Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar RAY1225 bij deelnemers met obesitas

22 februari 2024 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RAY1225 bij deelnemers met obesitas

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te leren over de verdraagbaarheid van RAY1225 bij deelnemers met obesitas. De studie zal ook de werkzaamheid van RAY1225 onderzoeken. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hebei
      • Beijing, Hebei, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een body mass index (BMI) hebben van ≥28 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of ≥24 kg/m² en eerder gediagnosticeerd zijn met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, leververvetting ziekte, of HbA1c ≥5,7% en <6,5%;
  2. Deelnemers (inclusief partners) moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  2. met een voorgeschiedenis van diabetes of hypoglykemie;
  3. Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2 of met schildklierknobbeltjes van onbekende etiologie die bij screening zijn aangetroffen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  4. Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben (exclusief liposuctie of buikwandcorrectie indien uitgevoerd >1 jaar voorafgaand aan de screening)
  5. allergische constitutie;
  6. niet geschikt voor subcutane injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAY1225 (cohort 1)
Deelnemers kregen dosis 1 of dosis 2 RAY1225, subcutaan toegediend (SC), eenmaal per twee weken gedurende 24 weken.
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (cohort 1)
Deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal per twee weken SC met Placebo toegediend.
Placebo
Experimenteel: RAY1225 (cohort 2)
Oplopende doses RAY1225, eenmaal per twee weken subcutaan toegediend
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (cohort 2)
Deelnemers ontvingen Placebo toegediend SC eenmaal per twee weken
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Verandering van de basislijn in tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAY1225-23-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren