RAY1225 在肥胖参与者中的研究
2025年3月18日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，评估 RAY1225 在肥胖参与者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是更多地了解肥胖参与者对 RAY1225 的耐受性。
该研究还将探讨 RAY1225 的功效。
每位参与者的研究将持续大约六个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JI, professor
- 电话号码：88326666
- 邮箱：iao@pkuph.edu.cn
学习地点
-
-
Hebei
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Beijing、Hebei、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- JI, professor
- 电话号码：88326666
- 邮箱：iao@pkuph.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥28 公斤每平方米 (kg/m2) 或 ≥24 kg/m2，且先前被诊断患有至少一种以下与体重相关的合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝疾病，或 HbA1c ≥5.7% 且 < 6.5%；
- 参与者（包括伴侣）必须在研究期间以及最后一次研究产品服用后 6 个月内使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 由其他内分泌疾病或单基因或综合征形式的肥胖引起的肥胖
- 有糖尿病或低血糖病史；
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史，或筛查时发现病因不明且研究者认为具有临床意义的甲状腺结节。
- 之前或计划进行过肥胖症手术治疗（如果在筛查前 1 年以上进行过吸脂术或腹部整形术，则不包括在内）
- 过敏体质；
- 不适合皮下注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAY1225（队列 1）
参与者接受剂量 1 或剂量 2 RAY1225 皮下 (SC) 给药，每周一次，持续 24 周。
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂（第 1 组）
参与者接受安慰剂皮下注射，两周一次，持续 24 周。
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安慰剂
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实验性的：RAY1225（队列 2）
每周一次皮下 (SC) 递增剂量的 RAY1225
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂（第 2 组）
参与者两周接受一次皮下注射安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对基线的变化
大体时间：第 26 周基线
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体重相对基线的变化百分比
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第 26 周基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周基线
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第 26 周基线
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周基线
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第 26 周基线
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体重减轻 ≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周基线
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第 26 周基线
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腰围相对基线的变化（以厘米为单位）
大体时间：第 26 周基线
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第 26 周基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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