Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av telenursing för övervakning av stödjande vårdbehov hos patienter med lungcancer och melanomkandidater för första ordinationen av riktade terapier

2 februari 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

ingle-center, randomiserad klinisk prövning (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första recept med riktade terapier. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som lider av lungcancer och melanom. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sjuksköterskeintervention, genom att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.

Rekryterade patienter kommer sedan att randomiseras i två behandlingsarmar:

  • Arm 1 (Kontrollgrupp): nuvarande klinisk praxis
  • Arm 2 (Experimentell grupp): Telenursing nursing intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att klara av de välfärdsgränser som införs från SARS-CoV2-pandemin, har specialisterna från I.R.C.C.S. Sjukhusfysioterapiinstituten (IFO) i Rom har ökat användningen av den digitala plattformen DNMlab ® skapad av DNM SRL och har startat teleassistansprojekt inom olika områden, särskilt inom sjuksköterskeområdet.

Den nya plattformen köps för närvarande från samma institut "InovaMED" skapad av IKINOVA SRL, som svarar med syftet att förbättra kontinuiteten i vården, ta ansvar och övervaka patienter, informationsflöde, interaktion, kommunikation och relation med teamet botemedel och är därför ett idealiskt verktyg för att hantera cancerpatienter i hembehandling.

Patienten kommer att ha möjlighet att logga in på sitt konto och se sin instrumentpanel personlig (gränssnitt) som innehåller all din medicinska information, vårdpersonalen kommer att kunna komma åt plattformen med sina egna referenser och se listan över patienter som tilldelats honom och relaterade kliniska och operativa data.

Genom användningen av InovaMED-plattformen föreslås denna kliniska prövning i syfte att övervaka assistansbehov och behandlingserfarenhet hos kandidatpatienter till det första receptet av riktade terapier för lungcancer och melanom, i relation till upplevt hälsotillstånd och tillfredsställelse med mottagen vård, för att förbättra dens hantering och den terapeutiska vägen.

I händelse av omöjlighet att köpa plattformen av institutionen kommer denna studie att använda den Telemedicinska plattform som för närvarande används inom samma institut.

Därför är det en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första ordination med riktade terapier.

Huvudmålet är satt till att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sköterskeintervention, genom att välja att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.

Dessutom kommer vi bland de sekundära målen att utvärdera stödjande vårdbehov över tiden (till slutet av studien), livskvaliteten, graden av patienttillfredsställelse, den terapeutiska följsamheten och slutligen förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar ( grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).

Utforska även skillnaderna mellan de biverkningar som rapporterats av sjukvårdspersonal och de som rapporterats av patienter (patientrapporterade utfall, PRO) och utveckla ett specifikt sjuksköterskerapporteringssystem för fjärrhantering av onkologi för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år;
  • patienter som lider av lungcancer och melanom kandidater för det första receptet med riktade terapier i exklusiv behandling;
  • patienter som kan förstå, tala italienska och gå med i studien genom att underteckna ett informerat samtycke på papper;
  • möjlighet att få tillgång till och använda informationstekniken som antagits i försök via en PC/surfplatta och personlig internetanslutning;
  • patienter som är villiga att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte lider av lungcancer eller melanom;
  • patienter som redan behandlats eller för närvarande behandlas med riktade terapier, eller annan behandling (kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller exklusiv palliativ vård);
  • patienter med kognitiva problem, psykiatriska störningar och dålig följsamhet som skulle kunna störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp: aktuell klinisk praxis
Experimentell: Experimentgrupp: Telenursing nursing intervention
Telenursing-interventioner kommer att använda InovaMed-plattformen för insamling och kontroll av data som matas in dagligen av patienter och kommer att kunna implementera interventioner patientutbildning personligen och på distans, som syftar till att förebygga och övervaka Supportive Care Needs relaterade till behandling. Under den första månaden kommer en sjuksköterska som är involverad i studien att genomföra två Telenursing-insatser genom ett videosamtal, efterföljande insatser kommer att utföras på månadsbasis, på datum som tidigare överenskommits med berörda parter, femton dagar efter besökets närvaro.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telenursing omvårdnad insats
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten av en Telenursing-sjuksköterskeinsats som vi har valt jämför medelpoängen efter en månads behandling av den totala SCN-skalan (Need for supportive care) i behandlingsarmen och kontrollarmen genom att administrera ett formulär för övervakning av stödterapibehov (Ebrahimabadi et al. , 2021; Zeneli et al., 2016)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Bedöm livskvalitet genom administrering av SF-36 QoL-ark (Apolone & Mosconi, 1998; Ware & Sherbourne, 1992)
12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Graden av patientnöjdhet genom att administrera formuläret som rör tillfredsställelse och användbarhet av SUS-systemet - System Usability Scale (Borsci et al., 2009; Brooke, 1996)
12 månader
Stödjande vårdbehov
Tidsram: 12 månader
Terapeutisk efterlevnad och förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar (grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE) genom att administrera ett formulär för övervakning av stödjande vårdbehov (Ebrahimabadi et al., 2021; Zeneli et al., 2016) ark för mätning av biverkningar: Likertskala 1-5 - ifyllt av läkare och av forskningssjuksköterskor under det månatliga personliga besöket (CTCAE)
12 månader
Patientrapporterade resultat, PROs
Tidsram: 12 månader
Utforska skillnaderna mellan de biverkningar som rapporterats av sjukvårdspersonal och de som rapporterats av patienter (patientrapporterade utfall, PRO)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

3
Prenumerera