慢性外傷性脳症またはアルツハイマー病のいずれかの疑いのある軽度認知障害の臨床進行の予測における[F-18]フロナプチトリル-PETを使用した脳タンパク質障害の視覚化

包含基準:

治験に登録する MCI の参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. CTE または AD の疑いによる MCI の診断があり、スクリーニング来院時の年齢が 50 歳を超えている（包含基準 9 を参照） 2. 参加者には、頻繁に交流がある治験パートナー（約 3 歳以上）が必要です。週に 4 回）、すべてのクリニック訪問に同席し、治験手順の遵守を支援できます。 3. 参加者、または治験責任医師の意見では、参加者の法的に認められる代理人、および治験パートナーは、治験審査委員会 4 の要求に応じてインフォームドコンセントを提供します。女性参加者は、不妊手術を受けているか、参加者の報告により少なくとも 1 年間月経がないと定義される閉経後であるか、血清妊娠検査が陰性である必要があります。画像診断来院後 1 年および 2 年後に長期的なフォローアップ来院を希望する（パート B のみ） 8. CDR グローバルスコア 0.5 9. CTE の疑いによる MCI の参加者は、以下の外傷性脳症症候群の可能性の診断基準を満たさなければなりません。次のすべての基準:

ａ． 以下の特徴がすべて必要です。 i) 症状が 2 年以上持続する。すべての臨床的特徴をこれほど説明できる神経疾患は他にありません。頭部外傷の曝露歴、進行性の経過。 ii) 頭部外傷曝露の病歴、典型的には脳震盪の病歴に関連しているが、亜脳震盪性外傷に限定される場合もある iii) 頭部外傷曝露は本質的に反復的である iv) 進行性の経過が実証されている v) 症状の発現が遅延している vi) 自己-正式な神経心理学的検査の結果によって実証された客観的な認知機能の低下が確認された、認知機能障害の報告または観察者による報告。 認知機能の低下は、通常、複数の領域 (神経心理学的検査、視空間、記憶、言語) に影響を及ぼします。 次の支援的特徴のうち 1 つだけが必要です: i) 感情の調節不全: うつ病、不安、興奮、攻撃性、偏執的な観念、対人関係の悪化、または自殺傾向を含む ii) 行動の変化: 暴力、衝動制御の低下、社会的に不適切な行動、 iii) 運動障害：運動緩慢、振戦、固縮、歩行不安定、構音障害、嚥下障害、または運動失調を含む 9. AD の疑いによる MCI の参加者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 国立老化・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の診断ガイドラインのワークグループに従った、アルツハイマー病の疑いによる MCI の診断
2. 少なくとも1年間は徐々に始まり、ゆっくりと進行する記憶力低下の証拠が文書化されている。 医学的に文書化された証拠が利用できない場合、情報提供者は確認証拠を提供することがあります
3. スクリーニング来院時の MMSE-2 スコアが 22 ～ 30 であること
4. 事前に定義された血漿 p-tau カットオフに基づいてバイオマーカー陽性
5. スクリーニング来院時の修正ハッチンスキー虚血スコア ˂4
6. 認知障害はせん妄の状況でのみ発生するわけではありません
7. 認知障害は、別の精神障害（大うつ病性障害、統合失調症など）や他の病状（甲状腺機能低下症など）では説明がつきません。
8. スクリーニング来院前の少なくとも4か月間、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AchEI）および/またはメマンチンの安定した用量レジメンで治療を受けている。 参加者は、治験期間中、これらの薬剤の安定した用量を継続することが期待されます。 禁忌または以前にこれらの薬剤による治療に失敗したため、スクリーニング来院時に AchEI および/またはメマンチンによる治療を受けていない参加者も、参加者が今後の期間中これらの薬剤による治療を受けないと予想される場合には、参加資格があります。トライアルの期間。

健康なボランティアの包含基準 (パート A):

1. 医学的に健康で、パートAのCTEまたはADの疑いによるMCIを患っている参加者の年齢が3歳以内で、身体検査または検査結果に臨床的に関連する所見がない
2. 参加者は、頻繁に（週に約 3 ～ 4 回以上）交流し、すべてのクリニックに同席し、治験手順の順守を支援できる治験パートナーが必要です。
3. 認知的評価に基づいて、治験責任医師によって評価されたとおり、認知障害がないこと
4. 若年性アルツハイマー病または他の神経変性疾患の一級家族歴がない（65歳以前）
5. MMSE-2 スコア ≥27。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の方
2. 画像検査の間じっとしていられない、または神経心理学的、臨床的、またはPETスキャン検査に耐えられない（例、頭部運動アーティファクトを引き起こす可能性のある頭部振戦、制御不能な精神病、急性自殺傾向）
3. -スクリーニング訪問前12か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、発作、または頭頸部の他の状態の病歴があり、研究者の意見では、頭部への循環または画像解釈に影響を与える可能性があります
4. 結果を混乱させる可能性のある既存の主要な神経疾患またはその他の身体疾患（多発性硬化症、糖尿病、がんなど）
5. 治験責任医師の意見では、治験手続きの完了を妨げる可能性がある、躁状態、統合失調症、不安症、またはうつ病（老人性うつ病スケール≧10）などの精神障害
6. 完全で質の高いデータの収集を妨げる可能性があると調査官が判断した状態または個人的な状況
7. 重大な処方薬、非処方薬、またはマリファナ、コカイン、ヘロイン、誘導体を含むがこれらに限定されないアルコール乱用の病歴
8. 過去にF-18 FNTをいつでも受け取った、または過去30日以内に他の治験製品（IP）を受け取った
9. アルブミンに対するアレルギー反応、または重度の貧血または心不全の病歴があり、その場合アルブミンの使用は医学的に禁忌となります。
10. 不安定な心疾患またはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧[BP] > 170 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）
11. すべての治験訪問前の24時間以内にベンゾジアゼピンを使用した場合
12. PETスキャンの5日以内にイブプロフェンまたはナプロキセンを服用する計画を立ててください。
13. 先月以内に放射性薬剤またはスキャンを受けた、または薬剤の半減期の10年以内のいずれか長い方、または試験結果を混乱させる可能性のある画像研究またはその他の臨床研究に参加した
14. インプラント（例：植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器、インスリンポンプ、金属性眼異物、植込み型神経刺激装置、CNS動脈瘤クリップ、またはMRI用に認定されていないその他の医療用インプラント）、MRIにおける閉所恐怖症の病歴、またはMRIに対する禁忌MRI
15. 治験に無関係な腫瘤病変や脳感染症などのCT/MRI所見の病歴
16. 治験薬（モノクローナル抗体以外）の別の臨床試験に参加し、プラセボとして確認されない限り、スクリーニング来院前の90日以内に治験薬を少なくとも1回服用した。 以前の治験の終了日は、治験薬の最後の投与日として定義されます。
17. スクリーニング来院前180日以内のモノクローナル抗体治療
18. 治験期間中に、アデュカヌマブ、レカネマブ、またはその他の承認される可能性のある早期AD治療選択肢による治療を受ける計画を立ててください。