- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254196
Randomiserad klinisk prövning av telenursing för övervakning av stödjande vårdbehov hos patienter med lungcancer och melanomkandidater för första ordinationen av riktade terapier
ingle-center, randomiserad klinisk prövning (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första recept med riktade terapier. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som lider av lungcancer och melanom. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sjuksköterskeintervention, genom att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.
Rekryterade patienter kommer sedan att randomiseras i två behandlingsarmar:
- Arm 1 (Kontrollgrupp): nuvarande klinisk praxis
- Arm 2 (Experimentell grupp): Telenursing nursing intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att klara av de välfärdsgränser som införs från SARS-CoV2-pandemin, har specialisterna från I.R.C.C.S. Sjukhusfysioterapiinstituten (IFO) i Rom har ökat användningen av den digitala plattformen DNMlab ® skapad av DNM SRL och har startat teleassistansprojekt inom olika områden, särskilt inom sjuksköterskeområdet.
Den nya plattformen köps för närvarande från samma institut "InovaMED" skapad av IKINOVA SRL, som svarar med syftet att förbättra kontinuiteten i vården, ta ansvar och övervaka patienter, informationsflöde, interaktion, kommunikation och relation med teamet botemedel och är därför ett idealiskt verktyg för att hantera cancerpatienter i hembehandling.
Patienten kommer att ha möjlighet att logga in på sitt konto och se sin instrumentpanel personlig (gränssnitt) som innehåller all din medicinska information, vårdpersonalen kommer att kunna komma åt plattformen med sina egna referenser och se listan över patienter som tilldelats honom och relaterade kliniska och operativa data.
Genom användningen av InovaMED-plattformen föreslås denna kliniska prövning i syfte att övervaka assistansbehov och behandlingserfarenhet hos kandidatpatienter till det första receptet av riktade terapier för lungcancer och melanom, i relation till upplevt hälsotillstånd och tillfredsställelse med mottagen vård, för att förbättra dens hantering och den terapeutiska vägen.
I händelse av omöjlighet att köpa plattformen av institutionen kommer denna studie att använda den Telemedicinska plattform som för närvarande används inom samma institut.
Därför är det en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum (RCT) med låg interventionsnivå (Telenursing), för övervakning av patienter som drabbats av lungcancer och melanom som är kandidater för första ordination med riktade terapier.
Huvudmålet är satt till att utvärdera effektiviteten av en Telenursing-sköterskeintervention, genom att välja att jämföra medelpoängen för den totala SCNs-skalan (Supportive Care Needs) efter en månads behandling i behandlingsarmen och i kontrollarmen.
Dessutom kommer vi bland de sekundära målen att utvärdera stödjande vårdbehov över tiden (till slutet av studien), livskvaliteten, graden av patienttillfredsställelse, den terapeutiska följsamheten och slutligen förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar ( grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE).
Utforska även skillnaderna mellan de biverkningar som rapporterats av sjukvårdspersonal och de som rapporterats av patienter (patientrapporterade utfall, PRO) och utveckla ett specifikt sjuksköterskerapporteringssystem för fjärrhantering av onkologi för biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aurora De Leo, Nursing
- Telefonnummer: 0652662928
- E-post: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 75 år;
- patienter som lider av lungcancer och melanom kandidater för det första receptet med riktade terapier i exklusiv behandling;
- patienter som kan förstå, tala italienska och gå med i studien genom att underteckna ett informerat samtycke på papper;
- möjlighet att få tillgång till och använda informationstekniken som antagits i försök via en PC/surfplatta och personlig internetanslutning;
- patienter som är villiga att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte lider av lungcancer eller melanom;
- patienter som redan behandlats eller för närvarande behandlas med riktade terapier, eller annan behandling (kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller exklusiv palliativ vård);
- patienter med kognitiva problem, psykiatriska störningar och dålig följsamhet som skulle kunna störa studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: aktuell klinisk praxis
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Telenursing nursing intervention
|
Telenursing-interventioner kommer att använda InovaMed-plattformen för insamling och kontroll av data som matas in dagligen av patienter och kommer att kunna implementera interventioner patientutbildning personligen och på distans, som syftar till att förebygga och övervaka Supportive Care Needs relaterade till behandling.
Under den första månaden kommer en sjuksköterska som är involverad i studien att genomföra två Telenursing-insatser genom ett videosamtal, efterföljande insatser kommer att utföras på månadsbasis, på datum som tidigare överenskommits med berörda parter, femton dagar efter besökets närvaro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Telenursing omvårdnad insats
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten av en Telenursing-sjuksköterskeinsats som vi har valt jämför medelpoängen efter en månads behandling av den totala SCN-skalan (Need for supportive care) i behandlingsarmen och kontrollarmen genom att administrera ett formulär för övervakning av stödterapibehov (Ebrahimabadi et al. , 2021; Zeneli et al., 2016)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm livskvalitet genom administrering av SF-36 QoL-ark (Apolone & Mosconi, 1998; Ware & Sherbourne, 1992)
|
12 månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Graden av patientnöjdhet genom att administrera formuläret som rör tillfredsställelse och användbarhet av SUS-systemet - System Usability Scale (Borsci et al., 2009; Brooke, 1996)
|
12 månader
|
Stödjande vårdbehov
Tidsram: 12 månader
|
Terapeutisk efterlevnad och förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar (grad 1, 2, 3 och 4 enligt Common, Terminology Criteria for Adverse Event, CTCAE) genom att administrera ett formulär för övervakning av stödjande vårdbehov (Ebrahimabadi et al., 2021; Zeneli et al., 2016) ark för mätning av biverkningar: Likertskala 1-5 - ifyllt av läkare och av forskningssjuksköterskor under det månatliga personliga besöket (CTCAE)
|
12 månader
|
Patientrapporterade resultat, PROs
Tidsram: 12 månader
|
Utforska skillnaderna mellan de biverkningar som rapporterats av sjukvårdspersonal och de som rapporterats av patienter (patientrapporterade utfall, PRO)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1851/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna