使用 [F-18]Flornaptitril-PET 可视化脑蛋白病预测疑似慢性创伤性脑病或阿尔茨海默氏病的轻度认知障碍的临床进展

纳入标准：

参加试验的 MCI 参与者必须满足以下所有标准：

1. 因疑似 CTE 或 AD 诊断为 MCI，且筛选访视时年龄 > 50 岁（参见纳入标准 9） 2. 参与者必须有一位经常与其互动的试验伙伴（大约 >3-每周 4 次），将出席所有诊所就诊，并可协助遵守试验程序 3. 参与者或研究者认为参与者的合法可接受代表和试验合作伙伴按照 IRB 4 的要求提供知情同意书。女性参与者必须经过手术绝育或绝经后，定义为参与者报告的至少一年没有月经或血清妊娠测试呈阴性 5. 愿意遵守试验程序 6. 愿意与试验人员沟通 7.愿意在影像学就诊后 1 年和 2 年进行纵向随访（仅适用于 B 部分） 8. CDR 总体评分为 0.5 9. 因疑似 CTE 而患有 MCI 的参与者必须符合可能的创伤性脑病综合征的诊断标准，如下：所有以下标准：

A。 需要满足以下所有特征： i) 症状持续时间超过 2 年；没有其他神经系统疾病更可能解释所有临床特征；头部外伤暴露史，进展过程；和至少 1 个支持性特征 ii) 头部外伤史，通常与脑震荡病史相关，尽管可能仅限于亚脑震荡 iii) 头部外伤暴露本质上是重复的 iv) 表现出进行性病程 v) 症状出现延迟 vi) 自我-认知功能障碍的报告或观察者报告，通过正式神经心理学测试结果记录的客观认知下降进行证实。 认知能力下降通常影响超过 1 个领域（神经心理学测试、视觉空间、记忆和语言） b． 仅需要以下支持性特征中的一项： i) 情绪失调：包括抑郁、焦虑、激动、攻击性、偏执观念、人际关系恶化或自杀 ii) 行为改变：包括暴力、冲动控制不良、社交不当行为、意志消沉、冷漠、性格改变或合并药物滥用 iii) 运动障碍：包括运动迟缓、震颤、强直、步态不稳定、构音障碍、吞咽困难或共济失调 9. 因疑似 AD 导致 MCI 的参与者必须满足以下所有标准：

1. 根据美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 诊断指南工作组对疑似 AD 引起的 MCI 进行诊断
2. 有记录的证据表明，记忆力下降是逐渐发生的，且进展缓慢，持续时间至少为 1 年。 如果没有医学记录的证据，线人可以提供确凿的证据
3. 筛选访视时 MMSE-2 分数为 22 至 30（含）
4. 基于预定义血浆 p-tau 截止值的生物标志物呈阳性
5. 筛选访视时改良 Hachinski 缺血评分为 ˂4
6. 认知缺陷不仅仅发生在谵妄的情况下
7. 认知缺陷不能用另一种精神障碍（例如重度抑郁症、精神分裂症）或其他医疗状况（例如甲状腺功能减退症）来更好地解释
8. 在筛选访视前至少 4 个月接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AchEI) 和/或美金刚的稳定剂量方案治疗。 在试验期间，参与者应保持这些药物的稳定剂量方案。 在筛选访视时由于禁忌症或之前使用这些药物治疗失败而未接受 AchEI 和/或美金刚治疗的参与者，如果预计参与者在整个期间不会接受这些药物治疗，也有资格纳入。审判的持续时间。

健康志愿者的纳入标准（A 部分）：

1. 身体健康，任何因 A 部分中疑似 CTE 或 AD 而患有 MCI 的参与者年龄在 3 岁以内，并且体检或实验室结果没有临床相关发现
2. 参与者必须有一个与他们经常互动（大约每周 >3-4 次）的试验伙伴，将出席所有诊所就诊，并可以协助遵守试验程序
3. 根据认知评估和研究者的评估，没有认知障碍
4. 无早发性 AD 或其他神经退行性疾病的一级家族史（65 岁之前）
5. MMSE-2 分数≥27。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳
2. 在成像过程中无法保持静止或无法忍受神经心理学、临床或 PET 扫描研究（例如，头部震颤可能导致头部运动伪影、无法控制的精神病、急性自杀）
3. 筛选访视前 12 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或其他头部或颈部状况的病史，研究者认为这些状况可能会影响头部血液循环或图像判读
4. 先前存在的严重神经系统或其他身体疾病可能会混淆结果（例如多发性硬化症、糖尿病、癌症）
5. 精神疾病，如躁狂、精神分裂症、焦虑或抑郁（老年抑郁量表≥10），研究者认为可能会干扰完成试验程序
6. 研究者认为可能妨碍收集完整、高质量数据的条件或个人情况
7. 有重要处方药、非处方药或酒精滥用史，包括但不限于大麻、可卡因、海洛因或衍生物
8. 之前曾在任何时间收到过 F-18 FNT，或在过去 30 天内收到过任何其他研究产品 (IP)
9. 对白蛋白有过敏反应史，或严重贫血或心力衰竭，在这种情况下，使用白蛋白在医学上是禁忌的
10. 不稳定的心脏病或未控制的高血压（收缩压 [BP] >170 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
11. 所有试验访视前 24 小时内使用任何苯二氮卓类药物
12. 计划在 PET 扫描前 5 天内服用布洛芬或萘普生
13. 在上个月或药物的 10 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何放射性药物或扫描，或参与了可能会混淆试验结果的影像学或其他临床研究
14. 植入物（例如，植入的心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、金属眼部异物、植入的神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹或未经 MRI 认证的其他医疗植入物）、MRI 中的幽闭恐惧症病史或任何禁忌症核磁共振成像
15. 任何 CT/MRI 发现史，例如与试验无关的肿块病变或脑部感染
16. 在筛选访视前 90 天内参加过另一项研究药物（单克隆抗体除外）的临床试验，并至少服用一剂试验药物，除非确认为安慰剂。 先前研究试验的结束被定义为最后一次试验药物剂量的日期
17. 筛选访视前 180 天内接受过单克隆抗体治疗
18. 计划在试验期间接受 aducanumab、lecanemab 或其他可能批准的早期 AD 治疗方案的治疗。