Studie RAY1225 u účastníků s obezitou
18. března 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RAY1225 u účastníků s obezitou
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o snášenlivosti RAY1225 u účastníků s obezitou.
Studie bude také zkoumat účinnost RAY1225.
Studie bude trvat přibližně šest měsíců pro každého účastníka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JI, professor
- Telefonní číslo: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- JI, professor
- Telefonní číslo: 88326666
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a dříve diagnostikována alespoň jedna z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, ztučnění jater onemocnění nebo HbA1c ≥5,7 % a < 6,5 %;
- Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
- s anamnézou diabetu nebo hypoglykémie;
- Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2 nebo s uzly štítné žlázy neznámé etiologie zjištěnými při screeningu a považovanými zkoušejícím za klinicky významné.
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem)
- alergická konstituce;
- není vhodný pro subkutánní injekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAY1225 (kohorta 1)
Účastníci dostávali dávku 1 nebo dávku 2 RAY1225 podávanou subkutánně (SC) jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (kohorta 1)
Účastníci dostávali placebo podávané SC jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů.
|
Placebo
|
|
Experimentální: RAY1225 (kohorta 2)
Zvyšující se dávky RAY1225 podávané subkutánně (SC) jednou za dva týdny
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (kohorta 2)
Účastníci dostávali placebo podávané SC jednou za dva týdny
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAY1225-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .