Un estudio de RAY1225 en participantes con obesidad
18 de marzo de 2025 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RAY1225 en participantes con obesidad
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre la tolerabilidad de RAY1225 en participantes con obesidad.
El estudio también explorará la eficacia de RAY1225.
El estudio durará unos seis meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JI, professor
- Número de teléfono: 88326666
- Correo electrónico: iao@pkuph.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- JI, professor
- Número de teléfono: 88326666
- Correo electrónico: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o ≥24 kg/m² y haber sido previamente diagnosticado con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, hígado graso. enfermedad, o HbA1c ≥5,7% y <6,5%;
- Los participantes (incluidas sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad.
- con antecedentes de diabetes o hipoglucemia;
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2 o con nódulos tiroideos de etiología desconocida encontrados en el cribado y considerados clínicamente significativos por el investigador.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realiza >1 año antes del cribado)
- constitución alérgica;
- no apto para inyección subcutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAY1225 (cohorte 1)
Los participantes recibieron la dosis 1 o la dosis 2 de RAY1225 administrada por vía subcutánea (SC) una vez dos semanas durante 24 semanas.
|
CS administrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo (cohorte 1)
Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 24 semanas.
|
Placebo
|
|
Experimental: RAY1225 (cohorte 2)
Dosis crecientes de RAY1225 administradas por vía subcutánea (SC) una vez dos semanas
|
CS administrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo (cohorte 2)
Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea una vez cada dos semanas.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
|
Línea de base, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAY1225-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .