En studie av RAY1225 hos deltagare med fetma
18 mars 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RAY1225 hos deltagare med fetma
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om tolerabiliteten av RAY1225 hos deltagare med fetma.
Studien kommer också att undersöka effekten av RAY1225.
Studien kommer att pågå i cirka sex månader för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-post: iao@pkuph.edu.cn
Studieorter
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-post: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² och tidigare diagnostiserats med minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, fettlever sjukdom, eller HbA1c ≥5,7 % och < 6,5 %;
- Deltagarna (inklusive partners) måste använda tillförlitliga preventivmetoder under studien och fram till 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller monogenetiska eller syndromiska former av fetma
- med en historia av diabetes eller hypoglykemi;
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2 eller med sköldkörtelknölar av okänd etiologi som hittats vid screening och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning eller bukplastik om den utförs >1 år före screening)
- allergisk konstitution;
- inte lämplig för subkutan injektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAY1225 (kohort 1)
Deltagarna fick dos1 eller dos2 RAY1225 administrerat subkutant (SC) en gång två veckor i 24 veckor.
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort 1)
Deltagarna fick placebo administrerat SC en gång två veckor i 24 veckor.
|
Placebo
|
|
Experimentell: RAY1225 (kohort 2)
Eskalerande doser av RAY1225 administrerade subkutant (SC) en gång två veckor
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort 2)
Deltagarna fick placebo administrerad SC en gång i två veckor
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets i centimeter
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAY1225-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .