás szükségessége) átlagos pontszámának egy hónapos kezelés utáni összehasonlítását választottuk a kezelő és a kontroll karban, a támogató terápiás szükségletek monitorozására szolgáló űrlap beadásával (Ebrahimabadi et al. , 2021; Zeneli et al., 2016)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség felmérése az SF-36 QoL lap beadásával (Apolone és Mosconi, 1998; Ware és Sherbourne, 1992)
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
A betegek elégedettségének mértéke a SUS-rendszer elégedettségére és használhatóságára vonatkozó űrlap kitöltésével – System Usability Scale (Borsci et al., 2009; Brooke, 1996)
12 hónap
Támogató gondozási szükségletek
Időkeret: 12 hónap
A terápiás adherencia, valamint az összes nemkívánatos esemény előfordulása és súlyosságának mértéke (1., 2., 3. és 4. fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, CTCAE) a támogató gondozási szükségletek monitorozására szolgáló űrlap beadásával (Ebrahimabadi et al., 2021; Zeneli et al., 2016) a nemkívánatos események mérésére szolgáló lap: Likert skála 1-5-ig - klinikusok és kutatónővérek töltik ki a havi személyes látogatás (CTCAE) során
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények, PRO-k
Időkeret: 12 hónap
Fedezze fel az egészségügyi személyzet által jelentett nemkívánatos események és a betegek által jelentett nemkívánatos események közötti különbségeket (Patient Reported Outcomes, PRO-k)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel