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Randomisierte klinische Studie zum Telenursing zur Überwachung des unterstützenden Pflegebedarfs bei Patienten mit Lungenkrebs und Melanom. Kandidaten für die erste Verschreibung gezielter Therapien (Telenursing)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Einzelzentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) mit niedrigem Interventionsniveau (Telenursing) zur Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs und Melanom, die für eine Erstverschreibung zielgerichteter Therapien in Frage kommen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die an Lungenkrebs und Melanom leiden. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Telenursing-Pflegeintervention zu bewerten, indem der Mittelwert der gesamten SCN-Skala (Supportive Care Needs) nach einem Monat Behandlung im Behandlungsarm und im Kontrollarm verglichen wird.

Eingeschriebene Patienten werden dann randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt:

  • Arm 1 (Kontrollgruppe): aktuelle klinische Praxis
  • Arm 2 (Versuchsgruppe): Telenursing-Pflegeintervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die durch die SARS-CoV2-Pandemie auferlegten Wohlfahrtsbeschränkungen zu bewältigen, haben die Spezialisten des I.R.C.C.S. Die Institute für Krankenhausphysiotherapie (IFO) in Rom haben die Nutzung der von DNM SRL entwickelten digitalen Plattform DNMlab ® verstärkt und Teleassistenzprojekte in verschiedenen Bereichen, insbesondere im Pflegebereich, gestartet.

Die neue Plattform wird derzeit von den gleichen Instituten „InovaMED“ erworben, die von IKINOVA SRL gegründet wurden, mit dem Ziel, die Kontinuität der Pflege, die Übernahme und Überwachung der Patienten, den Informationsfluss, die Interaktion, die Kommunikation und die Beziehung zum Team zu verbessern ist daher ein ideales Instrument bei der Behandlung von Krebspatienten in der häuslichen Behandlung.

Der Patient hat die Möglichkeit, sich bei seinem Konto anzumelden und sein persönliches Dashboard (Schnittstelle) anzuzeigen, das alle Ihre medizinischen Informationen enthält. Der Mitarbeiter im Gesundheitswesen kann mit seinen eigenen Anmeldeinformationen auf die Plattform zugreifen und die Liste der ihm zugewiesenen Patienten einsehen und die zugehörigen klinischen und betrieblichen Daten.

Durch den Einsatz der InovaMED-Plattform wird dieser klinischen Studie das Ziel vorgeschlagen, den Unterstützungsbedarf und die Behandlungserfahrung von Kandidatenpatienten bis zur ersten Verschreibung gezielter Therapien für Lungenkrebs und Melanom in Bezug auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand und die Zufriedenheit damit zu überwachen Pflege erhalten, um das Management und den therapeutischen Weg zu verbessern.

Sollte es der Institution nicht möglich sein, die Plattform zu erwerben, wird diese Studie die Telemedizinplattform nutzen, die derzeit in denselben Instituten verwendet wird.

Daher handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) mit geringem Interventionsgrad (Telenursing) zur Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs und Melanom, die für eine Erstverschreibung zielgerichteter Therapien in Frage kommen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Telenursing-Pflegeintervention zu bewerten. Dabei wird der Mittelwert der gesamten SCN-Skala (Supportive Care Needs) nach einem Monat Behandlung im Behandlungsarm und im Kontrollarm verglichen.

Darüber hinaus werden wir unter den sekundären Zielen den Bedarf an unterstützender Pflege im Zeitverlauf (bis zum Ende der Studie), die Lebensqualität, den Grad der Patientenzufriedenheit, die Therapietreue und schließlich die Häufigkeit und den Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse bewerten ( Grad 1, 2, 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Untersuchen Sie außerdem die Unterschiede zwischen den vom Gesundheitspersonal gemeldeten unerwünschten Ereignissen und den von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (Patient Reported Outcomes, PROs) und entwickeln Sie ein spezifisches Pflegemeldesystem für die Fernverwaltung unerwünschter Ereignisse in der Onkologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Patienten, die an Lungenkrebs und Melanom leiden und Kandidaten für die erste Verordnung mit gezielten Therapien in exklusiver Behandlung sind;
  • Patienten, die Italienisch verstehen und sprechen können und an der Studie teilnehmen können, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Möglichkeit des Zugriffs und der Nutzung der im Test eingesetzten Informationstechnologien über einen PC/Tablet und eine persönliche Internetverbindung;
  • Patienten, die bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an Lungenkrebs oder Melanom leiden;
  • Patienten, die bereits mit gezielten Therapien oder einer anderen Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder ausschließliche Palliativpflege) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden;
  • Patienten mit kognitiven Problemen, psychiatrischen Störungen und schlechter Compliance, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: aktuelle klinische Praxis
Experimental: Versuchsgruppe: Telenursing-Intervention

Nutzung der Intelligence2health-Plattform, Datenerfassungsformulare auf Google Forms und einer speziellen Telefonleitung für Telenursing-Fernüberwachungsmaßnahmen im Pflegebereich.

Auf der Grundlage der Daten können Pflegekräfte Interventionen zur Patientenaufklärung umsetzen, die darauf abzielen, den Bedarf an medizinischer Unterstützung im Zusammenhang mit der Behandlung zu verhindern und zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Pflegeintervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Telenursing-Pflegeintervention, indem Sie die durchschnittliche Punktzahl nach einem Behandlungsmonat auf der gesamten SCN-Skala (Supportive Care Needs) im Behandlungsarm und im Kontrollarm unter Verwendung des Überwachungsformulars „Supportive Care Needs“ mit der Messung von vergleichen unerwünschte Ereignisse anhand der Likert-Skala von 1 bis 5 – ausgefüllt von Ärzten und Forschungskrankenschwestern während des monatlichen persönlichen Besuchs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Bedarf an unterstützender Pflege im Laufe der Zeit vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie.
6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse in den Klassen 1, 2, 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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