En studie av RAY1225 hos deltakere med fedme
18. mars 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av RAY1225 hos deltakere med fedme
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om toleransen til RAY1225 hos deltakere med fedme.
Studien vil også utforske effekten av RAY1225.
Studien vil vare rundt seks måneder for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-post: iao@pkuph.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-post: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnostisert med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, fettlever sykdom, eller HbA1c ≥5,7 % og < 6,5 %;
- Deltakere (inkludert partnere) må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
- med en historie med diabetes eller hypoglykemi;
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2 eller med skjoldbruskknuter av ukjent etiologi funnet ved screening og ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk hvis utført >1 år før screening)
- allergisk konstitusjon;
- ikke egnet for subkutan injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAY1225 (kohort 1)
Deltakerne fikk dose1 eller dose2 RAY1225 administrert subkutant (SC) en gang to uker i 24 uker.
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (kohort 1)
Deltakerne fikk placebo administrert SC en gang to uker i 24 uker.
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: RAY1225 (kohort 2)
Økende doser av RAY1225 administrert subkutant (SC) en gang to uker
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (kohort 2)
Deltakerne fikk placebo administrert SC en gang to uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAY1225-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .