Um estudo de RAY1225 em participantes com obesidade
18 de março de 2025 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do RAY1225 em participantes com obesidade
O objetivo principal deste estudo é aprender mais sobre a tolerabilidade do RAY1225 em participantes com obesidade.
O estudo também explorará a eficácia do RAY1225.
O estudo durará cerca de seis meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JI, professor
- Número de telefone: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hebei
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Beijing, Hebei, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- JI, professor
- Número de telefone: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥28 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou ≥24 kg/m² e previamente diagnosticado com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, fígado gorduroso doença ou HbA1c ≥5,7% e < 6,5%;
- Os participantes (incluindo parceiros) devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto sob investigação.
Critério de exclusão:
- Obesidade induzida por outras doenças endocrinológicas ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
- com história de diabetes ou hipoglicemia;
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2 ou com nódulos de tireoide de etiologia desconhecida encontrados na triagem e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizada >1 ano antes da triagem)
- constituição alérgica;
- não é adequado para injeção subcutânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RAY1225 (coorte 1)
Os participantes receberam dose1 ou dose2 RAY1225 administrada por via subcutânea (SC) uma vez duas semanas durante 24 semanas.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (coorte 1)
Os participantes receberam placebo administrado SC uma vez a cada duas semanas durante 24 semanas.
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Placebo
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Experimental: RAY1225 (coorte 2)
Doses crescentes de RAY1225 administradas por via subcutânea (SC) uma vez a duas semanas
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (coorte 2)
Os participantes receberam placebo administrado SC uma vez a cada duas semanas
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
|
Linha de base, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAY1225-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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