- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254196
Randomiserad klinisk prövning av telenursing för övervakning av stödjande vårdbehov hos patienter med lungcancer och melanomkandidater för första ordinationen av riktade terapier (Telenursing)
ingle-center, randomiserad klinisk prövning (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första recept med riktade terapier. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som lider av lungcancer och melanom. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sjuksköterskeintervention, genom att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.
Rekryterade patienter kommer sedan att randomiseras i två behandlingsarmar:
- Arm 1 (Kontrollgrupp): nuvarande klinisk praxis
- Arm 2 (Experimentell grupp): Telenursing nursing intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att klara av de välfärdsgränser som införs från SARS-CoV2-pandemin, har specialisterna från I.R.C.C.S. Sjukhusfysioterapiinstituten (IFO) i Rom har ökat användningen av den digitala plattformen DNMlab ® skapad av DNM SRL och har startat teleassistansprojekt inom olika områden, särskilt inom sjuksköterskeområdet.
Den nya plattformen köps för närvarande från samma institut "InovaMED" skapad av IKINOVA SRL, som svarar med syftet att förbättra kontinuiteten i vården, ta ansvar och övervaka patienter, informationsflöde, interaktion, kommunikation och relation med teamet botemedel och är därför ett idealiskt verktyg för att hantera cancerpatienter i hembehandling.
Patienten kommer att ha möjlighet att logga in på sitt konto och se sin instrumentpanel personlig (gränssnitt) som innehåller all din medicinska information, vårdpersonalen kommer att kunna komma åt plattformen med sina egna referenser och se listan över patienter som tilldelats honom och relaterade kliniska och operativa data.
Genom användningen av InovaMED-plattformen föreslås denna kliniska prövning i syfte att övervaka assistansbehov och behandlingserfarenhet hos kandidatpatienter till det första receptet av riktade terapier för lungcancer och melanom, i relation till upplevt hälsotillstånd och tillfredsställelse med mottagen vård, för att förbättra dens hantering och den terapeutiska vägen.
I händelse av omöjlighet att köpa plattformen av institutionen kommer denna studie att använda den Telemedicinska plattform som för närvarande används inom samma institut.
Därför är det en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första ordination med riktade terapier.
Huvudmålet är satt till att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sköterskeintervention, genom att välja att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.
Dessutom kommer vi bland de sekundära målen att utvärdera stödjande vårdbehov över tiden (till slutet av studien), livskvaliteten, graden av patienttillfredsställelse, den terapeutiska följsamheten och slutligen förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar ( grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Utforska även skillnaderna mellan de biverkningar som rapporterats av sjukvårdspersonal och de som rapporterats av patienter (patientrapporterade utfall, PRO) och utveckla ett specifikt sjuksköterskerapporteringssystem för fjärrhantering av onkologi för biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 75 år;
- patienter som lider av lungcancer och melanom kandidater för det första receptet med riktade terapier i exklusiv behandling;
- patienter som kan förstå, tala italienska och gå med i studien genom att underteckna ett informerat samtycke på papper;
- möjlighet att få tillgång till och använda informationstekniken som antagits i försök via en PC/surfplatta och personlig internetanslutning;
- patienter som är villiga att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte lider av lungcancer eller melanom;
- patienter som redan behandlats eller för närvarande behandlas med riktade terapier, eller annan behandling (kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller exklusiv palliativ vård);
- patienter med kognitiva problem, psykiatriska störningar och dålig följsamhet som skulle kunna störa studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: aktuell klinisk praxis
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Telenursing intervention
|
Användning av Intelligence2health-plattformen, datainsamlingsformulär på Google Forms och en dedikerad telefonlinje för telesjuksköterskeövervakningsinterventioner på distans. Baserat på uppgifterna kommer sjuksköterskor att kunna implementera patientutbildningsinsatser som syftar till att förebygga och övervaka vårdbehov relaterade till behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av omvårdnadsinsatsen.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten av Telenursing-sköterskeinterventionen genom att jämföra medelpoängen efter en månads behandling på den totala SCN-skalan (Supportive Care Needs) i behandlingsarmen och i kontrollarmen, med hjälp av formuläret Supportive Care Needs Monitoring, med mätningen av biverkningar med användning av 1-5 Likert-skalan - fylls i av läkare och av forskningssjuksköterskor under det månatliga personliga besöket, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av stödjande vård
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm behovet av stödjande vård över tid från början av försöket till slutet av studien.
|
6 månader
|
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar i grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Lungneoplasmer
- Melanom
Andra studie-ID-nummer
- RS1851/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .