A RAY1225 vizsgálata elhízott résztvevők körében
2025. március 18. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a RAY1225 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli elhízott résztvevők körében
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon a RAY1225 tolerálhatóságáról az elhízott résztvevőknél.
A tanulmány a RAY1225 hatékonyságát is feltárja.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül hat hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JI, professor
- Telefonszám: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JI, professor
- Telefonszám: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) ≥28 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) vagy ≥24 kg/m², és korábban az alábbi testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek közül legalább egyet diagnosztizáltak nála: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, zsírmáj betegség, vagy HbA1c ≥5,7% és < 6,5%;
- A résztvevőknek (beleértve a partnereket is) megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Más endokrinológiai rendellenességek vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái által kiváltott elhízás
- cukorbetegség vagy hipoglikémia anamnézisében;
- Családi vagy személyes anamnézisében szerepel medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma, vagy ismeretlen etiológiájú pajzsmirigycsomókat találtak a szűrés során, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott.
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelésben részesült elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást vagy a hasplasztikát, ha a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték el)
- allergiás alkat;
- szubkután injekcióra nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAY1225 (1. kohorsz)
A résztvevők 1. vagy 2. dózisú RAY1225-öt kaptak szubkután (SC) beadva kéthetente egyszer 24 héten keresztül.
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (1. kohorsz)
A résztvevők placebót kaptak szubkután két héten keresztül 24 héten keresztül.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: RAY1225 (2. kohorsz)
A RAY1225 növekvő dózisai szubkután (SC) beadva kéthetente egyszer
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (2. kohorsz)
A résztvevők kéthetente placebót kaptak SC-ben
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben centiméterben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAY1225-23-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .