Uno studio su RAY1225 nei partecipanti con obesità
18 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RAY1225 nei partecipanti con obesità
Lo scopo principale di questo studio è saperne di più sulla tollerabilità di RAY1225 nei partecipanti con obesità.
Lo studio esplorerà anche l’efficacia di RAY1225.
Lo studio durerà circa sei mesi per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JI, professor
- Numero di telefono: 88326666
- Email: iao@pkuph.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- JI, professor
- Numero di telefono: 88326666
- Email: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≥ 24 kg/m² e aver precedentemente diagnosticato almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, fegato grasso malattia o HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5%;
- I partecipanti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- con una storia di diabete o ipoglicemia;
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2 o con noduli tiroidei di eziologia sconosciuta rilevati allo screening e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening)
- costituzione allergica;
- non adatto per l'iniezione sottocutanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RAY1225 (coorte 1)
I partecipanti hanno ricevuto la dose 1 o la dose 2 di RAY1225 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta due settimane per 24 settimane.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo (coorte 1)
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato SC una volta due settimane per 24 settimane.
|
Placebo
|
|
Sperimentale: RAY1225 (coorte 2)
Dosi crescenti di RAY1225 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta due settimane
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo (coorte 2)
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato SC una volta due settimane
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
|
Riferimento, settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAY1225-23-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .