Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование дистанционного сестринского ухода для мониторинга потребностей в поддерживающей терапии у пациентов с раком легких и меланомой, кандидатов на первое назначение таргетной терапии (Telenursing)

29 мая 2024 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute

одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с низким уровнем вмешательства (телеуход) для наблюдения за пациентами, страдающими раком легких и меланомой, которые являются кандидатами на первое назначение таргетной терапии. Популяция исследования будет состоять из пациентов, страдающих раком легких и меланомой. Цель исследования будет заключаться в оценке эффективности вмешательства сестринского ухода по телеуходу путем сравнения среднего балла по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) после одного месяца лечения в терапевтической группе и в контрольной группе.

Зачисленные пациенты затем будут рандомизированы на две группы лечения:

  • Группа 1 (Контрольная группа): текущая клиническая практика.
  • Группа 2 (Экспериментальная группа): Телеуходное сестринское вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы справиться с ограничениями благосостояния, наложенными пандемией SARS-CoV2, специалисты I.R.C.C.S. Больничные физиотерапевтические институты (IFO) Рима расширили использование цифровой платформы DNMlab ®, созданной DNM SRL, и начали проекты телепомощи в различных областях, особенно в сфере сестринского дела.

Новая платформа в настоящее время приобретается у тех же институтов «ИноваМЕД», созданных IKINOVA SRL, которая реагирует с целью улучшения непрерывности ухода, принятия на себя ответственности и мониторинга пациентов, потока информации, взаимодействия, коммуникации и отношений с командой лечения и лечения. Таким образом, это идеальный инструмент для лечения онкологических больных на дому.

Пациент будет иметь возможность войти в свою учетную запись и просмотреть свою личную панель (интерфейс), которая содержит всю вашу медицинскую информацию, медицинский работник сможет получить доступ к платформе со своими учетными данными и просмотреть список закрепленных за ним пациентов. и соответствующие клинические и операционные данные.

Целью этого клинического исследования с использованием платформы InovaMED является мониторинг потребностей в помощи и опыта лечения пациентов-кандидатов, получивших первое назначение таргетной терапии рака легких и меланомы, в зависимости от предполагаемого состояния здоровья и удовлетворенности лечением. полученную помощь, чтобы улучшить ее управление и терапевтический путь.

В случае невозможности приобретения платформы Учреждением, в этом исследовании будет использоваться платформа телемедицины, которая в настоящее время используется в тех же институтах.

Таким образом, это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с низким уровнем вмешательства (телеуход) для наблюдения за пациентами, страдающими раком легких и меланомой, которые являются кандидатами на первое назначение таргетной терапии.

Основная цель – оценить эффективность сестринского вмешательства по телеуходу, выбрав сравнение среднего балла по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) после одного месяца лечения в терапевтической группе и в контрольной группе.

Кроме того, среди второстепенных целей мы будем оценивать потребности в поддерживающей терапии с течением времени (до конца исследования), качество жизни, степень удовлетворенности пациентов, приверженность лечению и, наконец, частоту и степень тяжести всех нежелательных явлений ( степень 1, 2, 3 и 4 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).

Также изучите различия между нежелательными явлениями, о которых сообщает медицинский персонал, и теми, о которых сообщают пациенты (результаты, сообщаемые пациентами, PRO), и разработайте специальную систему отчетности медсестер для дистанционного управления онкологическими нежелательными явлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurora De Leo, Nursing
  • Номер телефона: 0652662928
  • Электронная почта: aurora.deleo@ifo.it

Места учебы

      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Aurora De Leo, Nursing
          • Номер телефона: 0652662928
          • Электронная почта: aurora.deleo@ifo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет;
  • пациенты, страдающие раком легких и меланомой, кандидаты на первое назначение таргетной терапии в эксклюзивном лечении;
  • пациенты, способные понимать и говорить по-итальянски, присоединяются к исследованию путем подписания бумажного информированного согласия;
  • возможность доступа и использования принятых в суде информационных технологий через ПК/планшет и личное подключение к Интернету;
  • пациенты, желающие соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • пациенты, не страдающие раком легких или меланомой;
  • пациенты, которые уже лечатся или в настоящее время проходят лечение таргетной терапией или другим лечением (химиотерапия и/или лучевая терапия и/или исключительно паллиативная помощь);
  • пациенты с когнитивными проблемами, психическими расстройствами и плохим соблюдением режима лечения, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: текущая клиническая практика
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Телемедицинское вмешательство

Использование платформы Intelligence2health, форм сбора данных в Google Forms и выделенной телефонной линии для удаленного мониторинга сестринского дела.

На основании этих данных медсестры смогут проводить мероприятия по обучению пациентов, направленные на предотвращение и мониторинг потребностей в медицинской поддержке, связанной с лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность сестринского вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените эффективность сестринского вмешательства по телеуходу путем сравнения среднего балла после одного месяца лечения по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) в группе лечения и в контрольной группе, используя форму мониторинга потребностей в поддерживающем уходе, с измерением нежелательные явления по шкале Лайкерта от 1 до 5, заполняемой врачами и медсестрами-исследователями во время ежемесячного личного визита в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в поддерживающем уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените потребность в поддерживающей терапии с течением времени от начала исследования до его окончания.
6 месяцев
Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените частоту и степень тяжести всех нежелательных явлений 1, 2, 3 и 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться