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Eine Studie zu RAY1225 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

22. Februar 2024 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RAY1225 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Verträglichkeit von RAY1225 bei Teilnehmern mit Adipositas zu erfahren. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von RAY1225 untersuchen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa sechs Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hebei
      • Beijing, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² haben und zuvor mindestens eine der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten diagnostiziert haben: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Fettleber Krankheit oder HbA1c ≥5,7 % und < 6,5 %;
  2. Die Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wird
  2. mit Diabetes oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
  3. Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2 oder mit Schilddrüsenknoten unbekannter Ätiologie, die beim Screening gefunden wurden und vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen wurden.
  4. Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
  5. allergische Konstitution;
  6. Nicht zur subkutanen Injektion geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAY1225 (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal zwei Wochen lang Dosis 1 oder Dosis 2 von RAY1225, die subkutan (SC) verabreicht wurde.
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 1)
Den Teilnehmern wurde 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen ein Placebo subkutan verabreicht.
Placebo
Experimental: RAY1225 (Kohorte 2)
Eskalierende Dosen von RAY1225, die alle zwei Wochen subkutan (SC) verabreicht werden
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 2)
Den Teilnehmern wurde einmal zwei Wochen lang ein Placebo subkutan verabreicht
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26
Änderung des Taillenumfangs in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY1225-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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