- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254196
Рандомизированное клиническое исследование дистанционного сестринского ухода для мониторинга потребностей в поддерживающей терапии у пациентов с раком легких и меланомой, кандидатов на первое назначение таргетной терапии (Telenursing)
одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с низким уровнем вмешательства (телеуход) для наблюдения за пациентами, страдающими раком легких и меланомой, которые являются кандидатами на первое назначение таргетной терапии. Популяция исследования будет состоять из пациентов, страдающих раком легких и меланомой. Цель исследования будет заключаться в оценке эффективности вмешательства сестринского ухода по телеуходу путем сравнения среднего балла по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) после одного месяца лечения в терапевтической группе и в контрольной группе.
Зачисленные пациенты затем будут рандомизированы на две группы лечения:
- Группа 1 (Контрольная группа): текущая клиническая практика.
- Группа 2 (Экспериментальная группа): Телеуходное сестринское вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы справиться с ограничениями благосостояния, наложенными пандемией SARS-CoV2, специалисты I.R.C.C.S. Больничные физиотерапевтические институты (IFO) Рима расширили использование цифровой платформы DNMlab ®, созданной DNM SRL, и начали проекты телепомощи в различных областях, особенно в сфере сестринского дела.
Новая платформа в настоящее время приобретается у тех же институтов «ИноваМЕД», созданных IKINOVA SRL, которая реагирует с целью улучшения непрерывности ухода, принятия на себя ответственности и мониторинга пациентов, потока информации, взаимодействия, коммуникации и отношений с командой лечения и лечения. Таким образом, это идеальный инструмент для лечения онкологических больных на дому.
Пациент будет иметь возможность войти в свою учетную запись и просмотреть свою личную панель (интерфейс), которая содержит всю вашу медицинскую информацию, медицинский работник сможет получить доступ к платформе со своими учетными данными и просмотреть список закрепленных за ним пациентов. и соответствующие клинические и операционные данные.
Целью этого клинического исследования с использованием платформы InovaMED является мониторинг потребностей в помощи и опыта лечения пациентов-кандидатов, получивших первое назначение таргетной терапии рака легких и меланомы, в зависимости от предполагаемого состояния здоровья и удовлетворенности лечением. полученную помощь, чтобы улучшить ее управление и терапевтический путь.
В случае невозможности приобретения платформы Учреждением, в этом исследовании будет использоваться платформа телемедицины, которая в настоящее время используется в тех же институтах.
Таким образом, это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с низким уровнем вмешательства (телеуход) для наблюдения за пациентами, страдающими раком легких и меланомой, которые являются кандидатами на первое назначение таргетной терапии.
Основная цель – оценить эффективность сестринского вмешательства по телеуходу, выбрав сравнение среднего балла по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) после одного месяца лечения в терапевтической группе и в контрольной группе.
Кроме того, среди второстепенных целей мы будем оценивать потребности в поддерживающей терапии с течением времени (до конца исследования), качество жизни, степень удовлетворенности пациентов, приверженность лечению и, наконец, частоту и степень тяжести всех нежелательных явлений ( степень 1, 2, 3 и 4 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
Также изучите различия между нежелательными явлениями, о которых сообщает медицинский персонал, и теми, о которых сообщают пациенты (результаты, сообщаемые пациентами, PRO), и разработайте специальную систему отчетности медсестер для дистанционного управления онкологическими нежелательными явлениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurora De Leo, Nursing
- Номер телефона: 0652662928
- Электронная почта: aurora.deleo@ifo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Aurora De Leo, Nursing
- Номер телефона: 0652662928
- Электронная почта: aurora.deleo@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- пациенты, страдающие раком легких и меланомой, кандидаты на первое назначение таргетной терапии в эксклюзивном лечении;
- пациенты, способные понимать и говорить по-итальянски, присоединяются к исследованию путем подписания бумажного информированного согласия;
- возможность доступа и использования принятых в суде информационных технологий через ПК/планшет и личное подключение к Интернету;
- пациенты, желающие соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- пациенты, не страдающие раком легких или меланомой;
- пациенты, которые уже лечатся или в настоящее время проходят лечение таргетной терапией или другим лечением (химиотерапия и/или лучевая терапия и/или исключительно паллиативная помощь);
- пациенты с когнитивными проблемами, психическими расстройствами и плохим соблюдением режима лечения, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: текущая клиническая практика
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Телемедицинское вмешательство
|
Использование платформы Intelligence2health, форм сбора данных в Google Forms и выделенной телефонной линии для удаленного мониторинга сестринского дела. На основании этих данных медсестры смогут проводить мероприятия по обучению пациентов, направленные на предотвращение и мониторинг потребностей в медицинской поддержке, связанной с лечением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность сестринского вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность сестринского вмешательства по телеуходу путем сравнения среднего балла после одного месяца лечения по общей шкале SCN (потребности в поддерживающем уходе) в группе лечения и в контрольной группе, используя форму мониторинга потребностей в поддерживающем уходе, с измерением нежелательные явления по шкале Лайкерта от 1 до 5, заполняемой врачами и медсестрами-исследователями во время ежемесячного личного визита в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в поддерживающем уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените потребность в поддерживающей терапии с течением времени от начала исследования до его окончания.
|
6 месяцев
|
|
Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените частоту и степень тяжести всех нежелательных явлений 1, 2, 3 и 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurora De Leo, Nursing, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Новообразования легких
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- RS1851/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .