- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254196
Randomisierte klinische Studie zum Telenursing zur Überwachung des unterstützenden Pflegebedarfs bei Patienten mit Lungenkrebs und Melanom. Kandidaten für die erste Verschreibung gezielter Therapien
Einzelzentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) mit niedrigem Interventionsniveau (Telenursing) zur Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs und Melanom, die für eine Erstverschreibung zielgerichteter Therapien in Frage kommen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die an Lungenkrebs und Melanom leiden. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Telenursing-Pflegeintervention zu bewerten, indem der Mittelwert der gesamten SCN-Skala (Supportive Care Needs) nach einem Monat Behandlung im Behandlungsarm und im Kontrollarm verglichen wird.
Eingeschriebene Patienten werden dann randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt:
- Arm 1 (Kontrollgruppe): aktuelle klinische Praxis
- Arm 2 (Versuchsgruppe): Telenursing-Pflegeintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die durch die SARS-CoV2-Pandemie auferlegten Wohlfahrtsbeschränkungen zu bewältigen, haben die Spezialisten des I.R.C.C.S. Die Institute für Krankenhausphysiotherapie (IFO) in Rom haben die Nutzung der von DNM SRL entwickelten digitalen Plattform DNMlab ® verstärkt und Teleassistenzprojekte in verschiedenen Bereichen, insbesondere im Pflegebereich, gestartet.
Die neue Plattform wird derzeit von den gleichen Instituten „InovaMED“ erworben, die von IKINOVA SRL gegründet wurden, mit dem Ziel, die Kontinuität der Pflege, die Übernahme und Überwachung der Patienten, den Informationsfluss, die Interaktion, die Kommunikation und die Beziehung zum Team zu verbessern ist daher ein ideales Instrument bei der Behandlung von Krebspatienten in der häuslichen Behandlung.
Der Patient hat die Möglichkeit, sich bei seinem Konto anzumelden und sein persönliches Dashboard (Schnittstelle) anzuzeigen, das alle Ihre medizinischen Informationen enthält. Der Mitarbeiter im Gesundheitswesen kann mit seinen eigenen Anmeldeinformationen auf die Plattform zugreifen und die Liste der ihm zugewiesenen Patienten einsehen und die zugehörigen klinischen und betrieblichen Daten.
Durch den Einsatz der InovaMED-Plattform wird dieser klinischen Studie das Ziel vorgeschlagen, den Unterstützungsbedarf und die Behandlungserfahrung von Kandidatenpatienten bis zur ersten Verschreibung gezielter Therapien für Lungenkrebs und Melanom in Bezug auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand und die Zufriedenheit damit zu überwachen Pflege erhalten, um das Management und den therapeutischen Weg zu verbessern.
Sollte es der Institution nicht möglich sein, die Plattform zu erwerben, wird diese Studie die Telemedizinplattform nutzen, die derzeit in denselben Instituten verwendet wird.
Daher handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) mit geringem Interventionsgrad (Telenursing) zur Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs und Melanom, die für eine Erstverschreibung zielgerichteter Therapien in Frage kommen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Telenursing-Pflegeintervention zu bewerten. Dabei wird der Mittelwert der gesamten SCN-Skala (Supportive Care Needs) nach einem Monat Behandlung im Behandlungsarm und im Kontrollarm verglichen.
Darüber hinaus werden wir unter den sekundären Zielen den Bedarf an unterstützender Pflege im Zeitverlauf (bis zum Ende der Studie), die Lebensqualität, den Grad der Patientenzufriedenheit, die Therapietreue und schließlich die Häufigkeit und den Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse bewerten ( Grad 1, 2, 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Untersuchen Sie außerdem die Unterschiede zwischen den vom Gesundheitspersonal gemeldeten unerwünschten Ereignissen und den von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (Patient Reported Outcomes, PROs) und entwickeln Sie ein spezifisches Pflegemeldesystem für die Fernverwaltung unerwünschter Ereignisse in der Onkologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-Mail: aurora.deleo@ifo.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-Mail: aurora.deleo@ifo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Patienten, die an Lungenkrebs und Melanom leiden und Kandidaten für die erste Verordnung mit gezielten Therapien in exklusiver Behandlung sind;
- Patienten, die Italienisch verstehen und sprechen können und an der Studie teilnehmen können, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Möglichkeit des Zugriffs und der Nutzung der im Test eingesetzten Informationstechnologien über einen PC/Tablet und eine persönliche Internetverbindung;
- Patienten, die bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an Lungenkrebs oder Melanom leiden;
- Patienten, die bereits mit gezielten Therapien oder einer anderen Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder ausschließliche Palliativpflege) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden;
- Patienten mit kognitiven Problemen, psychiatrischen Störungen und schlechter Compliance, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: aktuelle klinische Praxis
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Experimental: Versuchsgruppe: Telenursing-Pflegeintervention
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Telenursing-Interventionen nutzen die InovaMed-Plattform zur Erfassung und Kontrolle der täglich von Patienten eingegebenen Daten und können Interventionen zur Patientenaufklärung persönlich und aus der Ferne umsetzen, die auf die Prävention und Überwachung von unterstützendem Pflegebedarf im Zusammenhang mit der Behandlung abzielen.
Im ersten Monat wird eine an der Studie beteiligte Krankenschwester zwei Telenursing-Interventionen per Videoanruf durchführen, weitere Interventionen werden monatlich zu zuvor mit den Interessenten vereinbarten Terminen fünfzehn Tage nach der Besuchspräsenz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Telenursing-Pflegeintervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit einer von uns ausgewählten Telenursing-Pflegeintervention vergleicht den durchschnittlichen Wert nach einem Behandlungsmonat auf der gesamten SCN-Skala (Bedarf an unterstützender Pflege) im Behandlungsarm und im Kontrollarm anhand eines Formulars zur Überwachung des Unterstützungstherapiebedarfs (Ebrahimabadi et al. , 2021; Zeneli et al., 2016)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität durch die Verwendung des SF-36-QoL-Blatts (Apolone & Mosconi, 1998; Ware & Sherbourne, 1992)
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Grad der Patientenzufriedenheit durch die Verabreichung des Formulars in Bezug auf Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des SUS-Systems – System Usability Scale (Borsci et al., 2009; Brooke, 1996)
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12 Monate
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Unterstützender Pflegebedarf
Zeitfenster: 12 Monate
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Therapietreue sowie Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (Grad 1, 2, 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE) durch die Verwaltung eines Formulars zur Überwachung des Bedarfs an unterstützender Pflege (Ebrahimabadi et al., 2021; Zeneli et al., 2016) Blatt zur Messung unerwünschter Ereignisse: Likert-Skala 1–5 – ausgefüllt von Ärzten und Forschungskrankenschwestern während des monatlichen persönlichen Besuchs (CTCAE)
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12 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse, PROs
Zeitfenster: 12 Monate
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Entdecken Sie die Unterschiede zwischen den vom Gesundheitspersonal gemeldeten unerwünschten Ereignissen und denen von Patienten (Patient Reported Outcomes, PROs).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Lungentumoren
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1851/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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