비만 참가자의 RAY1225 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
비만 참가자를 대상으로 RAY1225의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 참가자의 RAY1225 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 RAY1225의 효능도 조사할 예정입니다.
연구는 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JI, professor
- 전화번호: 88326666
- 이메일: iao@pkuph.edu.cn
연구 장소
-
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Hebei
-
Beijing, Hebei, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- JI, professor
- 전화번호: 88326666
- 이메일: iao@pkuph.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 28kg(kg/m²) 이상 또는 24kg/m² 이상이고 이전에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 지방간과 같은 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상을 진단받은 경우 질병, 또는 HbA1c ≥5.7% 및 < 6.5%;
- 참가자(파트너 포함)는 연구 기간 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 내분비학적 장애나 단일 유전성 또는 증후군성 비만에 의해 유발된 비만
- 당뇨병 또는 저혈당증의 병력이 있는 경우
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인 병력이 있거나, 스크리닝에서 발견되고 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 원인 불명의 갑상선 결절이 있는 경우.
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우(스크리닝 전 1년 이상 수행된 경우 지방흡입 또는 복부성형술 제외)
- 알레르기 체질;
- 피하 주사에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAY1225(코호트 1)
참가자들은 24주 동안 2주에 한 번씩 RAY1225를 1회 또는 2회 피하 투여(SC) 받았습니다.
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관리 SC
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위약 비교기: 위약(코호트 1)
참가자들은 24주 동안 2주에 한 번 위약 SC를 투여 받았습니다.
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위약
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실험적: RAY1225(코호트 2)
RAY1225의 용량을 2주에 한 번씩 피하(SC) 투여
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관리 SC
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위약 비교기: 위약(코호트 2)
참가자들은 2주에 한 번씩 위약 SC를 투여 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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체중의 기준선 대비 변화율
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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기준선에서 허리둘레의 변화(센티미터)
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로