Исследование RAY1225 у участников с ожирением
22 февраля 2024 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность RAY1225 у участников с ожирением
Основная цель этого исследования — узнать больше о переносимости RAY1225 у участников с ожирением.
В исследовании также будет изучена эффективность RAY1225.
Исследование продлится около шести месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JI, professor
- Номер телефона: 88326666
- Электронная почта: iao@pkuph.edu.cn
Места учебы
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- JI, professor
- Номер телефона: 88326666
- Электронная почта: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥28 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или ≥24 кг/м² и ранее иметь диагноз хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом: гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, ожирение печени. заболевание или HbA1c ≥5,7% и <6,5%;
- Участники (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями или моногенетическими или синдромальными формами ожирения
- с диабетом или гипогликемией в анамнезе;
- Иметь семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2 или узлов щитовидной железы неизвестной этиологии, обнаруженных при скрининге и признанных исследователем клинически значимыми.
- Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (за исключением липосакции или абдоминопластики, если они проводились >1 года до скрининга)
- аллергическая конституция;
- не подходит для подкожных инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAY1225 (когорта 1)
Участники получали дозу 1 или дозу 2 RAY1225 подкожно (п/к) один раз в две недели в течение 24 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (когорта 1)
Участники получали плацебо подкожно один раз в две недели в течение 24 недель.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: RAY1225 (когорта 2)
Возрастающие дозы RAY1225 вводятся подкожно (п/к) один раз в две недели.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (когорта 2)
Участники получали плацебо подкожно один раз в две недели.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1225-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница