- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254196
Randomizowane badanie kliniczne telenursingu w zakresie monitorowania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej u pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka kandydatów do pierwszej recepty na terapię celowaną (Telenursing)
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) o niskim poziomie interwencji (telenursing), dotyczące monitorowania pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka, którzy są kandydatami do pierwszej recepty w ramach terapii celowanych. Badaną populację stanowić będą pacjenci chorzy na raka płuc i czerniaka. Celem badania będzie ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej Telenursing, porównując średni wynik całkowitej skali SCN (Potrzeby wspomagające) po miesiącu leczenia w ramieniu terapeutycznym i kontrolnym.
Zaangażowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia:
- Ramię 1 (Grupa kontrolna): aktualna praktyka kliniczna
- Ramię 2 (Grupa eksperymentalna): Interwencja pielęgniarska poprzez telepielęgnację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby sprostać limitom socjalnym narzuconym przez pandemię SARS-CoV2, specjaliści z I.R.C.C.S. Instytuty Fizjoterapii Szpitalnej (IFO) w Rzymie zwiększyły wykorzystanie platformy cyfrowej DNMlab ® stworzonej przez DNM SRL i rozpoczęły projekty telepomocy w różnych dziedzinach, zwłaszcza w dziedzinie pielęgniarstwa.
Nowa platforma jest obecnie kupowana od tych samych instytutów „InovaMED” utworzonych przez IKINOVA SRL, które odpowiadają w celu poprawy ciągłości opieki, przejęcia kontroli i monitorowania pacjentów, przepływu informacji, interakcji, komunikacji i relacji z zespołem leczącym i jest zatem idealnym narzędziem w leczeniu pacjentów onkologicznych w domu.
Pacjent będzie miał możliwość zalogowania się na swoje konto i przeglądania swojego panelu osobistego (interfejsu), w którym znajdują się wszystkie Twoje dane medyczne, pracownik służby zdrowia będzie mógł uzyskać dostęp do platformy za pomocą własnych danych uwierzytelniających i przeglądać listę przypisanych do niego pacjentów oraz powiązane dane kliniczne i operacyjne.
Dzięki wykorzystaniu platformy InovaMED niniejsze badanie kliniczne ma na celu monitorowanie potrzeb w zakresie pomocy i doświadczenia w leczeniu pacjentów-kandydatów, którzy otrzymają pierwszą receptę na terapię celowaną raka płuc i czerniaka, w odniesieniu do postrzeganego stanu zdrowia i zadowolenia z leczenia. otrzymanej opieki, usprawnienia jej zarządzania i ścieżki terapeutycznej.
W przypadku braku możliwości zakupu platformy przez Instytucję, w niniejszym badaniu wykorzystana zostanie platforma Telemedyczna wykorzystywana obecnie w tych samych instytutach.
Jest to zatem jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) o niskim poziomie interwencji (telenursing), mające na celu monitorowanie pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka, którzy są kandydatami do pierwszej recepty w ramach terapii celowanych.
Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej Telenursing, poprzez porównanie średniego wyniku całkowitej skali SCN (potrzeby opieki wspomagającej) po miesiącu leczenia w ramieniu terapeutycznym i w ramieniu kontrolnym.
Ponadto wśród celów drugorzędnych uwzględnimy ocenę potrzeb w zakresie opieki wspomagającej w czasie (do końca badania), jakość życia, stopień zadowolenia pacjenta, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wreszcie częstość występowania i stopień nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych ( stopień 1, 2, 3 i 4 zgodnie z Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Zbadaj także różnice pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez personel medyczny a zdarzeniami zgłaszanymi przez pacjentów (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO) i opracuj konkretny system raportowania pielęgniarskiego do zdalnego zarządzania zdarzeniami niepożądanymi w onkologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora De Leo, Nursing
- Numer telefonu: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Numer telefonu: 0652662928
- E-mail: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat;
- pacjenci chorzy na raka płuc i czerniaka kandydaci na pierwszą receptę z Terapią Celowaną w ramach ekskluzywnego leczenia;
- pacjenci, którzy rozumieją, mówią po włosku i przyłączają się do badania poprzez podpisanie świadomej zgody w formie papierowej;
- możliwość dostępu i korzystania z technologii informatycznych przyjętych na próbę za pośrednictwem komputera/tabletu i osobistego łącza internetowego;
- pacjentów, którzy chcą przestrzegać procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie cierpiący na raka płuc lub czerniaka;
- pacjenci już leczeni lub obecnie poddawani terapiom celowanym lub innym metodom leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia i/lub wyłączna opieka paliatywna);
- pacjenci z problemami poznawczymi, zaburzeniami psychicznymi i niestosującym się do zaleceń, którzy mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: aktualna praktyka kliniczna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Interwencja telepielęgnacyjna
|
Korzystanie z platformy Intelligence2health, formularzy gromadzenia danych w Formularzach Google oraz dedykowanej linii telefonicznej do zdalnej opieki pielęgniarskiej w ramach telenursingu. Na podstawie tych danych pielęgniarki będą mogły realizować działania edukacyjne pacjentów, mające na celu profilaktykę i monitorowanie potrzeb w zakresie wsparcia zdrowotnego związanych z leczeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność interwencji pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocenić skuteczność interwencji pielęgniarskiej Telenursing, porównując średni wynik po miesiącu leczenia w całkowitej skali SCN (potrzeby opieki wspomagającej) w ramieniu terapeutycznym i kontrolnym, korzystając z formularza monitorowania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej, z pomiarem zdarzenia niepożądane w skali 1-5 Likerta – wypełniane przez klinicystów i pielęgniarki badawcze podczas comiesięcznych wizyt osobistych, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić potrzebę opieki wspomagającej w czasie od początku badania do jego zakończenia.
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić częstość występowania i stopień nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych w stopniach 1, 2, 3 i 4 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Nowotwory płuc
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1851/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone