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Une étude de RAY1225 chez des participants obèses

22 février 2024 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de RAY1225 chez les participants souffrant d'obésité

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la tolérance du RAY1225 chez les participants souffrant d'obésité. L'étude explorera également l'efficacité du RAY1225. L'étude durera environ six mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou ≥24 kg/m² et avoir déjà reçu un diagnostic d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, stéatose hépatique. maladie, ou HbA1c ≥5,7 % et < 6,5 % ;
  2. Les participants (y compris les partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques
  2. avec des antécédents de diabète ou d'hypoglycémie ;
  3. Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) de type 2 ou avec des nodules thyroïdiens d'étiologie inconnue trouvés lors du dépistage et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  4. Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage)
  5. constitution allergique;
  6. ne convient pas à l’injection sous-cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAY1225 (cohorte 1)
Les participants ont reçu la dose 1 ou la dose 2 de RAY1225 administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois sur deux pendant 24 semaines.
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 1)
Les participants ont reçu un placebo administré sous SC une fois deux semaines pendant 24 semaines.
Placebo
Expérimental: RAY1225 (cohorte 2)
Doses croissantes de RAY1225 administrées par voie sous-cutanée (SC) une fois sur deux
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 2)
Les participants ont reçu un placebo administré sous SC une fois deux semaines
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 26
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille en centimètres
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAY1225-23-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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