Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAY1225 u uczestników z otyłością

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RAY1225 u uczestników z otyłością

Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie tolerancji RAY1225 u uczestników z otyłością. W badaniu zostanie również zbadana skuteczność RAY1225. Badanie potrwa około sześciu miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniej zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą: nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, stłuszczenie wątroby choroba lub HbA1c ≥5,7% i < 6,5%;
  2. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenetyczną lub syndromiczną postacią otyłości
  2. z historią cukrzycy lub hipoglikemii;
  3. Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2 lub guzki tarczycy o nieznanej etiologii wykryte podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  4. Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyjątkiem liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym)
  5. konstytucja alergiczna;
  6. nie nadaje się do wstrzykiwania podskórnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAY1225 (kohorta 1)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 1 lub dawkę 2 RAY1225 podawaną podskórnie (SC) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: RAY1225
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo (kohorta 1)
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: RAY1225 (kohorta 2)
Rosnące dawki RAY1225 podawane podskórnie (SC) raz na dwa tygodnie
Lek: RAY1225
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo (kohorta 2)
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie raz na dwa tygodnie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmień od wartości bazowej obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1225-23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj