- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254261
Eine Studie zu RAY1225 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
22. Februar 2024 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RAY1225 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Verträglichkeit von RAY1225 bei Teilnehmern mit Adipositas zu erfahren.
Die Studie wird auch die Wirksamkeit von RAY1225 untersuchen.
Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa sechs Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-Mail: iao@pkuph.edu.cn
Studienorte
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- JI, professor
- Telefonnummer: 88326666
- E-Mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² haben und zuvor mindestens eine der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten diagnostiziert haben: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Fettleber Krankheit oder HbA1c ≥5,7 % und < 6,5 %;
- Die Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wird
- mit Diabetes oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
- Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2 oder mit Schilddrüsenknoten unbekannter Ätiologie, die beim Screening gefunden wurden und vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen wurden.
- Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
- allergische Konstitution;
- Nicht zur subkutanen Injektion geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RAY1225 (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal zwei Wochen lang Dosis 1 oder Dosis 2 von RAY1225, die subkutan (SC) verabreicht wurde.
|
SC verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 1)
Den Teilnehmern wurde 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen ein Placebo subkutan verabreicht.
|
Placebo
|
Experimental: RAY1225 (Kohorte 2)
Eskalierende Dosen von RAY1225, die alle zwei Wochen subkutan (SC) verabreicht werden
|
SC verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 2)
Den Teilnehmern wurde einmal zwei Wochen lang ein Placebo subkutan verabreicht
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
Basislinie, Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
Änderung des Taillenumfangs in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAY1225-23-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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