Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RAY1225 hos deltagere med fedme

18. marts 2025 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RAY1225 hos deltagere med fedme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om tolerabiliteten af ​​RAY1225 hos deltagere med fedme. Undersøgelsen vil også undersøge effektiviteten af ​​RAY1225. Undersøgelsen vil vare omkring seks måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥28 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnosticeret med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, fedtlever sygdom eller HbA1c ≥5,7 % og < 6,5 %;
  2. Deltagerne (inklusive partnere) skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  2. med en historie med diabetes eller hypoglykæmi;
  3. Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2 eller med skjoldbruskkirtelknuder af ukendt ætiologi fundet ved screening og anses for klinisk signifikant af investigator.
  4. Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening)
  5. allergisk konstitution;
  6. ikke egnet til subkutan injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAY1225 (kohorte 1)
Deltagerne fik dosis1 eller dosis2 RAY1225 administreret subkutant (SC) en gang to uger i 24 uger.
Medicin: RAY1225
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (kohorte 1)
Deltagerne fik placebo administreret SC en gang to uger i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: RAY1225 (kohorte 2)
Eskalerende doser af RAY1225 administreret subkutant (SC) en gang to uger
Medicin: RAY1225
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (kohorte 2)
Deltagerne fik placebo administreret SC en gang to uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline i taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAY1225-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner