폐암 및 흑색종 환자의 지지 치료 요구 사항을 모니터링하기 위한 원격 간호의 무작위 임상 시험 표적 치료법의 첫 처방을 위한 후보자 (Telenursing)
표적 치료법의 첫 번째 처방 대상인 폐암 및 흑색종 환자를 모니터링하기 위한 낮은 개입 수준(텔레너싱)의 단일 센터 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 연구 모집단은 폐암 및 흑색종을 앓고 있는 환자로 구성됩니다. 연구의 목적은 치료군과 대조군에서 치료 1개월 후 총 SCN 척도(지원 치료 요구)의 평균 점수를 비교하여 원격 간호 간호 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
등록된 환자는 두 가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- Arm 1(대조군): 현재 임상 실습
- 부문 2(실험 그룹): 원격 간호 간호 개입.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV2 전염병으로 인해 부과된 복지 제한에 대처하기 위해 I.R.C.C.S. 로마 병원 물리치료 연구소(IFO)는 DNM SRL이 만든 DNMlab ® 디지털 플랫폼의 사용을 늘리고 다양한 분야, 특히 간호 분야에서 원격 지원 프로젝트를 시작했습니다.
새로운 플랫폼은 현재 IKINOVA SRL이 만든 동일한 기관인 "InovaMED"에서 구입하고 있습니다. InovaMED는 치료의 연속성 개선, 환자 관리 및 모니터링, 정보 흐름, 상호 작용, 의사소통 및 팀 치료와의 관계 개선을 목표로 대응하고 있습니다. 따라서 가정 치료에서 암 환자 관리에 이상적인 도구입니다.
환자는 자신의 계정에 로그인하여 귀하의 모든 의료 정보가 포함된 개인 대시보드(인터페이스)를 볼 수 있으며, 의료 종사자는 자신의 자격 증명으로 플랫폼에 액세스하여 자신에게 할당된 환자 목록을 볼 수 있습니다. 관련 임상 및 운영 데이터.
InovaMED 플랫폼의 사용을 통해, 이번 임상시험은 폐암 및 흑색종에 대한 표적 치료법의 첫 번째 처방에 대한 후보 환자의 지원 요구 및 치료 경험을 인지된 건강 상태 및 만족도와 관련하여 모니터링하는 목표를 제안합니다. 관리 및 치료 경로를 개선하기 위해 치료를 받았습니다.
기관에서 플랫폼 구매가 불가능한 경우, 본 연구에서는 현재 동일한 기관 내에서 사용되는 원격의료 플랫폼을 사용합니다.
따라서 이는 표적 치료법의 첫 번째 처방 후보자인 폐암 및 흑색종의 영향을 받는 환자를 모니터링하기 위한 낮은 수준의 개입(텔레너싱)을 사용하는 단일 센터, 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
주요 목표는 치료군과 대조군에서 치료 1개월 후 전체 SCN 척도(지원 치료 요구)의 평균 점수를 비교하도록 선택하여 원격 간호 간호 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
또한, 2차 목표 중에서 우리는 시간 경과에 따른 지지 요법 요구(연구 종료까지), 삶의 질, 환자 만족도 정도, 치료 순응도, 마지막으로 모든 부작용의 발생률과 중증도를 평가할 것입니다( 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 1, 2, 3, 4등급).
또한 의료 인력이 보고한 부작용(환자 보고 결과, PRO) 간의 차이점을 탐색하고 부작용 종양학의 원격 관리를 위한 특정 간호 보고 시스템을 개발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurora De Leo, Nursing
- 전화번호: 0652662928
- 이메일: aurora.deleo@ifo.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
연락하다:
- Aurora De Leo, Nursing
- 전화번호: 0652662928
- 이메일: aurora.deleo@ifo.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 폐암 및 흑색종을 앓고 있는 환자에게 단독 치료에 표적 치료제를 최초로 처방할 후보;
- 환자는 이탈리아어를 이해하고 말할 수 있으며 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여할 수 있습니다.
- PC/태블릿 및 개인 인터넷 연결을 통해 재판에서 채택된 정보 기술에 접근하고 사용할 가능성;
- 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 환자.
제외 기준:
- 폐암 또는 흑색종을 앓고 있지 않은 환자;
- 이미 표적 요법 또는 기타 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 단독 완화 치료)로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자,
- 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 문제, 정신 질환 및 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 현재 임상 실습
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실험적: 실험그룹: 원격간호 중재
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Intelligence2health 플랫폼, Google Forms의 데이터 수집 양식, 원격 간호 모니터링 개입을 위한 전용 전화선을 사용합니다. 데이터를 기반으로 간호사는 치료와 관련된 의료 지원 요구를 예방하고 모니터링하기 위한 환자 교육 중재를 구현할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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지원 치료 요구 모니터링 양식을 사용하여 치료군과 대조군의 전체 SCN(지원 치료 요구) 척도에 대한 치료 1개월 후의 평균 점수를 측정과 비교하여 원격 간호 간호 중재의 효과를 평가합니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 월간 직접 방문 중에 임상의와 연구 간호사가 채운 1-5 리커트 척도를 사용하는 부작용.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지지적 치료가 필요함
기간: 6 개월
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임상시험 시작부터 연구가 끝날 때까지 시간이 지남에 따라 지지요법의 필요성을 평가합니다.
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6 개월
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이상반응의 발생률과 심각도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 1, 2, 3, 4등급의 모든 유해 사례의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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