Tutkimus RAY1225:stä ylipainoisilla osallistujilla
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin RAY1225:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa liikalihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää RAY1225:n siedettävyydestä osallistujilla, joilla on liikalihavuus.
Tutkimuksessa selvitetään myös RAY1225:n tehokkuutta.
Tutkimus kestää noin kuusi kuukautta kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JI, professor
- Puhelinnumero: 88326666
- Sähköposti: iao@pkuph.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JI, professor
- Puhelinnumero: 88326666
- Sähköposti: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksi (BMI) on ≥28 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥24 kg/m² ja sinulla on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, rasvamaksa sairaus tai HbA1c ≥ 5,7 % ja < 6,5 %;
- Osallistujien (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- joilla on ollut diabetes tai hypoglykemia;
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2 tai kilpirauhasen kyhmyt, joiden etiologia on tuntematon ja jotka on löydetty seulonnassa ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa)
- allerginen rakenne;
- ei sovellu ihonalaiseen injektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAY1225 (kohortti 1)
Osallistujat saivat annoksen 1 tai 2 RAY1225:tä annettuna ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 1)
Osallistujat saivat plaseboa SC kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: RAY1225 (kohortti 2)
Suuret RAY1225-annokset annettuna ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 2)
Osallistujat saivat plaseboa SC kerran kahdessa viikossa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Muutos perusviivasta vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Perustaso, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1225-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico