肥満の参加者におけるRAY1225の研究
2025年3月18日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
肥満の参加者におけるRAY1225の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2相試験
この研究の主な目的は、肥満の参加者におけるRAY1225の忍容性についてさらに学ぶことです。
この研究ではRAY1225の有効性も調査する予定だ。
研究は参加者ごとに約6か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JI, professor
- 電話番号：88326666
- メール：iao@pkuph.edu.cn
研究場所
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Hebei
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Beijing、Hebei、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- JI, professor
- 電話番号：88326666
- メール：iao@pkuph.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満指数（BMI）が28キログラム/平方メートル（kg/m2）以上または24kg/m2以上で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも1つと以前に診断されている：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝疾患、または HbA1c ≧ 5.7% かつ < 6.5%;
- 参加者（パートナーを含む）は、研究期間中および治験製品の最後の投与後6か月まで、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 他の内分泌疾患または単一遺伝性または症候群性の肥満によって誘発される肥満
- 糖尿病または低血糖症の病歴がある。
- -甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある、またはスクリーニングで発見され、研究者によって臨床的に重要であると考えられる原因不明の甲状腺結節を伴う。
- -肥満の外科的治療を事前に行っている、または計画している（スクリーニングの1年以上前に行われた場合、脂肪吸引または腹部形成術を除く）
- アレルギー体質。
- 皮下注射には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAY1225 (コホート 1)
参加者は、用量 1 または用量 2 の RAY1225 を 2 週間に 1 回、24 週間皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 1)
参加者は、2週間に1回、24週間にわたってプラセボを皮下投与された。
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プラセボ
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実験的：RAY1225 (コホート 2)
RAY1225 を 2 週間に 1 回皮下 (SC) 投与して漸増用量
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 2)
参加者はプラセボを2週間に1回SC投与された
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 26 週
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体重のベースラインからの変化率
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ベースライン、第 26 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 26 週
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ベースライン、第 26 週
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 26 週
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ベースライン、第 26 週
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 26 週
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ベースライン、第 26 週
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腹囲のベースラインからの変化（センチメートル）
時間枠：ベースライン、第 26 週
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ベースライン、第 26 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。