- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254261
Une étude de RAY1225 chez des participants obèses
22 février 2024 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de RAY1225 chez les participants souffrant d'obésité
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la tolérance du RAY1225 chez les participants souffrant d'obésité.
L'étude explorera également l'efficacité du RAY1225.
L'étude durera environ six mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JI, professor
- Numéro de téléphone: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- JI, professor
- Numéro de téléphone: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou ≥24 kg/m² et avoir déjà reçu un diagnostic d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, stéatose hépatique. maladie, ou HbA1c ≥5,7 % et < 6,5 % ;
- Les participants (y compris les partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques
- avec des antécédents de diabète ou d'hypoglycémie ;
- Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) de type 2 ou avec des nodules thyroïdiens d'étiologie inconnue trouvés lors du dépistage et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage)
- constitution allergique;
- ne convient pas à l’injection sous-cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RAY1225 (cohorte 1)
Les participants ont reçu la dose 1 ou la dose 2 de RAY1225 administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois sur deux pendant 24 semaines.
|
SC administré
|
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 1)
Les participants ont reçu un placebo administré sous SC une fois deux semaines pendant 24 semaines.
|
Placebo
|
Expérimental: RAY1225 (cohorte 2)
Doses croissantes de RAY1225 administrées par voie sous-cutanée (SC) une fois sur deux
|
SC administré
|
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 2)
Les participants ont reçu un placebo administré sous SC une fois deux semaines
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 26
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
|
Référence, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Référence, semaine 26
|
Référence, semaine 26
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Référence, semaine 26
|
Référence, semaine 26
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Référence, semaine 26
|
Référence, semaine 26
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille en centimètres
Délai: Référence, semaine 26
|
Référence, semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAY1225-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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