Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne telenursingu w zakresie monitorowania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej u pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka kandydatów do pierwszej recepty na terapię celowaną (Telenursing)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) o niskim poziomie interwencji (telenursing), dotyczące monitorowania pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka, którzy są kandydatami do pierwszej recepty w ramach terapii celowanych. Badaną populację stanowić będą pacjenci chorzy na raka płuc i czerniaka. Celem badania będzie ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej Telenursing, porównując średni wynik całkowitej skali SCN (Potrzeby wspomagające) po miesiącu leczenia w ramieniu terapeutycznym i kontrolnym.

Zaangażowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia:

  • Ramię 1 (Grupa kontrolna): aktualna praktyka kliniczna
  • Ramię 2 (Grupa eksperymentalna): Interwencja pielęgniarska poprzez telepielęgnację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby sprostać limitom socjalnym narzuconym przez pandemię SARS-CoV2, specjaliści z I.R.C.C.S. Instytuty Fizjoterapii Szpitalnej (IFO) w Rzymie zwiększyły wykorzystanie platformy cyfrowej DNMlab ® stworzonej przez DNM SRL i rozpoczęły projekty telepomocy w różnych dziedzinach, zwłaszcza w dziedzinie pielęgniarstwa.

Nowa platforma jest obecnie kupowana od tych samych instytutów „InovaMED” utworzonych przez IKINOVA SRL, które odpowiadają w celu poprawy ciągłości opieki, przejęcia kontroli i monitorowania pacjentów, przepływu informacji, interakcji, komunikacji i relacji z zespołem leczącym i jest zatem idealnym narzędziem w leczeniu pacjentów onkologicznych w domu.

Pacjent będzie miał możliwość zalogowania się na swoje konto i przeglądania swojego panelu osobistego (interfejsu), w którym znajdują się wszystkie Twoje dane medyczne, pracownik służby zdrowia będzie mógł uzyskać dostęp do platformy za pomocą własnych danych uwierzytelniających i przeglądać listę przypisanych do niego pacjentów oraz powiązane dane kliniczne i operacyjne.

Dzięki wykorzystaniu platformy InovaMED niniejsze badanie kliniczne ma na celu monitorowanie potrzeb w zakresie pomocy i doświadczenia w leczeniu pacjentów-kandydatów, którzy otrzymają pierwszą receptę na terapię celowaną raka płuc i czerniaka, w odniesieniu do postrzeganego stanu zdrowia i zadowolenia z leczenia. otrzymanej opieki, usprawnienia jej zarządzania i ścieżki terapeutycznej.

W przypadku braku możliwości zakupu platformy przez Instytucję, w niniejszym badaniu wykorzystana zostanie platforma Telemedyczna wykorzystywana obecnie w tych samych instytutach.

Jest to zatem jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) o niskim poziomie interwencji (telenursing), mające na celu monitorowanie pacjentów chorych na raka płuc i czerniaka, którzy są kandydatami do pierwszej recepty w ramach terapii celowanych.

Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej Telenursing, poprzez porównanie średniego wyniku całkowitej skali SCN (potrzeby opieki wspomagającej) po miesiącu leczenia w ramieniu terapeutycznym i w ramieniu kontrolnym.

Ponadto wśród celów drugorzędnych uwzględnimy ocenę potrzeb w zakresie opieki wspomagającej w czasie (do końca badania), jakość życia, stopień zadowolenia pacjenta, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wreszcie częstość występowania i stopień nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych ( stopień 1, 2, 3 i 4 zgodnie z Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Zbadaj także różnice pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez personel medyczny a zdarzeniami zgłaszanymi przez pacjentów (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO) i opracuj konkretny system raportowania pielęgniarskiego do zdalnego zarządzania zdarzeniami niepożądanymi w onkologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat;
  • pacjenci chorzy na raka płuc i czerniaka kandydaci na pierwszą receptę z Terapią Celowaną w ramach ekskluzywnego leczenia;
  • pacjenci, którzy rozumieją, mówią po włosku i przyłączają się do badania poprzez podpisanie świadomej zgody w formie papierowej;
  • możliwość dostępu i korzystania z technologii informatycznych przyjętych na próbę za pośrednictwem komputera/tabletu i osobistego łącza internetowego;
  • pacjentów, którzy chcą przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie cierpiący na raka płuc lub czerniaka;
  • pacjenci już leczeni lub obecnie poddawani terapiom celowanym lub innym metodom leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia i/lub wyłączna opieka paliatywna);
  • pacjenci z problemami poznawczymi, zaburzeniami psychicznymi i niestosującym się do zaleceń, którzy mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: aktualna praktyka kliniczna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Interwencja telepielęgnacyjna

Korzystanie z platformy Intelligence2health, formularzy gromadzenia danych w Formularzach Google oraz dedykowanej linii telefonicznej do zdalnej opieki pielęgniarskiej w ramach telenursingu.

Na podstawie tych danych pielęgniarki będą mogły realizować działania edukacyjne pacjentów, mające na celu profilaktykę i monitorowanie potrzeb w zakresie wsparcia zdrowotnego związanych z leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność interwencji pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocenić skuteczność interwencji pielęgniarskiej Telenursing, porównując średni wynik po miesiącu leczenia w całkowitej skali SCN (potrzeby opieki wspomagającej) w ramieniu terapeutycznym i kontrolnym, korzystając z formularza monitorowania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej, z pomiarem zdarzenia niepożądane w skali 1-5 Likerta – wypełniane przez klinicystów i pielęgniarki badawcze podczas comiesięcznych wizyt osobistych, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić potrzebę opieki wspomagającej w czasie od początku badania do jego zakończenia.
6 miesięcy
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić częstość występowania i stopień nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych w stopniach 1, 2, 3 i 4 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj